Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky u akutní myeloidní nebo akutní lymfoblastické leukémie B-buněk

26. ledna 2017 aktualizováno: Verastem, Inc.

Fáze I studie eskalace dávky VS-4718, inhibitoru fokální adhezivní kinázy, u subjektů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

Hlavním účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost VS-4718 u dvou typů pacientů s leukémií a nalézt správnou dávku VS-4718 pro budoucí klinické studie.

Mezi další účely této studie patří:

  • Testování hladin studovaného léku VS-4718 v krvi v průběhu času a toho, co se děje se studovaným lékem u pacientů.
  • Chcete-li zjistit, zda existují určité biomarkery u pacientů s leukémií, které předpovídají, zda a jak studovaný lék 4718 může nebo nemusí fungovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Patologické potvrzení AML nebo B-ALL
  • Musí mít relabující nebo refrakterní AML nebo B-ALL bez alternativní terapie s prokázaným přínosem
  • Stav ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce ledvin [kreatinin nižší nebo rovný 1,5x ULN] nebo GFR alespoň 60 ml/min
  • Přiměřená funkce jater prostřednictvím celkového bilirubinu, AST a ALT
  • Opravený interval QT menší než 470 ms (pomocí korekčního vzorce Fridericia)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ochota používat adekvátní antikoncepci po celou dobu účasti pro muže i ženy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Aktivní akutní GVHD stupně 2 nebo vyšší v době vstupu do studie nebo aktivní chronická GVHD (střední nebo závažná)
  • Gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s polykáním nebo vstřebáváním studovaného léku
  • Diagnóza aktuálně aktivní leukémie CNS
  • Známá infekce HIV nebo AIDS (testování není nutné)
  • Známá aktivní hepatitida A, B nebo C (testování není nutné)
  • Pacienti aktivně léčeni pro sekundární malignitu
  • Léčba zaměřená na rakovinu do 14 dnů od první dávky studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Použití hodnoceného léku do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Důkazy o nekontrolovaných infekcích vyžadujících antibiotickou léčbu; mohou být zařazeni potenciální jedinci se známou nebo suspektní infekcí na stabilní antibiotické léčbě po dobu 72 hodin
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální VS4718
Orální VS-4718 podávaný BID během 28denního cyklu.
Lék: VS-4718

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit maximální tolerovanou dávku VS-4718
Časové okno: Eskalace dávky bude probíhat podle standardního návrhu 3+3, kdy třem subjektům je podávána stejná dávka v prvním cyklu (28 dní); subjekty budou hodnoceny na DLT ve dnech: 1, 8, 15, 22 a 28 prvního cyklu
V nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT) bude každý subjekt dostávat VS-4718 po dobu minimálně 28 dnů nepřetržitého denního dávkování (1 cyklus) a může pokračovat v přijímání dalších cyklů, dokud nebude progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení léčby. bylo splněno. Odhaduje se, že subjekty by mohly potenciálně dostávat VS-4718 až další 2-3 cykly, než se uplatní kritéria pro vysazení.
Eskalace dávky bude probíhat podle standardního návrhu 3+3, kdy třem subjektům je podávána stejná dávka v prvním cyklu (28 dní); subjekty budou hodnoceny na DLT ve dnech: 1, 8, 15, 22 a 28 prvního cyklu
Bezpečnost a snášenlivost měření VS-4718
Časové okno: Bezpečnost a snášenlivost VS-4718 bude hodnocena v každém cyklu 28 dnů; konkrétněji, hodnocení se uskuteční minimálně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 28 prvního cyklu
Specifická klíčová opatření/pozorování používaná k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti budou: závažné nežádoucí příhody, výskyt a závažnost nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření (včetně měření životních funkcí), EKG a klinická laboratorní hodnocení (chemie, hematologie, koagulace, analýza moči)
Bezpečnost a snášenlivost VS-4718 bude hodnocena v každém cyklu 28 dnů; konkrétněji, hodnocení se uskuteční minimálně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 28 prvního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte farmakokinetiku VS-4718
Časové okno: Naměřené koncentrace během cyklu 1 ve dnech 1, 2, 15 a 16. Také v cyklu 2, den 1 pro subjekty, které pokračují ve studii po cyklu 1.
Systémová koncentrace VS-4718 měřená ve vzorcích plazmy v závislosti na čase pomocí dávkové kohorty pomocí deskriptivní statistiky
Naměřené koncentrace během cyklu 1 ve dnech 1, 2, 15 a 16. Také v cyklu 2, den 1 pro subjekty, které pokračují ve studii po cyklu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-4718-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení