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Tumor: estudo de proporção de mama (T:B)

13 de junho de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo prospectivo para avaliar a relação entre tumor e mama e a satisfação do paciente após mastectomia versus mastectomia com reconstrução

Este é um estudo observacional de 3 braços: terapia de conservação da mama, mastectomia e reconstrução e apenas mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com idades entre 18 e 72 anos programadas para serem submetidas à terapia de conservação da mama (BCT), mastectomia ou mastectomia com reconstrução imediata para carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobular in situ (LCIS) e câncer de mama em estágio inicial (Estágios Clínicos IA -IIB).

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente deve ser submetida a terapia de conservação da mama (BCT), mastectomia ou mastectomia com reconstrução imediata (definida como iniciar o processo reconstrutivo no momento da mastectomia) para carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobular in situ (LCIS) e precoce câncer de mama em estágio (Estágios Clínicos IA-IIB). Os tumores de estágio IIB têm 2-5 cm com micrometástases de 0,2 a 2,0 cm nos linfonodos; ou tumor de 2-5 cm com 1-3 linfonodos axilares ou mamários internos positivos, ou >5 cm sem envolvimento de linfonodos. O estadiamento clínico, baseado em exames de imagem e exame físico, será utilizado para inscrição. Serão excluídos os pacientes que forem desclassificados devido a achados inesperados no momento da cirurgia/avaliação da patologia cirúrgica nesse momento. Para referência de estadiamento, consulte http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/breast/patient/page2#keypoint13
  • Se for encontrada doença multifocal/multicêntrica da mama ipsilateral e as pacientes ainda forem consideradas elegíveis para BCT ou mastectomia de acordo com o padrão de tratamento, a área do tumor será calculada como os volumes totais dos focos identificados.
  • O paciente deve ter entre 18 e 72 anos
  • O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • História de radiação na parede torácica ou nas mamas
  • Pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética devido a implante metálico ou claustrofobia
  • Pacientes grávidas, pois a ressonância magnética das mamas é contraindicada
  • História de cirurgia mamária anterior, exceto aumento cosmético primário ou redução mamária
  • Identificação de um câncer contralateral concomitante ou síncrono durante o período de inscrição
  • Qualquer paciente que não teria sido considerado para BCT ou reconstrução
  • Pacientes de BCT que planejam prosseguir com a reconstrução durante o cronograma de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte de Conservação da Mama
Grupo de Conservação da Mama (Grupo A) com câncer de mama recém-diagnosticado que decide prosseguir com mastectomia e tratamento com radiação.
Coorte de Mastectomia e Reconstrução
Grupo Mastectomia e Reconstrução (Grupo B): Este grupo fará mastectomia com reconstrução imediata (definida como o processo de reconstrução iniciado no momento da mastectomia inicial). Eles podem ou não exigir quimioterapia e radiação, dependendo do estágio do câncer, bem como das várias etapas da reconstrução da mama.
Coorte Somente de Mastectomia
Coorte Somente Mastectomia: Este grupo fará mastectomia sem reconstrução. Eles podem ou não exigir quimioterapia e radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Q da mama
Prazo: Comparar valores pré-operatórios com valores pós-operatórios (até 4 anos)

O Breast Q é um instrumento de qualidade de vida abrangente e específico que permite a autoavaliação do paciente antes e após a cirurgia de mama. Composto por domínios de qualidade de vida e satisfação, e gera Q-scores específicos de domínio (0-100) construídos usando a análise Rasch. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o participante estava.

-Coletados no pré-operatório (não mais de 3 meses antes da cirurgia) e no pós-operatório (aproximadamente 6 meses após a conclusão da radioterapia na Coorte de Conservação da Mama e >=3 meses após a intervenção reconstrutiva de equilíbrio final na Coorte de Mastectomia e Reconstrução).
Comparar valores pré-operatórios com valores pós-operatórios (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terence M. Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201404004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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