Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního doplňování kofeinu a L-citrulinu na arteriální funkci u zdravých mužů

2. prosince 2020 aktualizováno: Arturo Figueroa, Florida State University
Kofein je velmi oblíbené a konzumované farmakologické činidlo. Ačkoli se kofein primárně konzumuje z kávových a čajových nápojů, je dostupný i v jiných formách, jako jsou limonády, energetické nápoje, tablety a kapsle. Nicméně kofein akutně zvyšuje brachiální a aortální systolický krevní tlak (BP) a arteriální tuhost. Arteriální tuhost je nezávislým prediktorem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a hodnotí se pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV). Je zajímavé, že předchozí studie navrhovaly, že kofein může zvýšit aortální TK prostřednictvím zvýšení aortálního PWV a indexu augmentace (AIx), což je měření odrazu vln. Přesto byly tyto účinky pozorovány u dospělých středního věku s léčenou hypertenzí a v širokém věkovém rozmezí. Proto je nutné vzít v úvahu, že kofein může mít u mladých normotenzních jedinců jiné účinky než u starších dospělých nezávisle na hladinách TK. Důležité je, že perorální suplementace aminokyseliny L-citrulinu prokázala, že zvyšuje biologickou dostupnost hladin L-argininu a produkci oxidu dusnatého (NO), a tudíž zlepšuje funkci tepen. Suplementace L-citrulinu po dobu 7 dnů v dávce 6 g/den prokázala zvýšení hladin NO a zároveň zlepšení PWV. Předchozí studie naší skupiny také prokázaly, že suplementace L-citrulinu snižuje odpověď BP na vystavení chladu; stav se zvýšenou vazokonstrikcí. Akutní účinky kofeinu na centrální a periferní PWV a BP u zdravých mladých mužů proto ještě nebyly plně vyhodnoceny. Předpokládali jsme, že akutní příjem kofeinu by zvýšil periferní a aortální BP a PWV a že suplementace L-citrulinu by zmírnila účinky vyvolané akutním požitím kofeinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou:

CÍL 1: Zkoumat účinky akutního požití 200 mg kofeinu (tablety) na arteriální funkci u mladých dospělých. Pracovní hypotéza je, že akutní příjem kofeinu by zvýšil brachiální, kotníkový a aortální TK, PWV (aorta a noha) a odraz vln. Za účelem testování této hypotézy provedou výzkumníci neinvazivní měření arteriální tuhosti (aortální a dolní PWV) a analýzu pulzních vln (aortální BP a AIx) pomocí aplanační tonometrie radiální arterie 30, 45 a 60 minut po kofeinu. požití.

CÍL 2: Stanovit účinnost suplementace L-citrulinu ke zmírnění akutních kardiovaskulárních účinků požití kofeinu. Pracovní hypotéza je, že 7 dní suplementace L-citrulinu ztlumí nepříznivé arteriální reakce (zvýšení TK, PWV a odraz vln) na akutní požití kofeinu. Za účelem otestování této hypotézy provedou výzkumníci stejné postupy, které byly dříve specifikovány v AIM 1.

Popis studie:

Do této studie bude zařazeno šestnáct zdravých mladých mužů ve věku 18-40 let. Účastníci s anamnézou KVO, klidovým TK (> 160/100 mmHg), nedávnou anamnézou kouření nebo považováni za soutěžního sportovce budou ze studie vyloučeni. Všechny subjekty se zdrží jídla a kofeinu po dobu > 8 hodin a cvičení po dobu > 24 hodin před testováním.

Studovat design:

Po úvodním screeningu budou shromážděna měření arteriálních funkcí. Měření budou hodnocena na začátku po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech a poté znovu po 30, 45 a 60 minutách po požití 200 mg kofeinu nebo placeba. Účastníci dostanou suplementaci kofeinu nebo placeba při dvou samostatných návštěvách s minimálně 48 hodinami mezi sezeními. Po akutní fázi studie budou subjekty randomizovány ke konzumaci L-citrulinu nebo placeba po dobu 7 dnů v dávce 6 gramů/den. Podle stejného protokolu jako v akutní fázi s 200 mg kofeinu budou měření shromážděna před a po 7denním období suplementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí zdraví muži
  • Nekuřák
  • Sportovec bez vytrvalostního tréninku
  • Bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Krevní tlak vyšší než 160/100
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kofein
200 mg kofeinová tableta vyrobená CVS Pharmacy, USA
Lék: Kofein
Byla podána 200 mg kofeinová tableta, aby se zkoumal účinek léků na arteriální funkci.
Ostatní jména:
  • Kofeinové tablety (CVS Pharmacy)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka vyráběná společností NOW FOODS, USA
Lék: Placebo
Subjektům byla podána 750 mg kapsle placeba (maltodextrin), aby se prozkoumal účinek léku na arteriální funkci.
Ostatní jména:
  • Placebo z NOW FOODS, USA
Experimentální: L-citrulin
L-citrulinová kapsle (750 mg) od NOW FOODS
Doplněk stravy: L-citrulin
L-citrulin byl použit ke zkoumání účinku doplňku na arteriální funkci.
Ostatní jména:
  • L-citrulin (750 mg/kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a den 7 (Vypočítaná změna mezi odpočinkem a 30 minutami po požití kofeinu v těchto časových bodech)
Aortální krevní tlak v klidu a 30 minut po akutním požití 200 mg kofeinu před a po 7 dnech buď 6 g/den citrulinu nebo 6 g/den placeba.
Výchozí stav a den 7 (Vypočítaná změna mezi odpočinkem a 30 minutami po požití kofeinu v těchto časových bodech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tlaku odražených vln (P2)
Časové okno: Výchozí stav a den 7 (Vypočítaná změna mezi odpočinkem a 30 minutami po požití kofeinu v těchto časových bodech)
Odražený tlak vlny v klidu a 30 minut po požití 200 mg kofeinu po 7 dnech suplementace 6 g/den buď L-citrulinu nebo placeba.
Výchozí stav a den 7 (Vypočítaná změna mezi odpočinkem a 30 minutami po požití kofeinu v těchto časových bodech)
Změny rychlosti pulsní vlny femorálního kotníku po 7 dnech buď L-citrulinu nebo placeba (6 g/den)
Časové okno: Výchozí stav a den 7 (Vypočítaná změna mezi odpočinkem a 30 minutami po požití kofeinu v těchto časových bodech)
Rychlost tepové vlny na kotníku v klidu a 30 minut po požití 200 mg kofeinu po 7 dnech suplementace 6 g/den buď L-citrulinu nebo placeba.
Výchozí stav a den 7 (Vypočítaná změna mezi odpočinkem a 30 minutami po požití kofeinu v těchto časových bodech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC2013.10514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení