Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % bei akuter Otitis externa

27. Mai 2021 aktualisiert von: Exela Pharma Sciences, LLC.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von EXL-CDOS bei Patienten mit akuter Otitis externa

Der Zweck der Studie ist der Nachweis der klinisch-therapeutischen Nichtunterlegenheit von EXL CDOS gegenüber kommerziell erhältlichem Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % steriler Augensuspension (Ciprodex®, Alcon) bei der Behandlung von akuter Otitis externa (AOE) bei zweimal täglicher Verabreichung für 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Erwachsenen und Kindern (6 Monate und älter) mit der Diagnose AOE mit einer 2-tägigen Screening-Periode, gefolgt von einer 2- Woche Teilnahmezeitraum. Den Probanden wurde das Studienmedikament, EXL CDOS oder RLD, 4 Tropfen in das/die betroffene(n) Ohr(e) BID für 7 Tage verabreicht. Der primäre Endpunkt, der Anteil der Probanden mit einem klinischen AOE-Score von 0, wurde beim TOC-Besuch an Tag 15 gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
499

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 97030
        • Zain Research, Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 6 Monaten;
  2. Klinisch dokumentierte AOE in Übereinstimmung mit den diagnostischen Richtlinien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation in einem oder beiden Ohren;
  3. Entzündung und/oder Ödem ≥2 auf der AOE-Skala und Otorrhoe und/oder Druckschmerz vorhanden;
  4. AOE von <4 Wochen Dauer;
  5. Intaktes Trommelfell in den behandelten Ohren;
  6. Bereitschaft, auf das Durchschwimmen des TOC/Besuch 5 zu verzichten;
  7. Bei Patienten mit AOE im Zusammenhang mit der Verwendung von Hörgeräten die Bereitschaft, die Verwendung von Hörgeräten in den betroffenen Ohren durch TOC/Besuch 5 einzustellen;
  8. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen;
  9. Bei erwachsenen Probanden die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben; Und
  10. Bei pädiatrischen Probanden hat ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; Und
  11. Für Kinder ab 6 Jahren die Fähigkeit, die institutionellen Anforderungen zu verstehen und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische eitrige Mittelohrentzündung;
  2. Akute Otorrhoe nach der Tympanostomie;
  3. bösartige Otitis externa;
  4. Verdacht auf oder offensichtliche Pilz- oder Virusinfektion des Ohrs;
  5. Angeborene Anomalien oder obstruktive knöcherne Exostosen des äußeren Gehörgangs des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren;
  6. seborrhoische Dermatitis oder andere dermatologische Erkrankungen des äußeren Gehörgangs des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren, die die Bewertung verfälschen könnten;
  7. Mastoiditis oder andere eitrige infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren;
  8. bösartige Tumoren des äußeren Gehörgangs des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren;
  9. Anamnese einer otologischen Operation des behandelten Ohrs/der behandelten Ohren, mit Ausnahme einer Trommelfelloperation > 6 Monate vor Baseline;
  10. Vier oder mehr Episoden von Otitis externa (OE) im Vorjahr;
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  12. Immunsuppressive Störung, einschließlich bekannter Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus;
  13. Niereninsuffizienz;
  14. Hepatitis oder Leberinsuffizienz;
  15. Empfang von systemischen Antibiotika gleichzeitig oder innerhalb von 72 Stunden vor Baseline;
  16. Erhalt eines topischen otischen Antibiotikums innerhalb von 24 Stunden vor Baseline;
  17. Anwendung von systemischem Kortikosteroid gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Baseline;
  18. Anwendung von topischen otischen Kortikosteroiden gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor Baseline;
  19. Gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen otischen nichtsteroidalen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  20. Anwendung von topischem Essig, Alkohol oder anderen adstringierenden otischen Präparaten gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden vor Baseline;
  21. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
  22. Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Chinolon-Antibiotika;
  23. Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  24. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen; oder
  25. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung des Probanden oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Ciprodex®
Behandlung der akuten Otitis externa (AOE) bei zweimal täglicher Verabreichung über 7 Tage
Experimental: EXL-CDOS
EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %) Sterile Augensuspension, Augensuspension, zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %) Sterile Augensuspension
Behandlung der akuten Otitis externa (AOE) bei zweimal täglicher Verabreichung über 7 Tage
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Sterile otische Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung von AOE
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die klinische Heilung von AOE, definiert als der Anteil der Probanden mit einem klinischen AOE-Score von 0 beim TOC-Besuch. Patienten mit AOE in beiden Ohren wurden als klinisch geheilt angesehen, wenn der klinische AOE-Score für beide Ohren 0 war. Der klinische AOE-Score wurde als Summe der Scores für Entzündung und Ödem (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und Druckschmerz und Otorrhoe (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) definiert.
7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung (MC)
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die mikrobiologische Heilung von AOE, definiert als der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung beim TOC-Besuch. Patienten mit AOE in beiden Ohren galten als mikrobiologisch geheilt, wenn die mikrobiologische Heilung in beiden Ohren erreicht wurde.
7 Tage nach Abschluss der Therapie; an Tag 15 (+/- 1 Tag)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Überwachungsbesuch über 15 +/- 1 Tage

Sicherheitsergebnisse bewertet

  • AE
Jeder Überwachungsbesuch über 15 +/- 1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exela Pharma Sciences, LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXL CDOS-300 AOE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten