Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballonablation for tidlig vedvarende atrieflimren (Cryo4 persistent AF)

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Kryoballonablation til tidlig vedvarende atrieflimren

Formålet med dette kliniske studie er at vurdere resultaterne af en enkelt procedure ved brug af kryoballonablation uden yderligere empiriske læsioner og/eller komplekse fraktioneret elektrogram (CFE) ablationer for patienter med tidlig vedvarende atrieflimren (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille Cedex, Frankrig
        • CHU de la Timone
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • CHU - Hôpitaux de Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Ulm, Tyskland
        • Uniklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret symptomatisk vedvarende AF refraktær eller intolerant over for mindst 1 klasse I eller III antiarytmisk medicin. Vedvarende AF defineret som:

    • Episode varer længere end 7 dage, men mindre end 1 år dokumenteret ved på hinanden følgende EKG-optagelser af 100 % AF med mere end 7 dages mellemrum ELLER
    • Episode, der kræver elektrisk eller farmakologisk kardioversion efter 48 timers AF dokumenteret ved kontinuerlig optagelse
  • Dato for første diagnose af vedvarende AF inden for de sidste 12 måneder forud for samtykkedatoen
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons (eller deres juridisk autoriserede repræsentant eller værge) frivillige samtykke til at deltage i en bestemt klinisk undersøgelse) til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF (har varet i ≥1 år)
  • Nuværende diagnose af paroxysmal AF
  • Anteroposterior LA diameter > 5,0 cm ved TTE
  • Aktuel intrakardial trombe
  • Tilstedeværelse af en eller flere pulmonale venestenter
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
  • Primær pulmonal hypertension
  • NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % målt ved acceptabel hjertetest (f.eks. TTE)
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Tidligere LA-ablation eller operation
  • Ustabil angina
  • Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  • Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Kryoglobulinæmi
  • Tilstedeværelse eller sandsynligt implantat af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) inden for 12 måneder
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende
  • Aktiv systemisk infektion
  • Forsøgspersonen er ansat af Medtronic eller af afdelingen for en af ​​efterforskerne eller er en nær slægtning til nogen af ​​efterforskerne
  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige undersøgelser er tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen
  • Eksklusionskriterier i henhold til lokal lovgivning (for Frankrig omfatter dette, men er ikke begrænset til: inkompetente voksne eller patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kryoballon ablation
Forsøgspersoner vil bære holter-monitorer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Andet: Holter overvågning
Forsøgspersoner vil bære holter-monitorer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkel procedures succes med kryoballonablation på patienter med tidlig vedvarende AF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders succes vil blive defineret som fravær af bedømt AF/atrieflatter/atriel takyarytmi >/= 30 sekunders varighed fra slutningen af ​​90-dages blanking-periode for cryoballon-ablationsproceduren til mindst 12 måneder efter cryoballon-ablationsproceduren. Kun Arctic Front Advance-katetre må bruges til at opnå succes med den enkelte procedure, og der må ikke foretages yderligere empiriske læsioner og/eller komplekse fraktioneret elektrogram (CFE) ablationer. Derudover må forsøgspersoner ikke kræve nogen anden intervention for AF efter indeksproceduren. Højre atrieflaterablationer og farmakologisk og/eller elektrisk kardioversion kan udføres inden for 90 dages blanking-periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes med kryoballonablation på patienter med tidlig vedvarende AF
Tidsramme: Efter proceduren

Akut proceduremæssig succes er defineret som:

  • Kun Arctic Front Advance katetre bruges til at opnå procedure succes OG
  • Alle målrettede lungevener blev isoleret (minimalt vurderet for indgangsblok og, hvor det kunne vurderes, udgangsblok) OG
  • Sinusrytmen genoprettes ved afslutningen af ​​ablationsproceduren (med eller uden kardioversion)
Efter proceduren
Succes med kryoballonablation på patienter med tidlig vedvarende AF (tillader flere procedurer)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders succes vil blive defineret som fravær af bedømt AF/atrieflatter/atriel takyarytmi >/= 30 sekunders varighed fra slutningen af ​​90-dages blanking-periode for cryoballon-ablationsproceduren til mindst 12 måneder efter cryoballon-ablationsproceduren. Kun Arctic Front Advance katetre må bruges til at opnå succes med flere procedurer, og der må ikke foretages yderligere empiriske læsioner og/eller komplekse fraktionerede elektrogram (CFE) ablationer. Derudover må forsøgspersoner ikke kræve anden intervention for AF. Højre atrieflaterablationer og farmakologisk og/eller elektrisk kardioversion kan udføres inden for 90 dages blanking-periode.
12 måneder
Genoprettelse af sinusrytme efterfulgt af kronisk forebyggelse af tilbagefald af AF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af klasse I og klasse III antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i livskvalitetsmålinger mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser skal indsamles under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
  • Ledende efterforsker: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cryo4 Persistent AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger