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Impianto di stent a rilascio di farmaco sotto guida ecografica intravascolare nelle lesioni coronariche "all-comers" （ULTIMATE Trial） (ULTIMATE)

1 novembre 2020 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un numero di 1448 pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo con una stenosi coronarica nativa adatta per l'impianto di DES e l'imaging IVUS sono stati randomizzati apertamente 1:1 a gruppi di guida IVUS o guida angiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in modo prospettico presso 8 centri PCI ad alto volume in Cina con esperienza IVUS. Il follow-up clinico è previsto in tutti i pazienti 12 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco. L'endpoint primario è il fallimento del vaso bersaglio. Lo studio è alimentato per l'endpoint primario, che è probabile che raggiunga la significatività al livello P <0,05 anche con un tasso di abbandono del follow-up fino al 10%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Uomini e donne dai 18 anni in su;.
  • Stabilita indicazione al PCI secondo le linee guida dell'American Heart Association e dell'American College of Cardiology;
  • Lesione coronarica nativa adatta per il posizionamento di stent a rilascio di farmaco e l'imaging IVUS.

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza e allattamento;
  • Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 12 mesi;
  • Intervento chirurgico programmato nei prossimi 12 mesi;
  • Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore;
  • Precedente iscrizione a questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 30 giorni;
  • Allergia nota al ticagrelor, o al clopidogrel, o all'aspirina Anamnesi di emorragia maggiore (intracranica, gastrointestinale, ecc.);
  • Lesione da occlusione totale cronica in LAD, o LCX o RCA non ricanalizzato;
  • Grave calcificazione che necessita di aterectomia rotazionale;
  • Paziente con STEMI (entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto DES guidato IVUS
Le dimensioni e la lunghezza dello stent sono state selezionate mediante misurazioni IVUS online e la dilatazione aggiuntiva ad alta pressione è stata eseguita a discrezione degli operatori in base ai criteri IVUS per l'ottimizzazione dello stent.
Procedura: IVUS
La dimensione e il numero di stent e la post-dilatazione saranno determinati a discrezione del medico entro l'intervallo consentito in questo protocollo di studio. Tutte le procedure saranno eseguite secondo la tecnica standard attuale. L'IVUS verrà utilizzato per valutare le caratteristiche anatomiche della lesione e determinare la dimensione e la lunghezza appropriate dello stent. L'impianto di stent aggiuntivo o la post dilatazione saranno consentiti a discrezione del medico curante in base ai risultati dell'IVUS.
Altri nomi:
  • Ecografia intravascolare
Procedura: Impianto di DES
Altri nomi:
  • Impianto di stent coronarici percutanei a rilascio di farmaco
Comparatore attivo: Impianto di DES guidato da angiografia
Le dimensioni e la lunghezza dello stent sono state scelte mediante stima visiva e, se non è stato raggiunto un risultato ottimale, è stata eseguita una dilatazione aggiuntiva ad alta pressione, definita come stenosi del diametro residuo angiografico del 20% e assenza di dissezione rilevata angiograficamente.
Procedura: Impianto di DES
Altri nomi:
  • Impianto di stent coronarici percutanei a rilascio di farmaco
Procedura: Angiografia
La dimensione e il numero di stent e la post-dilatazione saranno determinati a discrezione del medico entro l'intervallo consentito in questo protocollo di studio. Tutte le procedure saranno eseguite secondo la tecnica standard attuale. Ulteriori impianti di stent o post dilatazione saranno consentiti a discrezione del medico curante. IVUS non sarà utilizzato in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi di morte cardiaca, infrazione miocardica del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La morte che non poteva essere attribuita a un'eziologia non cardiaca era considerata morte cardiaca.
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infarto del miocardio è stato diagnosticato da alterazioni elettrocardiografiche e/o da un aumento e una diminuzione della frazione di creatina chinasi-banda miocardica in presenza di sintomi ischemici.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio è stata definita come rivascolarizzazione ripetuta mediante PCI o chirurgia del vaso bersaglio.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
il verificarsi di 1 anno causa la morte
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target è stata definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione eseguita nel sito della lesione trattata associata a evidenza clinica e/o obiettiva di ischemia miocardica inducibile.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombo dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il trombo dello stent è stato classificato come definito, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC). Per quanto riguarda la tempistica, la ST è stata definita precoce (<30 giorni), tardiva (da 30 giorni a 1 anno) o troppo tardi (>1 anno).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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