Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse ved akut myeloid eller B-celle akut lymfatisk leukæmi

26. januar 2017 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af VS-4718, en fokal adhæsionskinasehæmmer, hos personer med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​VS-4718 i to typer leukæmipatienter og at finde den rigtige dosis af VS-4718 til fremtidige kliniske forsøg.

Andre formål med denne undersøgelse omfatter:

  • Test for undersøgelseslægemidlet VS-4718 niveauer i blod over tid, og hvad der sker med undersøgelseslægemidlet hos patienter.
  • For at finde ud af, om der er visse biomarkører hos leukæmipatienter, der forudsiger, om og hvordan 4718-studielægemidlet kan eller måske ikke virker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Patologisk bekræftelse af AML eller B-ALL
  • Skal have recidiverende eller refraktær AML eller B-ALL uden alternativ behandling med dokumenteret fordel
  • ECOG-status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion [kreatinin mindre end eller lig med 1,5x ULN] eller GFR på mindst 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion via total bilirubin, ASAT og ALAT
  • Korrigeret QT-interval på mindre end 470 ms (via Fridericia-korrektionsformel)
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Vilje til at bruge passende prævention under deltagelse for både mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Aktiv grad 2 eller højere akut GVHD på tidspunktet for studiestart eller aktiv kronisk GVHD (moderat eller svær)
  • Gastrointestinale tilstande, der kan forstyrre synke eller absorption af undersøgelsesmedicin
  • Diagnose af aktuelt aktiv CNS leukæmi
  • Kendt infektion med HIV eller AIDS (test ikke påkrævet)
  • Kendt aktiv hepatitis A, B eller C (test ikke påkrævet)
  • Patienter, der aktivt behandles for en sekundær malignitet
  • Kræftrettet behandling inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Bevis på ukontrollerede infektioner, der kræver antibiotikabehandling; potentielle forsøgspersoner med kendte eller mistænkte infektioner på stabil antibiotikabehandling i 72 timer kan blive indskrevet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel VS4718
Oral VS-4718 administreret BID i en 28 dages cyklus.
Medicin: VS-4718

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at finde den maksimalt tolererede dosis af VS-4718
Tidsramme: Dosiseskalering vil ske i henhold til standard 3+3-designet, hvor tre forsøgspersoner doseres med den samme dosis i den første cyklus (på 28 dage); forsøgspersoner vil blive evalueret for DLT'er på dag: 1, 8, 15, 22 og 28 i første cyklus
I fravær af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil hver forsøgsperson modtage VS-4718 i mindst 28 dages kontinuerlig daglig dosering (1 cyklus), og kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser, indtil sygdomsprogression eller andre behandlingsophørskriterier har blevet mødt. Det anslås, at forsøgspersoner potentielt kan modtage VS-4718 i op til yderligere 2-3 cyklusser, før tilbagetrækningskriterier gælder.
Dosiseskalering vil ske i henhold til standard 3+3-designet, hvor tre forsøgspersoner doseres med den samme dosis i den første cyklus (på 28 dage); forsøgspersoner vil blive evalueret for DLT'er på dag: 1, 8, 15, 22 og 28 i første cyklus
Sikkerhed og tolerabilitet af VS-4718-målinger
Tidsramme: Sikkerhed og tolerabilitet af VS-4718 vil blive evalueret i hver cyklus på 28 dage; mere specifikt vil evalueringer finde sted som minimum på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den første cyklus
Specifikke nøgleforanstaltninger/observationer, der bruges til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, vil være: alvorlige bivirkninger, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser (herunder målinger af vitale tegn), EKG'er og kliniske laboratorieevalueringer (kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse)
Sikkerhed og tolerabilitet af VS-4718 vil blive evalueret i hver cyklus på 28 dage; mere specifikt vil evalueringer finde sted som minimum på dag 1, 8, 15, 22 og 28 i den første cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål farmakokinetik af VS-4718
Tidsramme: Målte koncentrationer under cyklus 1 på dag 1, 2, 15 og 16. Også på cyklus 2 dag 1 for forsøgspersoner, der fortsætter med undersøgelsen efter cyklus 1.
Systemisk VS-4718-koncentration målt i plasmaprøver versus tid ved doseringskohorte ved hjælp af beskrivende statistik
Målte koncentrationer under cyklus 1 på dag 1, 2, 15 og 16. Også på cyklus 2 dag 1 for forsøgspersoner, der fortsætter med undersøgelsen efter cyklus 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-4718-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger