Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della caffeina orale e della supplementazione di L-citrullina sulla funzione arteriosa nei maschi sani

2 dicembre 2020 aggiornato da: Arturo Figueroa, Florida State University
La caffeina è un agente farmacologico estremamente popolare e consumato. Sebbene la caffeina sia consumata principalmente dalle bevande a base di caffè e tè, è disponibile anche in altre forme come bibite, bevande energetiche, compresse e capsule. Tuttavia, la caffeina aumenta notevolmente la pressione arteriosa sistolica brachiale e aortica (BP) e la rigidità arteriosa. La rigidità arteriosa è un predittore indipendente di malattie cardiovascolari (CVD) e valutata attraverso la velocità dell'onda del polso (PWV). È interessante notare che studi precedenti hanno proposto che la caffeina possa aumentare la pressione arteriosa aortica attraverso l'aumento del PWV aortico e dell'indice di aumento (AIx), una misura della riflessione dell'onda. Tuttavia, questi effetti sono stati osservati negli adulti di mezza età con ipertensione trattata e in un'ampia fascia di età. Pertanto, è imperativo considerare che la caffeina può causare effetti diversi nei giovani soggetti normotesi rispetto agli anziani indipendentemente dai livelli di pressione arteriosa. È importante sottolineare che l'integrazione orale dell'amminoacido L-citrullina ha dimostrato di migliorare la biodisponibilità dei livelli di L-arginina e la produzione di ossido nitrico (NO) e, quindi, migliorare la funzione arteriosa. L'integrazione di L-citrullina per 7 giorni somministrata a 6 g/giorno ha dimostrato di aumentare i livelli di NO migliorando al tempo stesso il PWV. Precedenti studi del nostro gruppo hanno anche dimostrato che l'integrazione di L-citrullina riduce la risposta della pressione arteriosa all'esposizione al freddo; una condizione con un'aumentata vasocostrizione. Pertanto, gli effetti acuti della caffeina su PWV centrale e periferico e BP in giovani uomini sani devono ancora essere completamente valutati. Abbiamo ipotizzato che l'assunzione acuta di caffeina aumenterebbe la pressione arteriosa periferica e aortica e la PWV e che l'integrazione di L-citrullina attenuerebbe gli effetti indotti dall'ingestione acuta di caffeina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

OBIETTIVO 1: Esaminare gli effetti dell'ingestione acuta di 200 mg di caffeina (compresse) sulla funzione arteriosa nei giovani adulti. L'ipotesi di lavoro è che l'assunzione acuta di caffeina aumenterebbe la pressione arteriosa brachiale, della caviglia e dell'aorta, la PWV (aortica e della gamba) e il riflesso dell'onda. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori eseguiranno misurazioni non invasive della rigidità arteriosa (PWV aortico e della gamba) e analisi dell'onda del polso (BP aortico e AIx) utilizzando la tonometria ad applanazione dell'arteria radiale 30, 45 e 60 minuti dopo la caffeina ingestione.

OBIETTIVO 2: Determinare l'efficacia dell'integrazione di L-citrullina per attenuare gli effetti cardiovascolari acuti dell'ingestione di caffeina. L'ipotesi di lavoro è che 7 giorni di supplementazione con L-citrullina attenueranno le risposte arteriose sfavorevoli (aumento della pressione arteriosa, PWV e riflesso dell'onda) all'ingestione acuta di caffeina. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori eseguiranno le stesse procedure precedentemente specificate in AIM 1.

Descrizione dello studio:

In questo studio saranno arruolati sedici giovani uomini sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Saranno esclusi dallo studio i partecipanti con storia di CVD, pressione arteriosa a riposo (> 160/100 mmHg), storia recente di fumo o considerato atleta competitivo. Tutti i soggetti si asterranno dal cibo e dalla caffeina per > 8 ore e dall'esercizio fisico per > 24 ore prima del test.

Disegno dello studio:

Dopo uno screening iniziale, verranno raccolte le misurazioni della funzione arteriosa. Le misurazioni saranno valutate al basale dopo 10 minuti di riposo in posizione supina e poi di nuovo a 30, 45 e 60 minuti dopo l'ingestione di 200 mg di caffeina o placebo. I partecipanti riceveranno un'integrazione di caffeina o placebo in due visite separate con un minimo di 48 ore tra le sessioni. Dopo la fase acuta dello studio, i soggetti saranno randomizzati a consumare L-citrullina o placebo per 7 giorni somministrati a 6 grammi/giorno. Seguendo lo stesso protocollo della fase acuta con 200 mg di caffeina, le misurazioni saranno raccolte prima e dopo il periodo di integrazione di 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani maschi sani
  • Non fumatore
  • Atleta non allenato alla resistenza
  • Nessuna storia precedente di malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Pressione sanguigna superiore a 160/100
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Caffeina
Compressa di caffeina da 200 mg prodotta da CVS Pharmacy, USA
Droga: Caffeina
Al soggetto è stata somministrata una compressa da 200 mg di caffeina per esaminare l'effetto del farmaco sulla funzione arteriosa.
Altri nomi:
  • Compresse di caffeina (Farmacia CVS)
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo prodotta da NOW FOODS, USA
Droga: Placebo
Ai soggetti è stata somministrata una capsula di placebo da 750 mg (maltodestrina) per esaminare l'effetto del farmaco sulla funzione arteriosa.
Altri nomi:
  • Placebo di NOW FOODS, Stati Uniti
Sperimentale: L-citrullina
Capsula di L-citrullina (750 mg) fornita da NOW FOODS
Integratore alimentare: L-citrullina
L-citrullina è stata utilizzata per esaminare l'effetto del supplemento sulla funzione arteriosa.
Altri nomi:
  • L-citrullina (750 mg/capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna aortica
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 (variazione calcolata tra il riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di caffeina in questi punti temporali)
Pressione arteriosa aortica a riposo e 30 minuti dopo l'ingestione acuta di 200 mg di caffeina prima e dopo 7 giorni di 6 g/giorno di citrullina o 6 g/giorno di placebo.
Basale e giorno 7 (variazione calcolata tra il riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di caffeina in questi punti temporali)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione dell'onda riflessa (P2)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 (variazione calcolata tra il riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di caffeina in questi punti temporali)
Onda di pressione riflessa a riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di 200 mg di caffeina dopo 7 giorni di integrazione di 6 g/giorno di L-citrullina o placebo.
Basale e giorno 7 (variazione calcolata tra il riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di caffeina in questi punti temporali)
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso femorale-caviglia dopo 7 giorni di L-citrullina o placebo (6 g/giorno)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 (variazione calcolata tra il riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di caffeina in questi punti temporali)
Velocità dell'onda del polso femorale-caviglia a riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di 200 mg di caffeina dopo 7 giorni di integrazione di 6 g/giorno di L-citrullina o placebo.
Basale e giorno 7 (variazione calcolata tra il riposo e 30 minuti dopo l'ingestione di caffeina in questi punti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC2013.10514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni