Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluorethyl) (Methyl)Amino]-2-naphthyl} Ethyliden) Malononitril-PET für die In-vivo-Diagnose von Tauopathie bei nicht klassifiziertem Parkinsonismus ([F18]-FDDNP)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Explorative Pilotstudie mit [F18]-FDDNP-PET zur In-vivo-Diagnose von Tauopathie bei nicht klassifiziertem Parkinsonismus

Der PET-Tracer [F18]-FDDNP hat eine spezifische Affinität für Läsionen, die Tau-Protein enthalten.

Die Studie besteht aus zwei Phasen:

  • In der ersten (Querschnitts-)Phase wird die Aufnahme von [18F]-FDDNP in 10 Fällen mit progressiver supranukleärer Parese (PSP, eine Tauopathie) und 10 mit Multisystematrophie (MSA, eine Nicht-Tauopathie) bewertet. zusammen mit 20 Personen mit nicht klassifizierbarem Parkinsonismus, wie zuvor in einer europäischen Kohortenstudie definiert.
  • In der zweiten (Längsschnitt-)Phase werden die 20 nicht klassifizierbaren Patienten (im Alter von 6, 12 und 18 Monaten) anhand validierter Skalen und anerkannter Diagnosekriterien prospektiv verfolgt, um zu versuchen, ihre letztendliche klinische Diagnose mit den PET-Ausgangsbefunden zu korrelieren. Auf dieser Grundlage versuchen wir, die Fähigkeit dieser Technik abzuschätzen, die zugrunde liegende Tau-Pathologie in vivo bei Probanden zu erkennen, die aus klinischen Gründen zunächst nicht klassifizierbar waren.

Wir haben folgende Hypothese aufgestellt:

  1. Patienten mit klinisch gesichertem PSP weisen eine erhöhte Aufnahme in den Basalganglien, im Hirnstamm und im Kleinhirn auf.
  2. Patienten mit klinisch definierter MSA zeigen keine spezifische Aufnahme.
  3. Ein Teil der nicht klassifizierbaren Parkinson-Patienten zeigt ein ähnliches Aufnahmemuster wie Patienten mit klinisch definiertem PSP, und dieser Teil der klinischen Nachbeobachtung wird die klinischen Kriterien für die Diagnose von PSP erfüllen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt;
  • Das Individuum hat eine dieser drei Bedingungen:
  • wahrscheinliches PSP gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • wahrscheinliche MSA gemäß den Kriterien der zweiten Konsensuserklärung zur Diagnose einer Multisystematrophie
  • Nicht klassifizierbarer Parkinsonismus gemäß den von Katzenschlager et al., 2003 definierten Kriterien:
  • Patienten mit atypischem Parkinsonismus, die nicht auf die Behandlung mit Levodopa ansprechen und keines der diagnostischen Kriterien für einen anderen bekannten atypischen Parkinsonismus erfüllen
  • Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert und sie erfüllt die Diagnosekriterien. Brain Bank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs. Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Die Person hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Der Proband hat eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Serum > 1,5 mg/dL);
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminasen > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Der Proband weist im MRT oder CT strukturelle Anomalien in den Basalganglien oder auf der kortikalen Ebene auf;
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie mit einer pharmazeutischen Produktuntersuchung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder einem radiopharmazeutischen Mindestzeitraum von 5 radioaktiven Halbwertszeiten vor dem Screening teilgenommen;
  • Berufliche Strahlenexposition > 15 MilliSievert (mSv)/Jahr
  • Die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) kann aus irgendeinem Grund 4 Wochen vor der PET-Untersuchung nicht durch andere Medikamente ersetzt werden;
  • Der Proband verfügt über ein Allergieprüfprodukt oder einen seiner Bestandteile.
  • Das Subjekt hat eine klinisch schwere aktive Erkrankung mit einer hoffentlich verkürzten Lebensdauer;
  • Das Thema ist klaustrophobisch / a.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl) (methyl)amino]-2-naphthyl} ethyliden)malononitril Radiopharmazeutischer Tracer, intravenös, Einzeldosis von 360+/-20 Megabecquerel
Arzneimittel: [F18]-FDDNP
radiopharmazeutischer Tracer
Andere Namen:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naphthyl}ethyliden)malonsäuredinitril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des relativen Verteilungsvolumens von [18F]-FDDNP bei Personen mit nicht klassifizierbarem Parkinsonismus und Versuch, ihre letztendliche klinische Diagnose mit PET-Ausgangsbefunden zu korrelieren.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Aufnahme von [18F]-FDDNP in klinisch definierten Fällen von progressiver supranukleärer Parese und Multisystematrophie zu beurteilen
Zeitfenster: Basisbewertung
Basisbewertung
Beurteilung der Fähigkeit, die zugrunde liegende Tau-Pathologie bei nicht klassifizierbarem Parkinsonismus in vivo mittels PET -[18F]-FDDNP zu erkennen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI11/02031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten