Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethyliden)malonnitril-PET pro in vivo diagnostiku tauopatie u neklasifikovaného parkinsonismu ([F18]-FDDNP)

3. února 2016 aktualizováno: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotní, explorativní studie s [F18]-FDDNP-PET pro in vivo diagnostiku tauopatie u neklasifikovaného parkinsonismu

PET indikátor [F18]-FDDNP má specifickou afinitu k lézím obsahujícím protein tau.

Studie se skládá ze dvou fází:

  • V první (průřezové) fázi bude hodnoceno vychytávání [18F]-FDDNP u 10 případů s progresivní supranukleární obrnou (PSP, tauopatie) a 10 s multisystémovou atrofií (MSA, netauopatie), spolu s 20 jedinci s neklasifikovatelným parkinsonismem, jak bylo dříve definováno v evropské kohortové studii.
  • Ve druhé (longitudinální) fázi bude prospektivně sledováno 20 neklasifikovatelných pacientů (v 6., 12. a 18. měsíci) pomocí validovaných škál a akceptovaných diagnostických kritérií s cílem pokusit se korelovat jejich případnou klinickou diagnózu s výchozími PET nálezy. Na tomto základě se snažíme odhadnout schopnost této techniky detekovat in vivo základní tau patologii u subjektů původně neklasifikovatelných z klinických důvodů.

Předpokládali jsme, že:

  1. Pacienti s klinicky definitivním PSP budou vykazovat zvýšené vychytávání v bazálních gangliích, mozkovém kmeni a cerebellum.
  2. Pacienti s klinicky definovanou MSA nebudou vykazovat specifické vychytávání.
  3. Část neklasifikovatelných pacientů s parkinsonismem bude vykazovat vzorec vychytávání podobný pacientům s klinicky definovaným PSP a tato část v průběhu klinického sledování bude splňovat klinická kritéria pro diagnostiku PSP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena starší 40 let;
  • Jednotlivec má jednu z těchto tří podmínek:
  • pravděpodobný PSP podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS)
  • pravděpodobná MSA podle kritérií druhého konsenzuálního prohlášení o diagnóze mnohočetné systémové atrofie
  • neklasifikovatelný parkinsonismus podle kritérií definovaných Katzenschlagerem a kol., 2003:
  • Pacienti s atypickým parkinsonismem bez odpovědi na léčbu levodopou a nesplňující žádné z diagnostických kritérií pro jiný známý atypický parkinsonismus
  • Pacient dostal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je diagnostikován jako Parkinsonova choroba a splňuje diagnostická kritéria Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society - Subjekt je těhotný nebo kojí;
  • Subjekt měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Subjekt má středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Subjekt má středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater (bilirubin > 2násobek horní hranice normy, transaminázy > 3násobek horní hranice normy);
  • Subjekt vykazuje strukturální abnormality v bazálních gangliích nebo kortikální úrovni na MRI nebo CT;
  • Subjekt se účastnil klinické studie s hodnocením farmaceutického produktu během 30 dnů před screeningem a/nebo radiofarmaceutického minimálního období 5 radioaktivních poločasů před screeningem;
  • Pracovní expozice záření > 15 miliSievert (mSv) / rok
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) z nějakého důvodu nemůže být nahrazeno žádným jiným lékem 4 týdny před PET vyšetřením;
  • Subjekt má testovaný produkt pro alergii nebo kteroukoli z jeho složek;
  • Subjekt má klinicky závažnou aktivní chorobu s nadějí sníženou životností;
  • Předmět je klaustrofobní /a.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethyliden)nitril malononitril Radiofarmaceutický indikátor, intravenózní, jednorázová dávka 360+/-20 megabecquerelů
Lék: [F18]-FDDNP
radiofarmaceutický indikátor
Ostatní jména:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethyliden)malonnitril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit relativní objem distribuce [18F]-FDDNP u jedinců s neklasifikovatelným parkinsonismem a pokusit se korelovat jejich případnou klinickou diagnózu s výchozími nálezy PET.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k posouzení vychytávání [18F]-FDDNP v případech klinicky definovaných jako progresivní supranukleární obrna a multisystémová atrofie
Časové okno: Základní hodnocení
Základní hodnocení
Zhodnotit schopnost detekovat in vivo základní tau patologii u neklasifikovatelného parkinsonismu pomocí PET -[18F]-FDDNP.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI11/02031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F18]-FDDNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit