Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumor: Breast Ratio Study (T:B)

13. června 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní studie k posouzení nádoru: Poměr prsů a spokojenost pacientů po lumpektomii versus mastektomie s rekonstrukcí

Toto je observační studie 3 ramen: konzervační terapie prsu, mastektomie a rekonstrukce a pouze mastektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18–72 let, u nichž je plánována léčba zachování prsu (BCT), mastektomie nebo mastektomie s okamžitou rekonstrukcí pro duktální karcinom in situ (DCIS), lobulární karcinom in situ (LCIS) a rané stadium rakoviny prsu (klinická stádia IA -IIB).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientky musí být naplánováno podstoupení prsu konzervační terapie (BCT), mastektomie nebo mastektomie s okamžitou rekonstrukcí (definovanou jako zahájení rekonstrukčního procesu v době mastektomie) pro duktální karcinom in situ (DCIS), lobulární karcinom in situ (LCIS) a časné stadium rakoviny prsu (klinická stádia IA-IIB). Nádory stadia IIB jsou 2-5 cm s mikrometastázami 0,2 až 2,0 cm v lymfatických uzlinách; nebo 2-5 cm nádor s 1-3 pozitivními axilárními nebo vnitřními lymfatickými uzlinami nebo >5 cm bez postižení lymfatických uzlin. K zápisu bude použito klinického stagingu založeného na zobrazovacím a fyzikálním vyšetření. Pacienti, kteří jsou upstaged kvůli neočekávaným nálezům v době operace/hodnocení chirurgické patologie, budou v té době vyloučeni. Odkaz na staging naleznete na http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Pokud se setkáme s multifokálním/multicentrickým onemocněním ipsilaterálního prsu a pacientky jsou stále považovány za vhodné pro BCT nebo mastektomii podle standardní péče, pak se plocha nádoru vypočítá jako celkové objemy identifikovaných ložisek.
  • Pacient musí být ve věku 18-72 let
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Anamnéza záření na hrudní stěnu nebo prsa
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI kvůli kovovému implantátu nebo klaustrofobii
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože MRI prsu je kontraindikováno
  • Anamnéza předchozí operace prsu kromě primární kosmetické augmentace nebo zmenšení prsou
  • Identifikace souběžného nebo synchronního kontralaterálního karcinomu během období náboru
  • Každý pacient, u kterého by nebyla zvažována BCT nebo rekonstrukce
  • Pacienti s BCT plánující přistoupit k rekonstrukci v průběhu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta na ochranu prsou
Skupina Breast Conservation (Skupina A) s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, která se rozhodla přistoupit k lumpektomii a radiační léčbě.
Mastektomie a rekonstrukční kohorta
Skupina mastektomie a rekonstrukce (skupina B): Tato skupina bude mít mastektomii s okamžitou rekonstrukcí (definovanou jako rekonstrukční proces začínající v době počáteční operace mastektomie). Mohou nebo nemusí vyžadovat chemoterapii a ozařování v závislosti na jejich stádiu rakoviny a také na několika krocích jejich rekonstrukce prsu.
Skupina pouze s mastektomií
Skupina pouze s mastektomií: Tato skupina bude mít mastektomii bez rekonstrukce. Mohou nebo nemusí vyžadovat chemoterapii a ozařování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená prsy Q
Časové okno: Porovnejte předoperační hodnoty s pooperačními (do 4 let)

Breast Q je komplexní a specifický nástroj kvality života, který umožňuje pacientce sebehodnocení před a po operaci prsu. Skládá se z domén kvality života a spokojenosti a generuje doménově specifická Q-skóre (0-100) vytvořená pomocí Raschovy analýzy. Čím vyšší skóre, tím spokojenější byl účastník.

-Odběr předoperačně (ne více než 3 měsíce před operací) a pooperačně (přibližně 6 měsíců po ukončení radioterapie v kohortě pro zachování prsu a >= 3 měsíce po závěrečné vyrovnávací rekonstrukční intervenci v kohortě pro mastektomii a rekonstrukci).
Porovnejte předoperační hodnoty s pooperačními (do 4 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201404004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení