Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af virkningerne af samtidig administration af vaginal antimykotisk medicin miconazolnitrat på farmakokinetikken af ​​nestoron og ethinylestradiol leveret af en svangerskabsforebyggende vaginal ring hos normale ægløsnings kvinder

11. august 2017 opdateret af: Population Council

Fase 1, åbent studie til evaluering af virkningerne af samtidig administration af vaginal antimykotisk medicin (miconazolnitrat) på farmakokinetikken af ​​nestoron og ethinylestradiol leveret af en svangerskabsforebyggende vaginal ring, der frigiver en daglig dosis på 150 ug NES og 15 ug

At evaluere farmakokinetikken (PK) af EE og NES frigivet fra CVR i nærværelse af en enkelt dosis og multiple doser af antimykotisk samtidig medicin (miconazolnitrat suppositorium eller creme).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, inklusive alderen 18-35* år ved tilmeldingsbesøget
  • Intakt livmoder og begge æggestokke
  • Tidligere anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser, som normalt forekommer hver 28. ± 7. dag, når man ikke bruger hormonel prævention; hvis postpartum eller post-abort, anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dages længde og genoptagelse af mindst én cyklus med en cykluslængde i overensstemmelse med hendes tidligere cyklusser
  • Efter efterforskerens opfattelse i stand til at overholde protokollen, f.eks. bor inden for undersøgelsesstedets opland eller inden for en rimelig afstand fra undersøgelsesstedet
  • Kan være steriliseret eller med risiko for at blive gravid
  • Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode i en måned før den første indsættelse af NES/EE CVR og udvaskningsperioden på en måned
  • Villig til at afholde sig fra samleje under behandlingsperioden/-perioderne med miconazolnitrat
  • Underskrevet informeret samtykke før indtræden i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for østrogener eller progestiner
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Kendt overfølsomhed over for silikonegummi
  • Udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Udiagnosticeret vaginalt udflåd, vaginale læsioner eller abnormiteter. Forsøgspersoner diagnosticeret ved screening med en klamydia- eller gonokokinfektion kan inkluderes i forsøget efter behandling; partnerbehandling anbefales også. Efterforskere bør tage stilling til, om forsøgspersoner har høj risiko for geninfektion, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om sådanne forsøgspersoner kan inkluderes
  • Anamnese med bækkenbetændelse siden forsøgspersonens sidste graviditet
  • Historie med toksisk shock syndrom
  • I overensstemmelse med Bethesda-klassifikationssystemet: Kvinder med en aktuel (inden for de sidste 20 måneder) unormal Pap-smear, der tyder på højgradig præcancerøse læsion(er), inklusive HGSIL
  • Cystoceles eller rectoceles eller anden anatomisk abnormitet, der ville udelukke brugen af ​​en vaginal ring
  • Kvinder, der planlægger at gennemgå en større operation under forsøget
  • Kvinder, der ryger 15 cigaretter eller mere om dagen, skal evalueres af PI for inklusion baseret på risikofaktorer, der ville øge deres risiko for hjertekarsygdomme og tromboembolisme, f.eks. lipidniveauer, glukoseniveau, BP, BMI, familiehistorie med hjertekarsygdom en ung alder
  • Nuværende eller tidligere tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Anamnese med venøs trombose eller emboli hos en førstegradsslægtning,
  • Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med retinale vaskulære læsioner, uforklarligt delvist eller fuldstændigt synstab
  • Kendt eller mistænkt karcinom i brystet
  • Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi
  • Tidligere historie med ethvert andet karcinom, medmindre det har været i remission i mere end fem år
  • Nuværende eller historie med medicinsk diagnosticeret svær depression, som efter investigatorens mening kunne forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel
  • Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
  • Alvorlig forstoppelse efter efterforskerens mening
  • Anamnese med kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med tidligere steroidbrug
  • Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom
  • Diastolisk blodtryk (BP) >85 mm Hg og/eller systolisk blodtryk >135 mm Hg efter 5-10 minutters hvile (ved screening)
  • Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug inden for deres levetid
  • Forhøjede serumværdier for fastende klinisk kemi eller værdier for fuldstændigt blodtal (CBC) udpeget som klinisk signifikante af investigator og/eller medicinsk kvalificeret sub-investigator
  • Screening af hæmoglobinniveauer mindre end 12,5 g/dL eller hæmatokrit mindre end 38 %.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage (før screening)
  • BMI >29
  • Regelmæssig brug af leverenzyminducere
  • Brug af månedlige injicerbare svangerskabsforebyggende midler, medmindre de er suspenderet 2 måneder før påbegyndelse af behandlingen. Brug af Depo-Provera [depo-medroxyprogesteron (DMPA)], medmindre det er suspenderet 6 måneder før behandling
  • Nuværende brug af implanterede hormonelle præventionsmidler, inklusive Mirena [progestinholdigt intrauterint system (IUS)], Jadelle, Norplant, Implanon eller Nexplanon (hvis nu tilgængeligt i USA).**
  • Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Anamnese med hyppige vaginale infektioner efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CVR behandlingscyklus
Kvinder, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til den første behandlingscyklus med CVR alene efterfulgt af den anden behandlingscyklus med CVR og miconazol (en af ​​tre doseringsregimer) eller den første behandlingscyklus med CVR og miconazol efterfulgt ved den anden behandlingscyklus med CVR alene.
Medicin: NES/EE CVR
Samtidig administration af vaginal antimykotisk medicin (Miconazol Nitrat) på farmakokinetikken af ​​Nestorone (NES) og ethinylestradiol (EE) leveret af en svangerskabsforebyggende vaginal ring (CVR)
Andre navne:
  • Nestoron (NES) og ethinylestradiol (EE) leveret af en svangerskabsforebyggende vaginal ring (CVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Drug Interaction af NES/EE CVR og topisk anti-svampemedicin
Tidsramme: Uge 12
At evaluere bivirkninger på en topisk anti-svampemedicin, når den bruges sammen med NES/EE CVR
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Morrison, MD, QPS-Biokinetic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger