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Studio sull'aumento della dose nella leucemia linfoblastica acuta mieloide o a cellule B

26 gennaio 2017 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di VS-4718, un inibitore focale della chinasi di adesione, in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di VS-4718 in due tipi di pazienti affetti da leucemia e trovare la giusta dose di VS-4718 per futuri studi clinici.

Altri scopi di questo studio includono:

  • Test per i livelli del farmaco in studio VS-4718 nel sangue nel tempo e cosa succede al farmaco in studio nei pazienti.
  • Per scoprire se ci sono alcuni biomarcatori nei pazienti affetti da leucemia che prevedono se e come il farmaco in studio 4718 possa o meno funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Conferma patologica di AML o B-ALL
  • Deve avere AML recidivato o refrattario o B-ALL senza alcuna terapia alternativa di comprovato beneficio
  • Stato ECOG di 0 o 1
  • Funzionalità renale adeguata [creatinina inferiore o uguale a 1,5x ULN] o GFR di almeno 60 ml/min
  • Funzionalità epatica adeguata tramite bilirubina totale, AST e ALT
  • Intervallo QT corretto inferiore a 470 ms (tramite formula di correzione Fridericia)
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Disponibilità a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la partecipazione sia per gli uomini che per le donne

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • GVHD acuta attiva di grado 2 o superiore al momento dell'ingresso nello studio o GVHD cronica attiva (moderata o grave)
  • Condizioni gastrointestinali che potrebbero interferire con la deglutizione o l'assorbimento del farmaco in studio
  • Diagnosi di leucemia del sistema nervoso centrale attualmente attiva
  • Infezione nota da HIV o AIDS (test non richiesto)
  • Epatite attiva nota A, B o C (test non richiesto)
  • Pazienti in trattamento attivo per un tumore maligno secondario
  • Terapia antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di infezioni non controllate che richiedono terapia antibiotica; possono essere arruolati potenziali soggetti con infezioni note o sospette in terapia antibiotica stabile per 72 ore
  • Malattie intercorrenti non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale VS4718
VS-4718 orale somministrato BID durante un ciclo di 28 giorni.
Droga: VS-4718

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per trovare la dose massima tollerata di VS-4718
Lasso di tempo: L'escalation della dose avverrà secondo il disegno standard 3+3 in cui a tre soggetti viene somministrata la stessa dose nel primo ciclo (di 28 giorni); i soggetti saranno valutati per DLT nei giorni: 1, 8, 15, 22 e 28 del primo ciclo
In assenza di una tossicità limitante la dose (DLT), ogni soggetto riceverà VS-4718 per un minimo di 28 giorni di somministrazione giornaliera continua (1 ciclo) e potrà continuare a ricevere cicli aggiuntivi fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione del trattamento stato incontrato. Si stima che i soggetti potrebbero potenzialmente ricevere VS-4718 per un massimo di altri 2-3 cicli prima che si applichino i criteri di sospensione.
L'escalation della dose avverrà secondo il disegno standard 3+3 in cui a tre soggetti viene somministrata la stessa dose nel primo ciclo (di 28 giorni); i soggetti saranno valutati per DLT nei giorni: 1, 8, 15, 22 e 28 del primo ciclo
Sicurezza e tollerabilità delle misurazioni VS-4718
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità di VS-4718 saranno valutate in ciascun ciclo di 28 giorni; in particolare, le valutazioni avverranno almeno nei Giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del primo Ciclo
Le misure/osservazioni chiave specifiche utilizzate per valutare la sicurezza e la tollerabilità saranno: eventi avversi gravi, incidenza e gravità degli eventi avversi, esami fisici (comprese le misurazioni dei segni vitali), ECG e valutazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine)
La sicurezza e la tollerabilità di VS-4718 saranno valutate in ciascun ciclo di 28 giorni; in particolare, le valutazioni avverranno almeno nei Giorni 1, 8, 15, 22 e 28 del primo Ciclo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la farmacocinetica di VS-4718
Lasso di tempo: Concentrazioni misurate durante il Ciclo 1 nei Giorni 1, 2, 15 e 16. Anche nel Giorno 1 del Ciclo 2 per i soggetti che continuano lo studio dopo il Ciclo 1.
Concentrazione sistemica di VS-4718 misurata in campioni di plasma rispetto al tempo mediante coorte di dosaggio utilizzando statistiche descrittive
Concentrazioni misurate durante il Ciclo 1 nei Giorni 1, 2, 15 e 16. Anche nel Giorno 1 del Ciclo 2 per i soggetti che continuano lo studio dopo il Ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-4718-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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