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Tumor: Studie zum Brustverhältnis (T:B)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive Studie zur Beurteilung des Tumor-Brust-Verhältnisses und der Patientenzufriedenheit nach Lumpektomie im Vergleich zu Mastektomie mit Rekonstruktion

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit drei Armen: Brusterhaltungstherapie, Mastektomie und Rekonstruktion sowie nur Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 72 Jahren, bei denen eine Brusterhaltungstherapie (BCT), eine Mastektomie oder eine Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion wegen duktalem Carcinoma in situ (DCIS), lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) und Brustkrebs im Frühstadium (klinische Stadien IA) geplant ist -IIB).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patientin muss eine Brusterhaltungstherapie (BCT), eine Mastektomie oder eine Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion (definiert als Einleitung des Rekonstruktionsprozesses zum Zeitpunkt der Mastektomie) bei duktalem Carcinoma in situ (DCIS), lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) und früh eingeplant werden Brustkrebs im Stadium (klinische Stadien IA-IIB). Tumoren im Stadium IIB sind 2–5 cm groß mit Mikrometastasen von 0,2–2,0 cm in den Lymphknoten; oder 2–5 cm großer Tumor mit 1–3 positiven axillären oder inneren Brustlymphknoten oder >5 cm ohne Lymphknotenbeteiligung. Für die Einschreibung werden klinische Stadieneinstufungen auf der Grundlage von Bildgebung und körperlicher Untersuchung herangezogen. Patienten, die aufgrund unerwarteter Befunde zum Zeitpunkt der Operation/Beurteilung der chirurgischen Pathologie in eine höhere Stadieneinstufung versetzt werden, werden zu diesem Zeitpunkt ausgeschlossen. Eine Staging-Referenz finden Sie unter http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Wenn eine multifokale/multizentrische Erkrankung der ipsilateralen Brust auftritt und die Patientinnen nach dem Behandlungsstandard weiterhin für eine BCT oder Mastektomie in Frage kommen, wird die Tumorfläche als Gesamtvolumen der identifizierten Herde berechnet.
  • Der Patient muss zwischen 18 und 72 Jahre alt sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung der Brustwand oder der Brüste
  • Patienten, die sich aufgrund von Metallimplantaten oder Klaustrophobie nicht einer MRT unterziehen können
  • Bei schwangeren Patientinnen ist eine Brust-MRT kontraindiziert
  • Vorgeschichte früherer Brustoperationen außer einer primären kosmetischen Vergrößerung oder Brustverkleinerung
  • Identifizierung einer gleichzeitigen oder synchronen kontralateralen Krebserkrankung während des Einschreibungszeitraums
  • Jeder Patient, der für eine BCT oder Rekonstruktion nicht in Betracht gezogen worden wäre
  • BCT-Patienten, die planen, während ihrer Studienteilnahme mit der Rekonstruktion fortzufahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brusterhaltungskohorte
Brusterhaltungsgruppe (Gruppe A) mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die sich für eine Lumpektomie und Strahlenbehandlung entscheidet.
Mastektomie- und Rekonstruktionskohorte
Mastektomie- und Rekonstruktionsgruppe (Gruppe B): In dieser Gruppe wird eine Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion durchgeführt (definiert als Rekonstruktionsprozess, der zum Zeitpunkt der ersten Mastektomieoperation beginnt). Je nach Krebsstadium und mehreren Schritten der Brustrekonstruktion benötigen sie möglicherweise eine Chemotherapie und Bestrahlung oder auch nicht.
Nur-Mastektomie-Kohorte
Nur-Mastektomie-Kohorte: In dieser Gruppe wird eine Mastektomie ohne Rekonstruktion durchgeführt. Sie können Chemotherapie und Bestrahlung erfordern oder auch nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am Brust-Q
Zeitfenster: Vergleichen Sie präoperative Werte mit postoperativen Werten (bis zu 4 Jahre)

Der Breast Q ist ein umfassendes und spezifisches Instrument zur Lebensqualität, das der Patientin eine Selbsteinschätzung vor und nach einer Brustoperation ermöglicht. Besteht aus den Bereichen Lebensqualität und Zufriedenheit und generiert domänenspezifische Q-Scores (0–100), die mithilfe der Rasch-Analyse erstellt wurden. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener war der Teilnehmer.

-Gesammelt präoperativ (nicht mehr als 3 Monate vor der Operation) und postoperativ (ungefähr 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie in der Brusterhaltungskohorte und >= 3 Monate nach dem letzten ausgleichenden rekonstruktiven Eingriff in der Mastektomie- und Rekonstruktionskohorte).
Vergleichen Sie präoperative Werte mit postoperativen Werten (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201404004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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