Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu 0,3 % a dexamethasonu 0,1 % u akutní otitidy

27. května 2021 aktualizováno: Exela Pharma Sciences, LLC.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelně skupinová studie fáze 3 komparativní účinnosti a bezpečnosti EXL CDOS u subjektů s akutním zánětem ucha

Účelem studie je prokázat klinickou terapeutickou noninferioritu EXL CDOS vůči komerčně dostupnému Ciprofloxacinu 0,3% a Dexamethason 0,1% sterilní ušní suspenzi (Ciprodex®, Alcon) při léčbě akutní otitis externa (AOE) při podávání dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii s paralelními skupinami u dospělých a dětí (ve věku 6 měsíců a starších) s diagnózou AOE s 2denním screeningovým obdobím, po kterém následovalo 2- týdenní účastnické období. Subjektům byl podáván studovaný lék, EXL CDOS nebo RLD, 4 kapky do postiženého ucha (postižených uší) BID po dobu 7 dnů. Primární cílový bod, podíl subjektů s klinickým skóre AOE 0, byl měřen při návštěvě TOC v den 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Advance Medical Concepts, PSC
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Southland Clinical Research Center
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southland Clinical Reseach Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Alessi Institute
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Mcs Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Clinix Health Services of Colorado/Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Abel & Buchheim PR, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Integrity Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics & Adolescent Medicine, PA
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice/Clinical Research Advantage
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center for Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Spojené státy, 07751
        • ProMetrix Clinical Studies
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • Whitehouse Station Family Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose, and Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Gulf Coast Medical Research
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Gulf Coast Medical Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • Mercury Clinical Research, Inc
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Gulf Coast Medical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chyrsalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research/First Med East
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Heugenot Pediatrics, PC
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 97030
        • Zain Research, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 6 měsíců a více;
  2. Klinicky dokumentovaná AOE v souladu s diagnostickými směrnicemi Americké akademie Otolaryngologie – Nadace pro chirurgii hlavy a krku v 1 nebo obou uších;
  3. Zánět a/nebo edém ≥2 na stupnici AOE a přítomná otorrhea a/nebo citlivost;
  4. AOE trvající <4 týdny;
  5. Intaktní bubínek (blany) v léčeném uchu (uch);
  6. Ochota zdržet se plavání přes TOC/ Návštěva 5;
  7. U subjektů s AOE spojeným s používáním sluchadla, ochota přerušit používání sluchadla (naslouchátek) v postiženém uchu (uši) prostřednictvím TOC/Visit 5;
  8. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem;
  9. U dospělých subjektů schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas; a
  10. U pediatrických subjektů poskytl rodič nebo zákonný zástupce písemný informovaný souhlas; a
  11. U dětí ve věku 6 a více let schopnost porozumět a poskytnout souhlas podle požadavků instituce.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronický hnisavý zánět středního ucha;
  2. akutní otorrhea po tympanostomické trubici;
  3. Maligní otitis externa;
  4. Podezření nebo zjevná plísňová nebo virová infekce ucha;
  5. Vrozené abnormality nebo obstrukční kostní exostózy zevního zvukovodu léčeného ucha (uší);
  6. seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu léčeného ucha (uší), které by mohly zkreslit hodnocení;
  7. Mastoiditida nebo jiné hnisavé infekční nebo neinfekční poruchy léčeného ucha (uší);
  8. Zhoubné nádory zevního zvukovodu léčeného ucha (uší);
  9. Otologická operace léčeného ucha (uší) v anamnéze, s výjimkou operace bubínku > 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  10. Čtyři nebo více epizod otitis externa (OE) v předchozím roce;
  11. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  12. Imunosupresivní porucha, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience;
  13. Renální insuficience;
  14. Hepatitida nebo jaterní insuficience;
  15. Příjem systémového antibiotika současně nebo do 72 hodin před výchozí hodnotou;
  16. Příjem topického ušního antibiotika do 24 hodin před výchozí hodnotou;
  17. Použití systémových kortikosteroidů současně nebo během 30 dnů před výchozí hodnotou;
  18. Použití topických ušních kortikosteroidů současně nebo během 7 dnů před výchozí hodnotou;
  19. Současné užívání systémových nebo topických ušních nesteroidních nebo jiných protizánětlivých léků;
  20. Použití topického octa, alkoholu nebo jiných adstringentních ušních přípravků současně nebo do 24 hodin před základní linií;
  21. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení;
  22. Známá citlivost nebo intolerance na chinolonová antibakteriální činidla;
  23. Předchozí účast v této studii;
  24. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů; nebo
  25. Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění u subjektu nebo rodiče/opatrovníka, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ciprodex®, RLD
Ciprodex®, Otic Suspension, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Ciprodex®
Léčba akutní otitis externa (AOE) při podávání dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: EXL CDOS
EXL CDOS (Ciprofloxacin 0,3 % a Dexamethason 0,1 %) Sterilní ušní suspenze, ušní suspenze, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: EXL CDOS (ciprofloxacin 0,3 % a dexamethason 0,1 %) sterilní ušní suspenze
Léčba akutní otitis externa (AOE) při podávání dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin 0,3 % a Dexamethason 0,1 % sterilní ušní suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým vyléčením AOE
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)
Primárním koncovým bodem účinnosti bylo klinické vyléčení AOE, definované jako podíl subjektů s klinickým skóre AOE 0 při návštěvě TOC. U jedinců s AOE v obou uších se mělo za to, že dosáhli klinického vyléčení AOE, pokud klinické skóre AOE bylo 0 pro obě uši. Klinické skóre AOE bylo definováno jako součet skóre pro zánět a edém (0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný) a citlivost a otorea (0=nepřítomný, 1=přítomný).
7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou léčbou (MC)
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bylo mikrobiologické vyléčení AOE, definované jako podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením při návštěvě TOC. U jedinců s AOE v obou uších se mělo za to, že dosáhli mikrobiologického vyléčení, pokud bylo mikrobiologického vyléčení dosaženo v obou uších.
7 dní po ukončení terapie; v den 15 (+/- 1 den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Každá monitorovací návštěva po dobu 15 +/- 1 dnů

Hodnotily se výsledky bezpečnosti

  • AEs
Každá monitorovací návštěva po dobu 15 +/- 1 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exela Pharma Sciences, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXL CDOS-300 AOE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Klinické studie na Ciprodex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit