Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu 0,3 % a dexamethasonu 0,1 % u akutní otitidy

27. května 2021 aktualizováno: Exela Pharma Sciences, LLC.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelně skupinová studie fáze 3 komparativní účinnosti a bezpečnosti EXL CDOS u subjektů s akutním zánětem ucha

Účelem studie je prokázat klinickou terapeutickou noninferioritu EXL CDOS vůči komerčně dostupnému Ciprofloxacinu 0,3% a Dexamethason 0,1% sterilní ušní suspenzi (Ciprodex®, Alcon) při léčbě akutní otitis externa (AOE) při podávání dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii s paralelními skupinami u dospělých a dětí (ve věku 6 měsíců a starších) s diagnózou AOE s 2denním screeningovým obdobím, po kterém následovalo 2- týdenní účastnické období. Subjektům byl podáván studovaný lék, EXL CDOS nebo RLD, 4 kapky do postiženého ucha (postižených uší) BID po dobu 7 dnů. Primární cílový bod, podíl subjektů s klinickým skóre AOE 0, byl měřen při návštěvě TOC v den 15.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Spojené státy, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 97030
        • Zain Research, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 6 měsíců a více;
  2. Klinicky dokumentovaná AOE v souladu s diagnostickými směrnicemi Americké akademie Otolaryngologie – Nadace pro chirurgii hlavy a krku v 1 nebo obou uších;
  3. Zánět a/nebo edém ≥2 na stupnici AOE a přítomná otorrhea a/nebo citlivost;
  4. AOE trvající <4 týdny;
  5. Intaktní bubínek (blany) v léčeném uchu (uch);
  6. Ochota zdržet se plavání přes TOC/ Návštěva 5;
  7. U subjektů s AOE spojeným s používáním sluchadla, ochota přerušit používání sluchadla (naslouchátek) v postiženém uchu (uši) prostřednictvím TOC/Visit 5;
  8. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem;
  9. U dospělých subjektů schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas; a
  10. U pediatrických subjektů poskytl rodič nebo zákonný zástupce písemný informovaný souhlas; a
  11. U dětí ve věku 6 a více let schopnost porozumět a poskytnout souhlas podle požadavků instituce.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronický hnisavý zánět středního ucha;
  2. akutní otorrhea po tympanostomické trubici;
  3. Maligní otitis externa;
  4. Podezření nebo zjevná plísňová nebo virová infekce ucha;
  5. Vrozené abnormality nebo obstrukční kostní exostózy zevního zvukovodu léčeného ucha (uší);
  6. seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu léčeného ucha (uší), které by mohly zkreslit hodnocení;
  7. Mastoiditida nebo jiné hnisavé infekční nebo neinfekční poruchy léčeného ucha (uší);
  8. Zhoubné nádory zevního zvukovodu léčeného ucha (uší);
  9. Otologická operace léčeného ucha (uší) v anamnéze, s výjimkou operace bubínku > 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  10. Čtyři nebo více epizod otitis externa (OE) v předchozím roce;
  11. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  12. Imunosupresivní porucha, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience;
  13. Renální insuficience;
  14. Hepatitida nebo jaterní insuficience;
  15. Příjem systémového antibiotika současně nebo do 72 hodin před výchozí hodnotou;
  16. Příjem topického ušního antibiotika do 24 hodin před výchozí hodnotou;
  17. Použití systémových kortikosteroidů současně nebo během 30 dnů před výchozí hodnotou;
  18. Použití topických ušních kortikosteroidů současně nebo během 7 dnů před výchozí hodnotou;
  19. Současné užívání systémových nebo topických ušních nesteroidních nebo jiných protizánětlivých léků;
  20. Použití topického octa, alkoholu nebo jiných adstringentních ušních přípravků současně nebo do 24 hodin před základní linií;
  21. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení;
  22. Známá citlivost nebo intolerance na chinolonová antibakteriální činidla;
  23. Předchozí účast v této studii;
  24. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů; nebo
  25. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění u subjektu nebo rodiče/opatrovníka, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Ciprodex®
Léčba akutní otitis externa (AOE) při podávání dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: EXL CDOS
EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % a Dexamethason 0,1 %) Sterilní ušní suspenze, ušní suspenze, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: EXL CDOS (ciprofloxacin 0,3 % a dexamethason 0,1 %) sterilní ušní suspenze
Léčba akutní otitis externa (AOE) při podávání dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin 0,3 % a Dexamethason 0,1 % sterilní ušní suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým vyléčením AOE
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)
Primárním koncovým bodem účinnosti bylo klinické vyléčení AOE, definované jako podíl subjektů s klinickým skóre AOE 0 při návštěvě TOC. U jedinců s AOE v obou uších se mělo za to, že dosáhli klinického vyléčení AOE, pokud klinické skóre AOE bylo 0 pro obě uši. Klinické skóre AOE bylo definováno jako součet skóre pro zánět a edém (0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný) a citlivost a otorea (0=nepřítomný, 1=přítomný).
7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou léčbou (MC)
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bylo mikrobiologické vyléčení AOE, definované jako podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením při návštěvě TOC. U jedinců s AOE v obou uších se mělo za to, že dosáhli mikrobiologického vyléčení, pokud bylo mikrobiologického vyléčení dosaženo v obou uších.
7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Každá monitorovací návštěva po dobu 15 +/- 1 dnů

Hodnotily se výsledky bezpečnosti

  • AEs
Každá monitorovací návštěva po dobu 15 +/- 1 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exela Pharma Sciences, LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXL CDOS-300 AOE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení