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Dosiseskalationsstudie bei akuter myeloischer oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

26. Januar 2017 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von VS-4718, einem Hemmer der fokalen Adhäsionskinase, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von VS-4718 bei zwei Arten von Leukämiepatienten zu testen und die richtige Dosis von VS-4718 für zukünftige klinische Studien zu finden.

Weitere Zwecke dieser Studie sind:

  • Testen der Blutspiegel des Studienmedikaments VS-4718 im Laufe der Zeit und was mit dem Studienmedikament bei Patienten passiert.
  • Um herauszufinden, ob es bestimmte Biomarker bei Leukämiepatienten gibt, die vorhersagen, ob und wie das Studienmedikament 4718 wirken kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Pathologische Bestätigung von AML oder B-ALL
  • Muss rezidivierende oder refraktäre AML oder B-ALL ohne alternative Therapie mit nachgewiesenem Nutzen haben
  • ECOG-Status von 0 oder 1
  • Angemessene Nierenfunktion [Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN] oder GFR von mindestens 60 ml/min
  • Angemessene Leberfunktion über Gesamtbilirubin, AST und ALT
  • Korrigiertes QT-Intervall von weniger als 470 ms (über Fridericia-Korrekturformel)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft, während der gesamten Teilnahme für Männer und Frauen eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Aktive akute GVHD Grad 2 oder höher zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder aktive chronische GVHD (mittelschwer oder schwer)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die das Schlucken oder die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Diagnose einer aktuell aktiven ZNS-Leukämie
  • Bekannte Infektion mit HIV oder AIDS (Test nicht erforderlich)
  • Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C (Test nicht erforderlich)
  • Patienten, die aktiv wegen einer sekundären Malignität behandelt werden
  • Krebsgerichtete Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Hinweise auf unkontrollierte Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern; potenzielle Probanden mit bekannten oder vermuteten Infektionen, die 72 Stunden lang eine stabile Antibiotikatherapie erhalten, können aufgenommen werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles VS4718
Oral verabreichtes VS-4718 BID während eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: VS-4718

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die maximal tolerierte Dosis von VS-4718 zu finden
Zeitfenster: Die Dosissteigerung erfolgt gemäß dem standardmäßigen 3+3-Design, bei dem drei Probanden im ersten Zyklus (von 28 Tagen) dieselbe Dosis erhalten; Die Fächer werden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus für DLTs bewertet
In Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) erhält jeder Proband VS-4718 für mindestens 28 Tage in kontinuierlicher täglicher Dosierung (1 Zyklus) und kann weitere Zyklen erhalten, bis eine Krankheitsprogression oder andere Behandlungsabbruchkriterien vorliegen getroffen worden. Es wird geschätzt, dass Probanden möglicherweise VS-4718 für bis zu 2-3 zusätzliche Zyklen erhalten könnten, bevor die Absetzkriterien gelten.
Die Dosissteigerung erfolgt gemäß dem standardmäßigen 3+3-Design, bei dem drei Probanden im ersten Zyklus (von 28 Tagen) dieselbe Dosis erhalten; Die Fächer werden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus für DLTs bewertet
Sicherheit und Verträglichkeit von VS-4718-Messungen
Zeitfenster: Sicherheit und Verträglichkeit von VS-4718 werden in jedem Zyklus von 28 Tagen bewertet; Genauer gesagt, finden Bewertungen mindestens an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus statt
Spezifische Schlüsselmaßnahmen/Beobachtungen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sind: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen (einschließlich Vitalzeichenmessungen), EKGs und klinische Laborbewertungen (Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse).
Sicherheit und Verträglichkeit von VS-4718 werden in jedem Zyklus von 28 Tagen bewertet; Genauer gesagt, finden Bewertungen mindestens an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 28 des ersten Zyklus statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Pharmakokinetik von VS-4718
Zeitfenster: Gemessene Konzentrationen während Zyklus 1 an den Tagen 1, 2, 15 und 16. Auch an Tag 1 von Zyklus 2 für Probanden, die die Studie nach Zyklus 1 fortsetzen.
Systemische VS-4718-Konzentration, gemessen in Plasmaproben im Vergleich zur Zeit nach Dosierungskohorte unter Verwendung deskriptiver Statistiken
Gemessene Konzentrationen während Zyklus 1 an den Tagen 1, 2, 15 und 16. Auch an Tag 1 von Zyklus 2 für Probanden, die die Studie nach Zyklus 1 fortsetzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VS-4718-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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