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Ablazione con criopallone per fibrillazione atriale persistente precoce (AF persistente Cryo4)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ablazione con criopallone per la fibrillazione atriale persistente precoce

Lo scopo di questo studio clinico è valutare i risultati della singola procedura dell'utilizzo dell'ablazione con crio-palloncino senza ulteriori lesioni empiriche e/o ablazioni con elettrogramma frazionato complesso (CFE) per i pazienti con fibrillazione atriale persistente precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille Cedex, Francia
        • CHU de la Timone
      • Rouen Cedex, Francia
        • CHU - Hôpitaux de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Germania
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Germania
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Ulm, Germania
        • Uniklinik Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA persistente sintomatica documentata refrattaria o intollerante ad almeno 1 farmaco antiaritmico di classe I o III. FA persistente definita come:

    • Episodio di durata superiore a 7 giorni, ma inferiore a 1 anno documentato da registrazioni ECG consecutive di FA al 100% superiore a 7 giorni di distanza OPPURE
    • Episodio che richiede cardioversione elettrica o farmacologica dopo 48 ore di FA documentato da registrazione continua
  • Data della prima diagnosi di FA persistente negli ultimi 12 mesi precedenti la data del consenso
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato (definito come conferma legalmente efficace e documentata dell'accordo volontario di un soggetto (o del suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato) a partecipare a un particolare studio clinico) a partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • FA persistente di lunga data (è durata ≥1 anno)
  • Diagnosi attuale di FA parossistica
  • Diametro LA anteroposteriore > 5,0 cm per TTE
  • Trombo intracardiaco in corso
  • Presenza di uno o più stent venosi polmonari
  • Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 40% misurata mediante test cardiaci accettabili (ad es. TT)
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Precedente ablazione o intervento chirurgico LA
  • Angina instabile
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • Trombocitosi, trombocitopenia
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto del miocardio, PCI/PTCA o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
  • Crioglobulinemia
  • Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) entro 12 mesi
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta
  • Infezione sistemica attiva
  • Il soggetto è impiegato da Medtronic o dal dipartimento di uno qualsiasi degli investigatori o è un parente stretto di uno qualsiasi degli investigatori
  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Attualmente iscritto o prevede di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic
  • Criteri di esclusione secondo le leggi locali (per la Francia, questo include, ma non è limitato a: adulti incompetenti o pazienti che non sono affiliati al sistema di sicurezza sociale francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ablazione con criopalloncino
I soggetti indosseranno monitor Holter al basale, 6 mesi e 12 mesi
Altro: Monitoraggio Holter
I soggetti indosseranno monitor Holter al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di una singola procedura di ablazione con crio-palloncino su pazienti con FA precoce persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo a 12 mesi sarà definito come assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachiaritmie atriali >/= 30 secondi di durata dalla fine del periodo di 90 giorni della procedura di ablazione con criopalloncino ad almeno 12 mesi dopo la procedura di ablazione con criopalloncino. Solo i cateteri Arctic Front Advance possono essere utilizzati per ottenere il successo della singola procedura e non possono essere eseguite ulteriori lesioni empiriche e/o ablazioni con elettrogramma frazionato complesso (CFE). Inoltre, i soggetti non devono richiedere alcun altro intervento per FA seguendo la procedura di indice. Le ablazioni del flutter atriale destro e la cardioversione farmacologica e/o elettrica possono essere eseguite entro il periodo di blanking di 90 giorni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto dell'ablazione con criopallone su pazienti con FA precoce persistente
Lasso di tempo: Post-procedura

Il successo procedurale acuto è definito come:

  • Solo i cateteri Arctic Front Advance utilizzati per ottenere il successo della procedura AND
  • Tutte le vene polmonari mirate sono state isolate (valutate minimamente per blocco d'ingresso e, ove valutabile, blocco d'uscita) E
  • Il ritmo sinusale viene ripristinato al termine della procedura di ablazione (con o senza cardioversione)
Post-procedura
Successo dell'ablazione con crio-palloncino su pazienti con FA precoce persistente (consentendo procedure multiple)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo a 12 mesi sarà definito come assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachiaritmie atriali >/= 30 secondi di durata dalla fine del periodo di 90 giorni della procedura di ablazione con criopalloncino ad almeno 12 mesi dopo la procedura di ablazione con criopalloncino. Solo i cateteri Arctic Front Advance possono essere utilizzati per ottenere il successo di procedure multiple e non possono essere eseguite ulteriori lesioni empiriche e/o ablazioni con elettrogramma frazionato complesso (CFE). Inoltre, i soggetti non devono richiedere alcun altro intervento per la FA. Le ablazioni del flutter atriale destro e la cardioversione farmacologica e/o elettrica possono essere eseguite entro il periodo di blanking di 90 giorni.
12 mesi
Ripristino del ritmo sinusale seguito dalla prevenzione cronica delle recidive di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Uso di farmaci antiaritmici di classe I e classe III
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita tra il basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi richiesti per essere raccolti durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
  • Investigatore principale: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cryo4 Persistent AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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