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Intravaskuläre, ultraschallgesteuerte medikamentenfreisetzende Stentimplantation bei „All-Comer“-Koronarläsionen (ULTIMATE-Studie) (ULTIMATE)

1. November 2020 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine Anzahl von 1448 Patienten, bei denen eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist, mit einer nativen Koronarstenose, die für eine DES-Implantation und IVUS-Bildgebung geeignet ist, werden 1:1 offen randomisiert entweder einer IVUS-Leitgruppe oder einer Angiographie-Leitgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird voraussichtlich in 8 hochvolumigen PCI-Zentren in China mit IVUS-Expertise durchgeführt. Bei allen Patienten sind 12 Monate nach der Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents klinische Nachuntersuchungen geplant. Primärer Endpunkt ist der Ausfall des Zielgefäßes. Die Studie ist auf den primären Endpunkt ausgerichtet, der selbst bei einer Follow-up-Abbrecherquote von bis zu 10 % wahrscheinlich eine Signifikanz auf dem Niveau P < 0,05 erreichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren;
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;.
  • Etablierte Indikation für PCI gemäß den Richtlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology;
  • Native Koronarläsion, geeignet für die Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents und die IVUS-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Mutter;
  • Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 50 % nach 12 Monaten;
  • Geplante größere Operation in den nächsten 12 Monaten;
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde;
  • Frühere Einschreibung in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Rahmen eines anderen Studienprotokolls in den letzten 30 Tagen;
  • Bekannte Allergie gegen Ticagrelor, Clopidogrel oder Aspirin. Vorgeschichte schwerer Blutungen (intrakraniell, gastrointestinal usw.);
  • Chronische totale Okklusionsläsion entweder bei LAD, LCX oder RCA, nicht rekanalisiert;
  • Schwere Verkalkung, die eine Rotationsatherektomie erfordert；
  • Patient mit STEMI (innerhalb von 24 Stunden vom Einsetzen der Brustschmerzen bis zur Aufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IVUS-geführte DES-Implantation
Stentgröße und -länge wurden durch Online-IVUS-Messungen ausgewählt und eine zusätzliche Hochdruckdilatation wurde nach Ermessen des Bedieners auf der Grundlage der IVUS-Kriterien zur Stentoptimierung durchgeführt.
Verfahren: IVUS
Die Größe und Anzahl der Stents sowie die Postdilatation werden nach Ermessen des Arztes innerhalb des in diesem Studienprotokoll zulässigen Bereichs festgelegt. Alle Eingriffe werden gemäß der aktuellen Standardtechnik durchgeführt. IVUS wird verwendet, um die anatomischen Eigenschaften der Läsion zu beurteilen und die geeignete Stentgröße und -länge zu bestimmen. Eine zusätzliche Stentimplantation oder Nachdilatation ist nach Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage der IVUS-Ergebnisse zulässig.
Andere Namen:
  • Intravaskulärer Ultraschall
Verfahren: DES-Implantation
Andere Namen:
  • Perkutane koronare medikamentenfreisetzende Stentimplantation
Aktiver Komparator: Angiographiegesteuerte DES-Implantation
Stentgröße und -länge wurden durch visuelle Schätzung ausgewählt und eine zusätzliche Hochdruckdilatation wurde durchgeführt, wenn kein optimales Ergebnis erzielt wurde, das als angiographische Stenose mit Restdurchmesser von 20 % und das Fehlen einer angiographisch festgestellten Dissektion definiert wurde.
Verfahren: DES-Implantation
Andere Namen:
  • Perkutane koronare medikamentenfreisetzende Stentimplantation
Verfahren: Angiographie
Die Größe und Anzahl der Stents sowie die Postdilatation werden nach Ermessen des Arztes innerhalb des in diesem Studienprotokoll zulässigen Bereichs festgelegt. Alle Eingriffe werden gemäß der aktuellen Standardtechnik durchgeführt. Eine zusätzliche Stentimplantation oder Nachdilatation ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig. IVUS wird in diesem Arm nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, der keiner nichtkardialen Ätiologie zugeordnet werden konnte, wurde als Herztod betrachtet.
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt wurde durch elektrokardiographische Veränderungen und/oder einen Anstieg und Abfall der Kreatinkinase-Myokardbandfraktion bei Vorliegen von ischämischen Symptomen diagnostiziert.
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes wurde als wiederholte Revaskularisierung durch PCI oder Operation des Zielgefäßes definiert.
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von 1-Jahres-Alleinwirkungen führt zum Tod
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Revaskularisierung der Zielläsion wurde als jedes Revaskularisierungsverfahren definiert, das an der Stelle der behandelten Läsion durchgeführt wird und mit klinischen und/oder objektiven Anzeichen einer induzierbaren Myokardischämie einhergeht.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombus
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Stent-Thrombus wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) als sicher, wahrscheinlich oder möglich eingestuft. In Bezug auf den Zeitpunkt wurde ST als früh (<30 Tage), spät (30 Tage bis 1 Jahr) oder definiert zu spät (>1 Jahr).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140729

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