Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukem řízená implantace lékových stentů u koronárních lézí „All-comers“ (ULTIMÁLNÍ zkouška) (ULTIMATE)

1. listopadu 2020 aktualizováno: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Počet 1448 pacientů plánovaných k elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI) s nativní koronární stenózou vhodnou pro implantaci DES a zobrazení IVUS je otevřeně randomizováno v poměru 1:1 buď do skupin s intravenózním nebo angiografickým vedením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se prospektivně provádí v 8 velkoobjemových PCI centrech v Číně s odborností na IVUS. Klinické sledování je plánováno u všech pacientů 12 měsíců po implantaci lékových stentů. Primárním koncovým bodem je selhání cílové cévy. Studie je zaměřena na primární cílový ukazatel, který pravděpodobně dosáhne významnosti na hladině P < 0,05, a to i v případě, že míra následného vyřazení bude až 10 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  • Muži a ženy 18 let a starší;.
  • Stanovená indikace k PCI podle pokynů American Heart Association a American College of Cardiology;
  • Nativní koronární léze vhodná pro umístění stentu uvolňujícího léčivo a IVUS zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící matka;
  • Komorbidita s předpokládanou délkou života < 50 % ve 12 měsících;
  • Plánovaná velká operace v příštích 12 měsících;
  • Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku;
  • předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 30 dnech;
  • Známá alergie na tikagrelor nebo na klopidogrel nebo aspirin Závažné krvácení v anamnéze (intrakraniální, gastrointestinální atd.);
  • Chronická totální okluzní léze buď u LAD, nebo LCX nebo RCA není znovu kanalizována;
  • Těžká kalcifikace vyžadující rotační aterektomii；
  • Pacient se STEMI (do 24 hodin od vzniku bolesti na hrudi do přijetí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace DES řízená IVUS
Velikost a délka stentu byly vybrány online měřením IVUS a doplňková vysokotlaká dilatace byla provedena podle uvážení operátorů na základě kritérií IVUS pro optimalizaci stentu.
Postup: IVUS
Velikost a počet stentů a post-dilatace určí lékař samostatně v rozsahu povoleném v tomto protokolu studie. Všechny postupy budou prováděny podle aktuální standardní techniky. IVUS bude použit k posouzení anatomických charakteristik léze a určení vhodné velikosti a délky stentu. Další implantace stentu nebo post-dilatace budou povoleny podle uvážení ošetřujícího lékaře na základě výsledků IVUS.
Ostatní jména:
  • Intravaskulární ultrazvuk
Postup: Implantace DES
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární implantace stentů uvolňujících léčivo
Aktivní komparátor: Angiograficky řízená implantace DES
Velikost a délka stentu byly zvoleny vizuálním odhadem a pokud nebylo dosaženo optimálního výsledku, byla provedena doplňková vysokotlaká dilatace, která byla definována jako angiografická stenóza reziduálního průměru 20 % a absence angiograficky detekované disekce.
Postup: Implantace DES
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární implantace stentů uvolňujících léčivo
Postup: Angiografie
Velikost a počet stentů a post-dilatace určí lékař samostatně v rozsahu povoleném v tomto protokolu studie. Všechny postupy budou prováděny podle aktuální standardní techniky. Dodatečná implantace stentu nebo post-dilatace bude povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře. V této paži nebude použit IVUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, kterou nelze připsat nekardiální etiologii, byla považována za srdeční smrt.
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu byl diagnostikován elektrokardiografickými změnami a/nebo vzestupem a poklesem kreatinkinázy a pruhové frakce myokardu za přítomnosti ischemických příznaků.
12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy byla definována jako opakovaná revaskularizace pomocí PCI nebo operace cílové cévy.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
výskyt 1-roku všechny způsobí smrt
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílové léze byla definována jako jakýkoli revaskularizační postup provedený v místě léčené léze spojený s klinickým a/nebo objektivním důkazem indukovatelné ischemie myokardu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombus stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombus stentu byl klasifikován jako definitivní, pravděpodobný nebo možný podle definic poskytnutých Academic Research Consortium (ARC). Pokud jde o načasování, ST byl definován jako časný (<30 dnů), pozdní (30 dnů až 1 rok) nebo příliš pozdě (>1 rok).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení