Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolizovaný amikacin a fosfomycin u mechanicky ventilovaných pacientů s gramnegativní a/nebo grampozitivní bakteriální kolonizací

16. listopadu 2015 aktualizováno: Cardeas Pharma

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená na otevřenou studii fáze 2 aerosolizovaného amikacinu a fosfomycinu dodávaného prostřednictvím výzkumného inline systému eFlow® AFIS u mechanicky ventilovaných pacientů s gramnegativní a/nebo grampozitivní bakteriální kolonizací

Prokázat bezpečnost a účinnost přídavné terapie Amikacin Fosfomycin Inhalation System (AFIS) oproti aerosolizovanému placebu u mechanicky ventilovaných pacientů s kolonizací gramnegativními a/nebo grampozitivními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost amikacin-fosfomycinového inhalačního systému (AFIS). AFIS se skládá z roztoku amikacinu (AMS) a roztoku fosfomycinu (FFS), které jsou dodávány aerosolem do plic prostřednictvím Investigational eFlow AFIS Inline System (AFIS Inline System) se zásobníkem pro evidentní porušení. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 5 dní léčby buď AFIS, nebo placebem, poté budou všichni pacienti dostávat otevřenou AFIS po dobu pěti dnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna oproti výchozí hodnotě v hustotě gramnegativních a/nebo grampozitivních bakterií v tracheálním aspirátu na konci 5denní randomizované kúry studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Intubováno a mechanicky odvětráváno
  • Přítomnost gramnegativních a/nebo grampozitivních organismů kultivací respiračního sekretu ze vzorku získaného během předchozích 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na amikacin nebo fosfomycin.
  • Diagnóza pneumonie, definovaná jako přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu (infiltrátů) na rentgenovém snímku hrudníku (do 7 dnů před screeningem), jak stanoví ošetřující lékař
  • Použití systémových antibiotik s účinností proti pravděpodobným patogenům dýchacích cest v době randomizace
  • Syndrom těžké akutní respirační tísně (definovaný jako PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg a difúzní infiltráty na RTG hrudníku)
  • Refrakterní septický šok (těžká sepse plus nestabilní hypotenze, navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci a vazopresorům)
  • Důkaz významného poškození ledvin (sérový kreatinin > 4,0 mg/dl během 24 hodin před screeningem). Pokud je sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, musí být místo schopné provádět kontinuální renální substituční terapii, je-li to klinicky indikováno. Vhodné jsou pacienti se sérovým kreatininem > 4,0 mg/dl, kteří jsou léčeni kontinuální terapií náhrady ledvin (kontinuální žilní-venózní hemofiltrace nebo kontinuální venózní-venózní hemodialýza) nebo chronickou hemodialýzou
  • Důkaz ototoxicity (anamnéza používání sluchadla před současnou hospitalizací)
  • Důkazy hepatotoxicity (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3násobek horní hranice normální hodnoty během 24 hodin před screeningem)
  • Kterýkoli z následujících stavů, které narušují hodnocení nebo interpretaci diagnózy nebo reakce na terapii: trauma hrudníku se ztrátou stability hrudního koše po zlomenině hrudní kosti, žeber nebo obou; zvýšené množství tekutiny v plicních dutinách vyžadující drenáž hrudní trubice; rakovina plic během posledních 2 let; plicní absces(y); anatomická bronchiální obstrukce; podezření na atypickou pneumonii; chemická pneumonitida (např. inhalační poranění); cystická fibróza; městnavé srdeční selhání (vedoucí k poměru PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg a difúzním infiltrátům na RTG hrudníku)
  • Imunokompromitovaní pacienti, včetně pacientů s neutropenií, která NENÍ způsobena aktuální infekcí (absolutní počet neutrofilů < 500/mm³), leukémií, lymfomem, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 200 buněk/mm3 nebo splenektomií; ti, kteří jsou časně po transplantaci, jsou na cytotoxické chemoterapii nebo jsou na vysokých dávkách steroidů (např. > 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu [> 160 mg hydrokortizonu, > 32 mg methylprednisolonu, > 6 mg dexamethasonu, > 200 mg kortizon] denně po dobu > 2 týdnů)
  • Pozitivní těhotenský test na beta-hCG v moči a/nebo séru (pouze u žen v reprodukčním věku)
  • Účast na jiných výzkumných intervenčních studiích (léčivo nebo zařízení) nebo se jich účastnila během posledních 30 dnů (nebo 5násobku poločasu dříve podávané hodnocené sloučeniny, podle toho, co je delší) před léčbou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amikacin Fosfomycin Inhalační roztok
300 mg amikacinu a 120 mg fosfomycinu k podání aerosolem prostřednictvím systému AFIS Inline.
Lék: Amikacin Fosfomycin Inhalační roztok
300 mg amikacinu a 120 mg fosfomycinu dvakrát denně po dobu 10 dnů, které se mají podávat aerosolem prostřednictvím systému AFIS Inline
Ostatní jména:
  • Amikacin Fosfomycinový inhalační systém (AFIS)
  • Inline systém eFlow
Lék: Amikacin Fosfomycin Inhalační roztok
Otevřený crossover pro všechny pacienty Dny 6-10
Ostatní jména:
  • Amikacin Fosfomycinový inhalační systém (AFIS)
  • Inline systém eFlow
Komparátor placeba: Aerosolizované placebo
Aerosolizované placebo k podávání aerosolem pomocí systému AFIS Inline.
Lék: Amikacin Fosfomycin Inhalační roztok
300 mg amikacinu a 120 mg fosfomycinu dvakrát denně po dobu 10 dnů, které se mají podávat aerosolem prostřednictvím systému AFIS Inline
Ostatní jména:
  • Amikacin Fosfomycinový inhalační systém (AFIS)
  • Inline systém eFlow
Lék: Amikacin Fosfomycin Inhalační roztok
Otevřený crossover pro všechny pacienty Dny 6-10
Ostatní jména:
  • Amikacin Fosfomycinový inhalační systém (AFIS)
  • Inline systém eFlow
Lék: Aerosolizované placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 1-5 dnů, které se má podávat aerosolem pomocí systému eFlow Inline.
Ostatní jména:
  • Inline systém eFlow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty gramnegativních a grampozitivních bakterií v tracheálním aspirátu od výchozí hodnoty
Časové okno: 5denní randomizovaná kúra studovaného léku
Změna hustoty gramnegativních a grampozitivních bakterií od výchozí hodnoty v tracheálním aspirátu na konci 5denního randomizovaného cyklu studovaného léku
5denní randomizovaná kúra studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologické odpovědi u pacientů s multirezistentními gramnegativními bakteriemi
Časové okno: Den 5
Míra mikrobiologické odpovědi v den 5 u pacientů, jejichž kultivace tracheálního aspirátu před zahájením studie byla pozitivní na gramnegativní bakterie rezistentní vůči více léčivům (MDR)
Den 5
Eradikace bakterií
Časové okno: Dny 10, 21 a 28
Eradikace bakterií ve dnech 10, 21 a 28
Dny 10, 21 a 28
Klinické zhoršení
Časové okno: Den 1 – Den 28
Klinické zhoršení (definované jako vyžadující nasazení IV antibiotik) od 1. do 28. dne
Den 1 – Den 28
Míra mikrobiologické odezvy
Časové okno: Den 10
Míra mikrobiologické odpovědi v den 10 u všech pacientů
Den 10
Míra mikrobiologické odpovědi u pacientů s MRSA
Časové okno: Den 5
Míra mikrobiologické odpovědi v den 5 u pacientů, jejichž kultivace tracheálního aspirátu před zahájením studie byla pozitivní na methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardeas Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bruce Montgomery, M.D., Cardeas Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-01-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení