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Efficacia e sicurezza comparativa di ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1% nell'otite esterna acuta

27 maggio 2021 aggiornato da: Exela Pharma Sciences, LLC.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia comparativa e la sicurezza di EXL CDOS in soggetti con otite esterna acuta

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità terapeutica clinica di EXL CDOS rispetto a Ciprofloxacina 0,3% disponibile in commercio e Desametasone 0,1% sospensione otica sterile (Ciprodex®, Alcon) nel trattamento dell'otite esterna acuta (AOE) quando somministrato due volte al giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli in adulti e bambini (di età pari o superiore a 6 mesi) con diagnosi di AOE con un periodo di screening di 2 giorni seguito da un periodo di screening di 2- periodo di partecipazione settimanale. Ai soggetti è stato somministrato il farmaco in studio, EXL CDOS o RLD, 4 gocce nell'orecchio(i) affetto(i) BID per 7 giorni. L'endpoint primario, la percentuale di soggetti con un punteggio AOE clinico pari a 0, è stato misurato alla visita TOC il giorno 15.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
499

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Stati Uniti, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 97030
        • Zain Research, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 6 mesi;
  2. AOE clinicamente documentato coerente con le linee guida diagnostiche dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation in 1 o entrambe le orecchie;
  3. Infiammazione e/o edema ≥2 sulla scala AOE, e otorrea e/o dolorabilità presenti;
  4. AOE di durata <4 settimane;
  5. Membrana/e timpanica/e intatta/e nell'orecchio/i trattato/i;
  6. Disponibilità ad astenersi dal nuotare attraverso il TOC/Visita 5;
  7. Per i soggetti con AOE associato all'uso di apparecchi acustici, disponibilità a interrompere l'uso degli apparecchi acustici nell'orecchio o nelle orecchie interessate attraverso il TOC/Visita 5;
  8. Capacità di completare lo studio nel rispetto del protocollo;
  9. Per i soggetti maggiorenni, capacità di comprendere e fornire consenso informato scritto; E
  10. Per i soggetti pediatrici, un genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto; E
  11. Per i bambini di età pari o superiore a 6 anni, capacità di comprensione e assenso secondo i requisiti istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Otite media suppurativa acuta o cronica;
  2. Otorrea acuta post-timpanostomica;
  3. Otite esterna maligna;
  4. Infezione dell'orecchio fungina o virale sospetta o conclamata;
  5. Anomalie congenite o esostosi ossee ostruttive del condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) trattato(i);
  6. Dermatite seborroica o altre condizioni dermatologiche del condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) trattato(i) che potrebbero confondere la valutazione;
  7. Mastoidite o altri disturbi suppurativi infettivi o non infettivi dell'orecchio(i) trattato(i);
  8. Tumori maligni del condotto uditivo esterno dell'orecchio(i) trattato(i);
  9. Storia di chirurgia otologica dell'orecchio(i) trattato(i), ad eccezione della chirurgia della membrana timpanica >6 mesi prima del basale;
  10. Quattro o più episodi di otite esterna (OE) nell'anno precedente;
  11. diabete mellito non controllato;
  12. Disturbo immunosoppressivo, inclusa infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana;
  13. Insufficienza renale;
  14. Epatite o insufficienza epatica;
  15. Ricezione di antibiotico sistemico in concomitanza o entro 72 ore prima del basale;
  16. Ricezione di antibiotico otico topico entro 24 ore prima del basale;
  17. Uso di corticosteroidi sistemici in concomitanza o entro 30 giorni prima del basale;
  18. Uso di corticosteroidi otici topici in concomitanza o entro 7 giorni prima del basale;
  19. Uso concomitante di farmaci otici non steroidei o altri farmaci antinfiammatori sistemici o topici;
  20. Uso di aceto topico, alcool o altri preparati otici astringenti contemporaneamente o entro 24 ore prima del basale;
  21. Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento;
  22. Sensibilità o intolleranza nota agli agenti antibatterici chinolonici;
  23. Precedente partecipazione a questo processo;
  24. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni; O
  25. Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa nel soggetto o nel genitore/tutore che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi del studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, sospensione otica, due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Ciprodex®
Trattamento dell'otite esterna acuta (AOE) se somministrato due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: EXL CDOS
EXL CDOS (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1%) sospensione otica sterile, sospensione otica, due volte al giorno per 7 giorni
Droga: EXL CDOS (Ciprofloxacina 0,3% e Desametasone 0,1%) Sospensione Otica Sterile
Trattamento dell'otite esterna acuta (AOE) se somministrato due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1% sospensione otica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura clinica di AOE
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)
L'endpoint primario di efficacia era la cura clinica dell'AOE, definita come la percentuale di soggetti con un punteggio AOE clinico pari a 0 alla visita TOC. Si considerava che i soggetti con AOE in entrambe le orecchie avessero raggiunto la cura clinica dell'AOE se il punteggio clinico dell'AOE era 0 per entrambe le orecchie. Il punteggio AOE clinico è stato definito come la somma dei punteggi per infiammazione ed edema (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) e dolorabilità e otorrea (0=assente, 1=presente).
7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cure microbiologiche (MC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)
L'endpoint secondario di efficacia era la cura microbiologica dell'AOE, definita come la proporzione di soggetti con cura microbiologica alla visita TOC. Si considerava che i soggetti con AOE in entrambe le orecchie avessero raggiunto la cura microbiologica se la cura microbiologica era stata ottenuta in entrambe le orecchie.
7 giorni dopo il completamento della terapia; al giorno 15 (+/- 1 giorno)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita di monitoraggio per 15 +/- 1 giorni

Risultati di sicurezza valutati

  • eventi avversi
Ogni visita di monitoraggio per 15 +/- 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exela Pharma Sciences, LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXL CDOS-300 AOE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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