Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amikacyna i fosfomycyna w aerozolu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z kolonizacją bakterii Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Cardeas Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z przejściem na otwarte badanie amikacyny i fosfomycyny w aerozolu podawanych za pomocą systemu Inline Investigational eFlow® AFIS u wentylowanych mechanicznie pacjentów z kolonizacją bakterii Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wspomagającego systemem do inhalacji amikacyny z fosfomycyną (AFIS) w porównaniu z placebo w aerozolu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z kolonizacją bakteriami Gram-ujemnymi i/lub Gram-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu inhalacji amikacyna-fosfomycyna (AFIS). AFIS składa się z roztworu amikacyny (AMS) i roztworu fosfomycyny (FFS), dostarczanych w postaci aerozolu do płuc przez system Investigational eFlow AFIS Inline (AFIS Inline System) ze zbiornikiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 5 dni leczenie AFIS lub placebo, a następnie wszyscy pacjenci otrzymują AFIS metodą otwartej próby przez pięć dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana gęstości bakterii Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich w aspiracie tchawicy pod koniec 5-dniowego randomizowanego kursu badanego leku w stosunku do wartości początkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne samice niekarmiące piersią, w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
  • Obecność organizmów Gram-ujemnych i/lub Gram-dodatnich w hodowli wydzieliny z dróg oddechowych z próbki pobranej w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na amikacynę lub fosfomycynę.
  • Rozpoznanie zapalenia płuc, zdefiniowane jako obecność nowego lub postępującego nacieku na radiogramie klatki piersiowej (w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków ze skutecznością przeciwko prawdopodobnym patogenom dróg oddechowych w czasie randomizacji
  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (zdefiniowany jako PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg i rozlane nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
  • Wstrząs septyczny oporny na leczenie (ciężka posocznica i niestabilne niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i leków wazopresyjnych)
  • Dowody znacznej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym). Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi > 2,0 mg/dl, ośrodek musi umożliwiać prowadzenie ciągłej terapii nerkozastępczej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl i leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą (ciągła hemofiltracja żylno-żylna lub ciągła hemodializa żylno-żylna) lub przewlekłą hemodializą kwalifikują się
  • Dowody na ototoksyczność (historia używania aparatu słuchowego przed obecną hospitalizacją)
  • Dowody hepatotoksyczności (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3-krotność górnej granicy normy w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym)
  • Dowolny z poniższych stanów, który przeszkadza w ocenie lub interpretacji diagnozy lub odpowiedzi na leczenie: uraz klatki piersiowej z utratą stabilności klatki piersiowej w następstwie złamania mostka, żeber lub obu; zwiększona ilość płynu w jamach płucnych wymagająca drenażu klatki piersiowej; rak płuca w ciągu ostatnich 2 lat; ropień płuca; anatomiczna niedrożność oskrzeli; podejrzenie atypowego zapalenia płuc; chemiczne zapalenie płuc (np. uraz inhalacyjny); mukowiscydoza; zastoinowa niewydolność serca (prowadząca do stosunku PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg i rozlanych nacieków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym z neutropenią NIE spowodowaną aktualnym zakażeniem (bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3), białaczką, chłoniakiem, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3 lub splenektomią; osoby we wczesnym okresie po przeszczepie, chemioterapia cytotoksyczna lub duże dawki steroidów (np. > 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika [> 160 mg hydrokortyzonu, > 32 mg metyloprednizolonu, > 6 mg deksametazonu, > 200 mg kortyzon] codziennie przez > 2 tygodnie)
  • Dodatni test ciążowy beta-hCG z moczu i/lub surowicy (tylko u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Uczestnictwo lub branie udziału w innych eksperymentalnych badaniach interwencyjnych (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania wcześniej podanego badanego związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny do podania w aerozolu przez AFIS Inline System.
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny dwa razy dziennie przez 10 dni do podania w aerozolu za pośrednictwem AFIS Inline System
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
Otwarta próba krzyżowa dla wszystkich pacjentów Dni 6-10
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Komparator placebo: Placebo w aerozolu
Placebo w aerozolu do podawania w aerozolu przy użyciu systemu AFIS Inline.
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
300 mg amikacyny i 120 mg fosfomycyny dwa razy dziennie przez 10 dni do podania w aerozolu za pośrednictwem AFIS Inline System
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Lek: Amikacin Fosfomycin roztwór do inhalacji
Otwarta próba krzyżowa dla wszystkich pacjentów Dni 6-10
Inne nazwy:
  • System do inhalacji amikacyny i fosfomycyny (AFIS)
  • System liniowy eFlow
Lek: Placebo w aerozolu
Placebo dwa razy dziennie przez dni 1-5, podawane w aerozolu przy użyciu systemu eFlow Inline.
Inne nazwy:
  • System liniowy eFlow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gęstości bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich w aspiracie tchawiczym
Ramy czasowe: 5-dniowy losowy kurs badanego leku
Zmiana gęstości bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich w aspiracie z tchawicy pod koniec 5-dniowego randomizowanego cyklu badania leku
5-dniowy losowy kurs badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej u pacjentów z wielolekoopornymi bakteriami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 5 u pacjentów, u których posiew z aspiratu z tchawicy przed badaniem był dodatni w kierunku bakterii Gram-ujemnych opornych na wiele leków (MDR)
Dzień 5
Eliminacja bakterii
Ramy czasowe: Dni 10, 21 i 28
Eliminacja bakterii w dniach 10, 21 i 28
Dni 10, 21 i 28
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Pogorszenie stanu klinicznego (zdefiniowane jako wymagające podania antybiotyków dożylnie) od dnia 1. do dnia 28
Dzień 1 - Dzień 28
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Dzień 10
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 10 u wszystkich pacjentów
Dzień 10
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej u pacjentów z MRSA
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 5 u pacjentów, u których posiew z aspiratu z tchawicy przed badaniem był dodatni w kierunku Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA)
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardeas Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bruce Montgomery, M.D., Cardeas Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP-01-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami