Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení účinků současného podávání vaginálních antimykotických léků nitrátu mikonazolu na farmakokinetiku nestoronu a ethinylestradiolu podávaných antikoncepčním vaginálním kroužkem u žen s normální ovulací

11. srpna 2017 aktualizováno: Population Council

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinků současného podávání vaginální antimykotické medikace (mikonazolový nitrát) na farmakokinetiku nestoronu a ethinylestradiolu podávaného antikoncepčním vaginálním kroužkem uvolňujícím denní dávku 150 ug NES a 15 ug EE

Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) EE a NES uvolněných z CVR v přítomnosti jedné dávky a více dávek souběžné antimykotické medikace (mikonazolový nitrát čípek nebo krém).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, včetně věku 18-35* let při zápisu
  • Neporušená děloha a oba vaječníky
  • Pravidelné menstruační cykly v anamnéze, které se obvykle vyskytují každých 28 ± 7 dní, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci; pokud po porodu nebo po potratu, anamnéza pravidelných menstruačních cyklů v délce 21–35 dní a obnovení alespoň jednoho cyklu s délkou cyklu odpovídající jejím minulým cyklům
  • Podle názoru vyšetřovatele schopný protokol dodržet kupř. žít v povodí místa studie nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie
  • Může být sterilizováno nebo hrozí otěhotnění
  • Ochota používat nehormonální metodu antikoncepce po dobu jednoho měsíce před prvním zavedením NES/EE CVR a jednoměsíční vymývací periodou
  • Ochota zdržet se pohlavního styku během období léčby mikonazolovým nitrátem
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na estrogeny nebo progestiny
  • Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Známá přecitlivělost na silikonový kaučuk
  • Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
  • Nediagnostikovaný vaginální výtok, vaginální léze nebo abnormality. Subjekty diagnostikované při screeningu s chlamydiovou nebo gonokokovou infekcí mohou být zahrnuty do studie po léčbě; doporučuje se i partnerská léčba. Vyšetřovatelé by měli určit, zda jsou subjekty vystaveny vysokému riziku reinfekce, např. více sexuálních partnerů, neléčený partner, a zda mohou být takové subjekty zahrnuty
  • Historie zánětlivého onemocnění pánve od posledního těhotenství subjektu
  • Syndrom toxického šoku v anamnéze
  • V souladu se systémem klasifikace Bethesda: Ženy se současným (během posledních 20 měsíců) abnormálním Pap stěrem připomínajícím prekancerózní léze (léze) vysokého stupně, včetně HGSIL
  • Cystokély nebo rektokély nebo jiná anatomická abnormalita, která by vylučovala použití vaginálního kroužku
  • Ženy plánující během zkoušky podstoupit velkou operaci
  • Ženy, které kouří 15 cigaret nebo více denně, musí být vyšetřeny PI pro zařazení na základě rizikových faktorů, které by zvýšily jejich riziko kardiovaskulárního onemocnění a tromboembolie, např. hladiny lipidů, hladina glukózy, TK, BMI, rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění mladý věk
  • Současná nebo prodělaná tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
  • anamnéza žilní trombózy nebo embolie u příbuzného prvního stupně,
  • Cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza retinálních vaskulárních lézí, nevysvětlitelná částečná nebo úplná ztráta zraku
  • Známý nebo suspektní karcinom prsu
  • Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie
  • Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu, pokud není v remisi déle než pět let
  • Současná nebo anamnéza lékařsky diagnostikované těžké deprese, která by podle názoru zkoušejícího mohla být zhoršena užíváním hormonální antikoncepce
  • Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky
  • Těžká zácpa podle názoru vyšetřovatele
  • Anamnéza cholestatické žloutenky v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním steroidů
  • Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater
  • Diastolický krevní tlak (TK) > 85 mm Hg a/nebo systolický TK > 135 mm Hg po 5-10 minutách klidu (při screeningu)
  • Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog během svého života
  • Zvýšené hodnoty klinické chemie v séru nalačno nebo hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) označené jako klinicky významné zkoušejícím a/nebo lékařsky kvalifikovaným dílčím zkoušejícím
  • Screeningové hladiny hemoglobinu nižší než 12,5 g/dl nebo hematokrit nižší než 38 %.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů (před screeningem)
  • BMI >29
  • Pravidelné užívání induktorů jaterních enzymů
  • Používání měsíční injekční antikoncepce, pokud není pozastaveno 2 měsíce před zahájením léčby. Užívání přípravku Depo-Provera [depo-medroxyprogesteron (DMPA)], pokud není pozastaveno 6 měsíců před léčbou
  • Současné používání implantované hormonální antikoncepce, včetně Mireny [progestin obsahující nitroděložní systém (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon nebo Nexplanon (pokud jsou nyní dostupné v USA).**
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Anamnéza častých vaginálních infekcí podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklus léčby CVR
Ženy, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná vylučovací kritéria, budou randomizovány do prvního léčebného cyklu se samotnou CVR, po kterém bude následovat druhý léčebný cyklus s CVR a mikonazolem (jeden ze tří dávkovacích režimů) nebo do prvního léčebného cyklu s CVR a mikonazolem. do druhého léčebného cyklu pouze s CVR.
Lék: NES/EE CVR
Současné podávání vaginální antimykotické medikace (mikonazolový nitrát) na farmakokinetiku nestoronu (NES) a ethinylestradiolu (EE) dodávané antikoncepčním vaginálním kroužkem (CVR)
Ostatní jména:
  • Nestoron (NES) a ethinylestradiol (EE) podávané antikoncepčním vaginálním kroužkem (CVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léková léková interakce NES/EE CVR a lokální antimykotické medikace
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit nežádoucí reakce na lokální antimykotikum při použití ve spojení s NES/EE CVR
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Morrison, MD, QPS-Biokinetic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení