Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumor: Breast Ratio Study (T:B)

13. června 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní studie k posouzení nádoru: Poměr prsů a spokojenost pacientů po lumpektomii versus mastektomie s rekonstrukcí

Toto je observační studie 3 ramen: konzervační terapie prsu, mastektomie a rekonstrukce a pouze mastektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18–72 let, u nichž je plánována léčba zachování prsu (BCT), mastektomie nebo mastektomie s okamžitou rekonstrukcí pro duktální karcinom in situ (DCIS), lobulární karcinom in situ (LCIS) a rané stadium rakoviny prsu (klinická stádia IA -IIB).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientky musí být naplánováno podstoupení prsu konzervační terapie (BCT), mastektomie nebo mastektomie s okamžitou rekonstrukcí (definovanou jako zahájení rekonstrukčního procesu v době mastektomie) pro duktální karcinom in situ (DCIS), lobulární karcinom in situ (LCIS) a časné stadium rakoviny prsu (klinická stádia IA-IIB). Nádory stadia IIB jsou 2-5 cm s mikrometastázami 0,2 až 2,0 cm v lymfatických uzlinách; nebo 2-5 cm nádor s 1-3 pozitivními axilárními nebo vnitřními lymfatickými uzlinami nebo >5 cm bez postižení lymfatických uzlin. K zápisu bude použito klinického stagingu založeného na zobrazovacím a fyzikálním vyšetření. Pacienti, kteří jsou upstaged kvůli neočekávaným nálezům v době operace/hodnocení chirurgické patologie, budou v té době vyloučeni. Odkaz na staging naleznete na http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Pokud se setkáme s multifokálním/multicentrickým onemocněním ipsilaterálního prsu a pacientky jsou stále považovány za vhodné pro BCT nebo mastektomii podle standardní péče, pak se plocha nádoru vypočítá jako celkové objemy identifikovaných ložisek.
  • Pacient musí být ve věku 18-72 let
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Anamnéza záření na hrudní stěnu nebo prsa
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI kvůli kovovému implantátu nebo klaustrofobii
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože MRI prsu je kontraindikováno
  • Anamnéza předchozí operace prsu kromě primární kosmetické augmentace nebo zmenšení prsou
  • Identifikace souběžného nebo synchronního kontralaterálního karcinomu během období náboru
  • Každý pacient, u kterého by nebyla zvažována BCT nebo rekonstrukce
  • Pacienti s BCT plánující přistoupit k rekonstrukci v průběhu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta na ochranu prsou
Skupina Breast Conservation (Skupina A) s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, která se rozhodla přistoupit k lumpektomii a radiační léčbě.
Mastektomie a rekonstrukční kohorta
Skupina mastektomie a rekonstrukce (skupina B): Tato skupina bude mít mastektomii s okamžitou rekonstrukcí (definovanou jako rekonstrukční proces začínající v době počáteční operace mastektomie). Mohou nebo nemusí vyžadovat chemoterapii a ozařování v závislosti na jejich stádiu rakoviny a také na několika krocích jejich rekonstrukce prsu.
Skupina pouze s mastektomií
Skupina pouze s mastektomií: Tato skupina bude mít mastektomii bez rekonstrukce. Mohou nebo nemusí vyžadovat chemoterapii a ozařování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená prsy Q
Časové okno: Porovnejte předoperační hodnoty s pooperačními (do 4 let)

Breast Q je komplexní a specifický nástroj kvality života, který umožňuje pacientce sebehodnocení před a po operaci prsu. Skládá se z domén kvality života a spokojenosti a generuje doménově specifická Q-skóre (0-100) vytvořená pomocí Raschovy analýzy. Čím vyšší skóre, tím spokojenější byl účastník.

-Odběr předoperačně (ne více než 3 měsíce před operací) a pooperačně (přibližně 6 měsíců po ukončení radioterapie v kohortě pro zachování prsu a >= 3 měsíce po závěrečné vyrovnávací rekonstrukční intervenci v kohortě pro mastektomii a rekonstrukci).
Porovnejte předoperační hodnoty s pooperačními (do 4 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201404004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit