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2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroetil) (metil)ammino]-2-naftil} etilidene) malononitrile-PET per la diagnosi in vivo della taoopatia nel parkinsonismo non classificato ([F18]-FDDNP)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studio esplorativo pilota con [F18]-FDDNP-PET per la diagnosi in vivo della taoopatia nel parkinsonismo non classificato

Il tracciante PET [F18]-FDDNP ha un'affinità specifica per le lesioni contenenti la proteina tau.

Lo studio si compone di due fasi:

  • Nella prima fase (trasversale) verrà valutato l'assorbimento di [18F]-FDDNP in 10 casi con paralisi sopranucleare progressiva (PSP, una tauopatia) e 10 con atrofia multisistemica (MSA, una non-tauopatia), insieme a 20 individui con Parkinsonismo non classificabile, come precedentemente definito in uno studio di coorte europeo.
  • Nella seconda fase (longitudinale) verranno seguiti prospetticamente i 20 pazienti non classificabili (a 6, 12 e 18 mesi) mediante scale validate e criteri diagnostici accettati per cercare di correlare la loro eventuale diagnosi clinica con i reperti PET basali. Su questa base, ci sforziamo di stimare la capacità di questa tecnica di rilevare la patologia tau sottostante in vivo in soggetti inizialmente non classificabili per motivi clinici.

Abbiamo ipotizzato che:

  1. I pazienti con PSP clinicamente definita presenteranno un aumento della captazione nei gangli della base, nel tronco encefalico e nel cervelletto.
  2. I pazienti con MSA clinicamente definita non presenteranno captazione specifica.
  3. Parte dei pazienti non classificabili con parkinsonismo presenterà un modello di assorbimento simile ai pazienti con PSP clinicamente definita e questa parte lungo il follow-up clinico soddisferà i criteri clinici per la diagnosi di PSP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina ≥ 40 anni;
  • L'individuo ha una di queste tre condizioni:
  • probabile PSP secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • probabile MSA secondo i criteri della seconda dichiarazione di consenso sulla diagnosi di atrofia multisistemica
  • parkinsonismo non classificabile secondo i criteri definiti da Katzenschlager et al, 2003:
  • Pazienti con parkinsonismo atipico senza risposta al trattamento con levodopa e che non soddisfano nessuno dei criteri diagnostici per altro parkinsonismo atipico noto
  • Il paziente ha dato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Parkinson e soddisfa i criteri diagnostici Regno Unito Parkinson's Disease Society Brain Bank -Il soggetto è incinta o sta allattando;
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol;
  • Il soggetto presenta una compromissione della funzionalità renale moderata o grave (creatinina sierica > 1,5 mg/dL);
  • Il soggetto ha una compromissione epatica moderata o grave (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma, transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma);
  • Il soggetto presenta anomalie strutturali a livello dei gangli basali o corticali alla RMN o alla TC;
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un'indagine sul prodotto farmaceutico entro 30 giorni prima dello screening e/o un periodo radiofarmaceutico minimo di 5 emivite radioattive prima dello screening;
  • Esposizione professionale alle radiazioni > 15 milliSievert (mSv)/anno
  • L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), per qualche motivo, non può essere sostituito da nessun altro farmaco 4 settimane prima della scansione PET;
  • Il soggetto ha un prodotto sperimentale per l'allergia o uno qualsiasi dei suoi componenti;
  • Il soggetto ha una malattia attiva clinicamente grave, con speranza di vita ridotta;
  • Il soggetto è claustrofobico/a.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)ammino]-2-naftil} etiliden) malononitrile Tracciante radiofarmaceutico, endovenoso, dose singola di 360+/-20 megabecquerel
Droga: [F18]-FDDNP
tracciante radiofarmaceutico
Altri nomi:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)ammino]-2-naftil} etiliden) malononitrile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il volume relativo di distribuzione di [18F]-FDDNP in individui con parkinsonismo non classificabile e cercare di correlare la loro eventuale diagnosi clinica con i risultati della PET basale.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'assorbimento di [18F]-FDDNP in casi clinicamente definiti di paralisi sopranucleare progressiva e atrofia multisistemica
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutazione di base
Valutare la capacità di rilevare in vivo la sottostante patologia tau nel parkinsonismo non classificabile mediante PET -[18F]-FDDNP.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI11/02031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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