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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von vaginalen Antimykotika Miconazolnitrat auf die Pharmakokinetik von Nestoron und Ethinylestradiol, die durch einen kontrazeptiven Vaginalring bei Frauen mit normalem Eisprung abgegeben werden

11. August 2017 aktualisiert von: Population Council

Phase 1, Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von vaginalen Antimykotika (Miconazolnitrat) auf die Pharmakokinetik von Nestoron und Ethinylestradiol, die von einem kontrazeptiven Vaginalring abgegeben werden, der eine tägliche Dosis von 150 ug NES und 15 ug EE freisetzt

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von EE und NES, die aus dem CVR in Gegenwart einer Einzeldosis und mehrerer Dosen einer antimykotischen Komedikation (Miconazolnitrat-Zäpfchen oder -Creme) freigesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren* bei der Einschreibung
  • Uterus und beide Eierstöcke intakt
  • Regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte, die normalerweise alle 28 ± 7 Tage auftreten, wenn keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet wird; wenn postpartal oder postabortal, Vorgeschichte von regelmäßigen Menstruationszyklen von 21-35 Tagen Länge und Wiederaufnahme von mindestens einem Zyklus mit einer Zykluslänge, die mit ihren früheren Zyklen übereinstimmt
  • Nach Ansicht des Prüfers in der Lage, das Protokoll einzuhalten, z. im Einzugsbereich des Studienzentrums oder in zumutbarer Entfernung vom Studienzentrum wohnen
  • Möglicherweise sterilisiert oder gefährdet, schwanger zu werden
  • Bereitschaft zur Anwendung einer nicht-hormonellen Verhütungsmethode für einen Monat vor dem erstmaligen Einsetzen des NES/EE CVR und der einmonatigen Auswaschphase
  • Bereitschaft, während der Miconazolnitrat-Behandlungsperiode(n) auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östrogene oder Gestagene
  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk
  • Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen
  • Nicht diagnostizierter vaginaler Ausfluss, vaginale Läsionen oder Anomalien. Probanden, bei denen beim Screening eine Chlamydien- oder Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde, können nach der Behandlung in die Studie aufgenommen werden; Partnerbehandlung wird ebenfalls empfohlen. Die Ermittler sollten feststellen, ob bei Probanden ein hohes Risiko für eine Reinfektion besteht, z. B. mehrere Sexualpartner, unbehandelter Partner, und ob solche Probanden eingeschlossen werden können
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung seit der letzten Schwangerschaft des Subjekts
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  • In Übereinstimmung mit dem Klassifikationssystem von Bethesda: Frauen mit einem aktuellen (innerhalb der letzten 20 Monate) abnormalen Pap-Abstrich, der auf hochgradige präkanzeröse Läsion(en) hindeutet, einschließlich HGSIL
  • Zystozelen oder Rectoceles oder andere anatomische Anomalien, die die Verwendung eines Vaginalrings ausschließen würden
  • Frauen, die während der Studie eine größere Operation planen
  • Frauen, die 15 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchen, müssen vom PI auf der Grundlage von Risikofaktoren, die ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Thromboembolien erhöhen würden, z ein junges Alter
  • Aktuelle oder vergangene Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer venösen Thrombose oder Embolie bei einem Verwandten ersten Grades,
  • Zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte retinaler Gefäßläsionen, ungeklärter teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
  • Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien
  • Vorgeschichte eines anderen Karzinoms, es sei denn, es befindet sich seit mehr als fünf Jahren in Remission
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten schweren Depression, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums verschlimmert werden könnte
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Schwere Verstopfung nach Meinung des Untersuchers
  • Geschichte der cholestatischen Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorheriger Steroidanwendung
  • Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung
  • Diastolischer Blutdruck (BD) > 85 mm Hg und/oder systolischer BD > 135 mm Hg nach 5-10 Minuten Ruhe (beim Screening)
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Laufe des Lebens
  • Erhöhte klinisch-chemische Serumwerte oder Blutbildwerte (CBC), die vom Prüfarzt und/oder medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden
  • Screening von Hämoglobinwerten unter 12,5 g/dL oder Hämatokrit unter 38 %.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage (vor dem Screening)
  • BMI >29
  • Regelmäßige Anwendung von Leberenzyminduktoren
  • Anwendung von monatlich injizierbaren Kontrazeptiva, sofern nicht 2 Monate vor Beginn der Behandlung ausgesetzt. Anwendung von Depo-Provera [Depo-Medroxyprogesteron (DMPA)], sofern nicht 6 Monate vor der Behandlung ausgesetzt
  • Aktuelle Verwendung von implantierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Mirena [progestinhaltiges Intrauterinsystem (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon oder Nexplanon (falls jetzt in den USA erhältlich).**
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Geschichte von häufigen Vaginalinfektionen nach Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVR-Behandlungszyklus
Frauen, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert dem ersten Behandlungszyklus mit CVR allein gefolgt vom zweiten Behandlungszyklus mit CVR und Miconazol (eines von drei Dosierungsschemata) oder dem ersten Behandlungszyklus mit CVR und Miconazol gefolgt bis zum zweiten Behandlungszyklus mit dem CVR allein.
Arzneimittel: NES/EE-CVR
Gleichzeitige Verabreichung von vaginalen Antimykotika (Miconazolnitrat) auf die Pharmakokinetik von Nestoron (NES) und Ethinylestradiol (EE), die durch einen kontrazeptiven Vaginalring (CVR) verabreicht werden
Andere Namen:
  • Nestoron (NES) und Ethinylestradiol (EE), verabreicht durch einen kontrazeptiven Vaginalring (CVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelwechselwirkung von NES/EE CVR und topischen Antimykotika
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Nebenwirkungen eines topischen Antimykotikums bei Verwendung in Verbindung mit dem NES/EE-CVR
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis Morrison, MD, QPS-Biokinetic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 571

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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