Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PF-03715455 ve středně těžkém až těžkém nekontrolovaném astmatu

23. května 2019 aktualizováno: Pfizer

NÁHODNÁ, DVOJNÁSLEDNÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PŘÍPRAVKU PF-03715455 PODÁVANÉ DVAKRÁT DENNĚ ​​INHALACÍ PO 12 TÝDNŮ U SUBJEKTŮ PO KONTROLU ZA TRVALÉ KONTROLY OD PUNITEHA KORTIKOSTEROIDY (ICS) A DLOUHODOBĚ PŮSOBÍCÍ BETA2 AGONISTY (LABA)

Studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost PF-03715455 u středně těžkého až těžkého astmatu při přidání ke standardní péči a během postupného vysazování základní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium ukončeno 7.4.2015. K ukončení došlo z obchodních důvodů. K ukončení studie nepřispěly žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-4565
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group, Incorporated
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s lékařem zdokumentovanou anamnézou nebo diagnózou perzistujícího astmatu (podle GINA, definice astmatu z roku 2014),
  • Před bronchodilatační FEV1 větší nebo rovné 50 a menší než 80 % předpokládané hodnoty.
  • Subjekty definované jako GINA Krok 4 na stabilní dávce buď kombinované terapie flutikason/salmeterol, nebo kombinované terapie budesonid/formoterol nebo kombinované terapie mometason/formoterol.
  • Subjekty, které jsou definovány jako nekontrolované, o čemž svědčí; Juniper Asthma Control Questionnaire (verze s 5 položkami, ACQ) skóre vyšší nebo rovné 1,5 a menší nebo rovné 3,0)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou chronického plicního onemocnění (COPD) a/nebo jiných chronických plicních onemocnění (např. astma z povolání, plicní fibróza, bronchiektázie, alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), pneumokonióza, sarkoidóza, tuberkulóza).
  • Subjekty, které jsou současnými kuřáky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající zaslepené placebo
Lék: Placebo
680 mikrogramů BID, perorálně inhalované placebo po dobu 12 týdnů
Experimentální: PF-03715455
Lék: PF-03715455
680 mikrogramů BID, perorálně inhalováno PF-03715455 po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s událostmi zhoršujícími se astma
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (16. týden)
Zhoršení astmatu bylo definováno jako jedna z následujících příhod: větší nebo rovné (>=) 30% snížení ranního maximálního výdechového průtoku (PEF) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 po sobě jdoucích dnech; >=6 dalších záchranných vstřiků albuterolu nebo levalbuterolu za 24 hodin (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve 2 po sobě jdoucích dnech; zhoršení astmatu (jak určil zkoušející) vyžadující systémovou léčbu steroidy, zvýšení inhalačních kortikosteroidů >=4násobek poslední dávky obdržené před přerušením studie nebo hospitalizace z důvodu astmatu.
Výchozí stav až do období sledování (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke zhoršení astmatu
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (16. týden)
Čas po randomizaci, kdy došlo k prvnímu zhoršení astmatu (definováno výše).
Výchozí stav až do období sledování (16. týden)
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Základní linie byla definována jako poslední měření před prvním dávkováním.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za 6 sekund (FEV6)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
FEV6 je maximální objem vzduchu vydechnutý během prvních 6 sekund usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Změna skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Účastníci použili hodnocení denního deníku k zaznamenávání celkového skóre příznaků astmatu dvakrát denně (ráno a večer). Otázky zahrnovaly rozsah užívání albuterolu, příznaky sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Skóre příznaků astmatu závislé na návštěvě byly vypočteny na základě položky v denním hodnocení deníku. Účastník shrnul svou denní frekvenci příznaků astmatu během posledních 24 hodin přiřazením celočíselného skóre (0,1,2,3 nebo 4). Hodnota skóre = 0 označovala den bez příznaků a hodnota skóre = 4 označovala den, kdy se příznaky vyskytly po celou dobu. Skóre příznaků astmatu bylo vypočteno zprůměrováním hodnot denních skóre v časovém okně závislém na návštěvě. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení astmatu
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Počet nočních probuzení za týden
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Účastník zaznamenal počet nočních probuzení kvůli symptomům astmatu.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Změna od základní linie v ranním a večerním špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Byly analyzovány změny od výchozí hodnoty (CFB) v každém týdnu a po 4 týdnech.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) – 5 skóre v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3 a týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Verze Juniper ACQ s 5 otázkami je validovaný dotazník pro hodnocení kontroly astmatu. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ bylo průměrem odpovědí. Průměrné skóre <= 0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než (<) 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Počet denních vstřiků záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
Účastník zaznamenal použití záchranných bronchodilatancií (albuterol nebo levalbuterol) pro symptomatickou úlevu od astmatu během 24 hodin.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9111007
  • INHALED P38I ASTHMA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení