Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethyliden)malonnitril-PET pro in vivo diagnostiku tauopatie u neklasifikovaného parkinsonismu ([F18]-FDDNP)

3. února 2016 aktualizováno: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotní, explorativní studie s [F18]-FDDNP-PET pro in vivo diagnostiku tauopatie u neklasifikovaného parkinsonismu

PET indikátor [F18]-FDDNP má specifickou afinitu k lézím obsahujícím protein tau.

Studie se skládá ze dvou fází:

  • V první (průřezové) fázi bude hodnoceno vychytávání [18F]-FDDNP u 10 případů s progresivní supranukleární obrnou (PSP, tauopatie) a 10 s multisystémovou atrofií (MSA, netauopatie), spolu s 20 jedinci s neklasifikovatelným parkinsonismem, jak bylo dříve definováno v evropské kohortové studii.
  • Ve druhé (longitudinální) fázi bude prospektivně sledováno 20 neklasifikovatelných pacientů (v 6., 12. a 18. měsíci) pomocí validovaných škál a akceptovaných diagnostických kritérií s cílem pokusit se korelovat jejich případnou klinickou diagnózu s výchozími PET nálezy. Na tomto základě se snažíme odhadnout schopnost této techniky detekovat in vivo základní tau patologii u subjektů původně neklasifikovatelných z klinických důvodů.

Předpokládali jsme, že:

  1. Pacienti s klinicky definitivním PSP budou vykazovat zvýšené vychytávání v bazálních gangliích, mozkovém kmeni a cerebellum.
  2. Pacienti s klinicky definovanou MSA nebudou vykazovat specifické vychytávání.
  3. Část neklasifikovatelných pacientů s parkinsonismem bude vykazovat vzorec vychytávání podobný pacientům s klinicky definovaným PSP a tato část v průběhu klinického sledování bude splňovat klinická kritéria pro diagnostiku PSP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena starší 40 let;
  • Jednotlivec má jednu z těchto tří podmínek:
  • pravděpodobný PSP podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS)
  • pravděpodobná MSA podle kritérií druhého konsenzuálního prohlášení o diagnóze mnohočetné systémové atrofie
  • neklasifikovatelný parkinsonismus podle kritérií definovaných Katzenschlagerem a kol., 2003:
  • Pacienti s atypickým parkinsonismem bez odpovědi na léčbu levodopou a nesplňující žádné z diagnostických kritérií pro jiný známý atypický parkinsonismus
  • Pacient dostal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je diagnostikován jako Parkinsonova choroba a splňuje diagnostická kritéria Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society - Subjekt je těhotný nebo kojí;
  • Subjekt měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Subjekt má středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Subjekt má středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater (bilirubin > 2násobek horní hranice normy, transaminázy > 3násobek horní hranice normy);
  • Subjekt vykazuje strukturální abnormality v bazálních gangliích nebo kortikální úrovni na MRI nebo CT;
  • Subjekt se účastnil klinické studie s hodnocením farmaceutického produktu během 30 dnů před screeningem a/nebo radiofarmaceutického minimálního období 5 radioaktivních poločasů před screeningem;
  • Pracovní expozice záření > 15 miliSievert (mSv) / rok
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) z nějakého důvodu nemůže být nahrazeno žádným jiným lékem 4 týdny před PET vyšetřením;
  • Subjekt má testovaný produkt pro alergii nebo kteroukoli z jeho složek;
  • Subjekt má klinicky závažnou aktivní chorobu s nadějí sníženou životností;
  • Předmět je klaustrofobní /a.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethyliden)nitril malononitril Radiofarmaceutický indikátor, intravenózní, jednorázová dávka 360+/-20 megabecquerelů
Lék: [F18]-FDDNP
radiofarmaceutický indikátor
Ostatní jména:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethyliden)malonnitril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit relativní objem distribuce [18F]-FDDNP u jedinců s neklasifikovatelným parkinsonismem a pokusit se korelovat jejich případnou klinickou diagnózu s výchozími nálezy PET.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
k posouzení vychytávání [18F]-FDDNP v případech klinicky definovaných jako progresivní supranukleární obrna a multisystémová atrofie
Časové okno: Základní hodnocení
Základní hodnocení
Zhodnotit schopnost detekovat in vivo základní tau patologii u neklasifikovatelného parkinsonismu pomocí PET -[18F]-FDDNP.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI11/02031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení