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Aerosolisiertes Amikacin und Fosfomycin bei mechanisch beatmeten Patienten mit Gram-negativer und/oder Gram-positiver bakterieller Besiedelung

16. November 2015 aktualisiert von: Cardeas Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Crossover-zu-Open-Label-Studie mit aerosolisiertem Amikacin und Fosfomycin, die über das eFlow®-AFIS-Inline-Prüfsystem bei mechanisch beatmeten Patienten mit gramnegativer und/oder grampositiver Bakterienbesiedelung verabreicht wurde

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit dem Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystem (AFIS) im Vergleich zu vernebeltem Placebo bei mechanisch beatmeten Patienten mit Gram-negativer und/oder Gram-positiver Bakterienkolonisation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystems (AFIS). AFIS besteht aus Amikacin-Lösung (AMS) und Fosfomycin-Lösung (FFS), die als Aerosol über das Investigational eFlow AFIS Inline System (AFIS Inline System) mit manipulationssicherem Reservoir in die Lungen abgegeben werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine 5-tägige Behandlung mit AFIS oder Placebo, gefolgt von allen Patienten, die fünf Tage lang offenes AFIS erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der gramnegativen und/oder grampositiven Bakteriendichte im Luftröhrenaspirat am Ende des 5-tägigen randomisierten Verlaufs des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Vorhandensein von gramnegativen und/oder grampositiven Organismen durch Kultur von Atemwegssekreten aus einer Probe, die innerhalb der letzten 7 Tage entnommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder Fosfomycin.
  • Diagnose einer Lungenentzündung, definiert als Vorhandensein neuer oder fortschreitender Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening), wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Verwendung von systemischen Antibiotika mit Wirksamkeit gegen wahrscheinliche Pathogene der Atemwege zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Schweres akutes Atemnotsyndrom (definiert als PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg und diffuse Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs)
  • Refraktärer septischer Schock (schwere Sepsis plus instabile Hypotonie trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Vasopressoren)
  • Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 4,0 mg/dl innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening) . Wenn das Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl beträgt, muss der Standort in der Lage sein, eine kontinuierliche Nierenersatztherapie durchzuführen, falls klinisch indiziert. Patienten mit Serumkreatinin > 4,0 mg/dl, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (kontinuierliche venös-venöse Hämofiltration oder kontinuierliche venös-venöse Hämodialyse) oder einer chronischen Hämodialyse behandelt werden, sind geeignet
  • Hinweise auf Ototoxizität (Vorgeschichte der Verwendung von Hörgeräten vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt)
  • Nachweis einer Hepatotoxizität (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3x die Obergrenze des Normalwertes innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening)
  • Jede der folgenden Erkrankungen, die die Beurteilung oder Interpretation der Diagnose oder das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen: Brusttrauma mit Verlust der Stabilität des Brustkorbs nach einer Fraktur des Brustbeins, der Rippen oder beider; erhöhte Flüssigkeitsmengen in den Lungenhöhlen, die eine Thoraxdrainage erfordern; Lungenkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre; Lungenabszess(e); anatomische Bronchialobstruktion; Verdacht auf atypische Lungenentzündung; chemische Pneumonitis (z. B. Inhalationsverletzung); Mukoviszidose; dekompensierte Herzinsuffizienz (führt zu einem PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 100 mmHg und diffusen Infiltraten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs)
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten mit Neutropenie NICHT aufgrund der aktuellen Infektion (absolute Neutrophilenzahl < 500/mm³), Leukämie, Lymphom, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3 oder Splenektomie; diejenigen, die früh nach der Transplantation sind, eine zytotoxische Chemotherapie erhalten oder hochdosierte Steroide erhalten (z. B. > 40 mg Prednison oder dessen Äquivalent [> 160 mg Hydrocortison, > 32 mg Methylprednisolon, > 6 mg Dexamethason, > 200 mg Cortison] täglich für > 2 Wochen)
  • Positiver Urin- und/oder Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest (nur bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnahme an oder Teilnahme an anderen Interventionsuntersuchungsstudien (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb der letzten 30 Tage (oder der 5-fachen Halbwertszeit der zuvor verabreichten Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung
300 mg Amikacin und 120 mg Fosfomycin zur Verabreichung als Aerosol über das AFIS Inline System.
Arzneimittel: Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung
300 mg Amikacin und 120 mg Fosfomycin zweimal täglich für 10 Tage zur Verabreichung als Aerosol über das AFIS Inline-System
Andere Namen:
  • Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystem (AFIS)
  • eFlow Inline-System
Arzneimittel: Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung
Open-Label-Crossover für alle Patienten Tage 6-10
Andere Namen:
  • Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystem (AFIS)
  • eFlow Inline-System
Placebo-Komparator: Aerosolisiertes Placebo
Aerosolisiertes Placebo zur Verabreichung als Aerosol unter Verwendung des AFIS Inline-Systems.
Arzneimittel: Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung
300 mg Amikacin und 120 mg Fosfomycin zweimal täglich für 10 Tage zur Verabreichung als Aerosol über das AFIS Inline-System
Andere Namen:
  • Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystem (AFIS)
  • eFlow Inline-System
Arzneimittel: Amikacin-Fosfomycin-Inhalationslösung
Open-Label-Crossover für alle Patienten Tage 6-10
Andere Namen:
  • Amikacin-Fosfomycin-Inhalationssystem (AFIS)
  • eFlow Inline-System
Arzneimittel: Aerosolisiertes Placebo
Placebo zweimal täglich an den Tagen 1–5 zur Verabreichung als Aerosol unter Verwendung des eFlow Inline-Systems.
Andere Namen:
  • eFlow Inline-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gramnegativen und grampositiven Bakteriendichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5-tägiger randomisierter Verlauf des Studienmedikaments
Veränderung der gramnegativen und grampositiven Bakteriendichte im Luftröhren-Aspirat am Ende des 5-tägigen randomisierten Studienverlaufs des Medikaments gegenüber dem Ausgangswert
5-tägiger randomisierter Verlauf des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Ansprechrate bei Patienten mit multiresistenten gramnegativen Bakterien
Zeitfenster: Tag 5
Mikrobiologische Ansprechraten an Tag 5 bei Patienten, deren tracheale Aspiratkultur vor der Studienbehandlung positiv auf multiresistente (MDR) gramnegative Bakterien war
Tag 5
Beseitigung von Bakterien
Zeitfenster: Tage 10, 21 und 28
Ausrottung von Bakterien an den Tagen 10, 21 und 28
Tage 10, 21 und 28
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Klinische Verschlechterung (definiert als Erfordernis der intravenösen Antibiotikagabe) von Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 - Tag 28
Mikrobiologische Ansprechraten
Zeitfenster: Tag 10
Mikrobiologische Ansprechraten an Tag 10 bei allen Patienten
Tag 10
Mikrobiologische Ansprechraten bei Patienten mit MRSA
Zeitfenster: Tag 5
Mikrobiologische Ansprechraten an Tag 5 bei Patienten, deren tracheale Aspiratkultur vor der Studienbehandlung positiv auf Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) war
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardeas Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bruce Montgomery, M.D., Cardeas Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAP-01-103

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