Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral koffein og L-Citrullin tilskud på arteriel funktion hos raske mænd

2. december 2020 opdateret af: Arturo Figueroa, Florida State University
Koffein er et meget populært og forbrugt farmakologisk middel. Selvom koffein primært indtages fra kaffe- og tedrikke, er det også tilgængeligt i andre former såsom sodavand, energidrikke, tabletter og kapsler. Ikke desto mindre øger koffein akut det brachiale og aorta systoliske blodtryk (BP) og arteriel stivhed. Arteriel stivhed er en uafhængig prædiktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) og vurderes gennem pulsbølgehastighed (PWV). Interessant nok har tidligere undersøgelser foreslået, at koffein kan øge aorta BP gennem stigninger i aorta PWV og augmentation index (AIx), en måling af bølgereflektion. Alligevel blev disse virkninger set hos midaldrende voksne med behandlet hypertension og en bred aldersgruppe. Derfor er det bydende nødvendigt at overveje, at koffein kan forårsage forskellige virkninger hos unge normotensive individer end hos ældre voksne uafhængigt af blodtryksniveauer. Det er vigtigt, at oral tilskud af aminosyren, L-citrullin, har vist sig at øge biotilgængeligheden af ​​L-arginin niveauer og nitrogenoxid (NO) produktion og derfor forbedre arteriel funktion. L-citrullin-tilskud i 7 dage givet med 6 g/dag har vist sig at øge NO-niveauer og samtidig forbedre PWV. Tidligere undersøgelser af vores gruppe har også vist, at L-citrullin-tilskud reducerer BP-responset på kuldeeksponering; en tilstand med øget vasokonstriktion. Derfor er de akutte virkninger af koffein på central og perifer PWV og BP hos raske unge mænd endnu ikke fuldt ud evalueret. Vi antog, at akut koffeinindtag ville øge perifert og aorta BP og PWV, og at L-citrullin tilskud ville dæmpe virkningerne induceret af akut koffeinindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

MÅL 1: At undersøge virkningerne af den akutte indtagelse af 200 mg koffein (tabletter) på arteriel funktion hos unge voksne. Arbejdshypotesen er, at akut koffeinindtag vil øge brachialis, ankel og aorta BP, PWV (aorta og ben) og bølgereflektion. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre ikke-invasive målinger af arteriel stivhed (aorta og ben PWV) og pulsbølgeanalyse (aorta BP og AIx) ved hjælp af applanation tonometri af den radiale arterie 30, 45 og 60 minutter efter koffein indtagelse.

MÅL 2: At bestemme effektiviteten af ​​L-citrullin tilskud til at dæmpe de akutte kardiovaskulære virkninger af koffeinindtagelse. Arbejdshypotesen er, at 7 dages L-citrullin-tilskud vil dæmpe de ugunstige arterielle reaktioner (stigninger i BP, PWV og bølgereflektion) til akut koffeinindtagelse. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre de samme procedurer, der tidligere er specificeret i MÅL 1.

Beskrivelse af undersøgelsen:

Seksten raske unge mænd i alderen 18-40 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagere med CVD-historie, hvilende BP (> 160/100 mmHg), nyere historie med rygning eller betragtet som konkurrerende atlet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil afholde sig fra mad og koffein i > 8 timer og fra træning i > 24 timer før test.

Studere design:

Efter en indledende screening vil arterielle funktionsmålinger blive indsamlet. Målingerne vil blive vurderet ved baseline efter 10 minutters hvile i liggende stilling og derefter igen ved 30, 45 og 60 minutter efter 200 mg koffein eller placeboindtagelse. Deltagerne vil modtage koffein- eller placebotilskud ved to separate besøg med minimum 48 timer imellem sessionerne. Efter den akutte fase af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til at indtage L-citrullin eller placebo i 7 dage givet med 6 gram/dag. Efter samme protokol som den akutte fase med 200 mg koffein, vil målinger blive indsamlet før og efter 7 dages tilskudsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge sunde hanner
  • Ikke ryger
  • Ikke udholdenhedstrænet atlet
  • Ingen tidligere historie med kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Blodtryk større end 160/100
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Koffein
200 mg koffeintablet produceret af CVS Pharmacy, USA
Medicin: Koffein
En 200 mg koffeintablet blev givet til emnet for at undersøge lægemidlets effekt på arteriel funktion.
Andre navne:
  • Koffeintablet (CVS Pharmacy)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille produceret af NOW FOODS, USA
Medicin: Placebo
En 750 mg placebokapsel (maltodextrin) blev givet til forsøgspersoner for at undersøge lægemidlets virkning på arteriel funktion.
Andre navne:
  • Placebo fra NOW FOODS, USA
Eksperimentel: L-citrullin
L-citrullin kapsel (750 mg) leveret af NOW FOODS
Kosttilskud: L-citrullin
L-citrullin blev brugt til at undersøge effekten af ​​tilskuddet på arteriel funktion.
Andre navne:
  • L-citrullin (750 mg/kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 7 (beregnet ændring mellem hvile og 30 minutter efter koffeinindtagelse på disse tidspunkter)
Aortablodtryk i hvile og 30 minutter efter akut indtagelse af 200 mg koffein før og efter 7 dage med enten 6 g/dag af Citrullin eller 6 g/dag af placebo.
Baseline og dag 7 (beregnet ændring mellem hvile og 30 minutter efter koffeinindtagelse på disse tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i reflekteret bølgetryk (P2)
Tidsramme: Baseline og dag 7 (beregnet ændring mellem hvile og 30 minutter efter koffeinindtagelse på disse tidspunkter)
Afspejlet bølgetryk i hvile og 30 minutter efter indtagelse af 200mg koffein efter 7 dages tilskud af 6g/dag af enten L-Citrullin eller Placebo.
Baseline og dag 7 (beregnet ændring mellem hvile og 30 minutter efter koffeinindtagelse på disse tidspunkter)
Ændringer i femoral-ankel pulsbølgehastighed efter 7 dage med enten L-Citrullin eller placebo (6 g/dag)
Tidsramme: Baseline og dag 7 (beregnet ændring mellem hvile og 30 minutter efter koffeinindtagelse på disse tidspunkter)
Femoral-ankel pulsbølgehastighed i hvile og 30 minutter efter indtagelse af 200mg koffein efter 7 dages tilskud af 6g/dag af enten L-Citrullin eller Placebo.
Baseline og dag 7 (beregnet ændring mellem hvile og 30 minutter efter koffeinindtagelse på disse tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC2013.10514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger