Hodnocení PF-03715455 ve středně těžkém až těžkém nekontrolovaném astmatu
23. května 2019 aktualizováno: Pfizer
NÁHODNÁ, DVOJNÁSLEDNÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PŘÍPRAVKU PF-03715455 PODÁVANÉ DVAKRÁT DENNĚ INHALACÍ PO 12 TÝDNŮ U SUBJEKTŮ PO KONTROLU ZA TRVALÉ KONTROLY OD PUNITEHA KORTIKOSTEROIDY (ICS) A DLOUHODOBĚ PŮSOBÍCÍ BETA2 AGONISTY (LABA)
Studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost PF-03715455 u středně těžkého až těžkého astmatu při přidání ke standardní péči a během postupného vysazování základní terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Studium ukončeno 7.4.2015.
K ukončení došlo z obchodních důvodů.
K ukončení studie nepřispěly žádné obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-4565
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group, Incorporated
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
- The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s lékařem zdokumentovanou anamnézou nebo diagnózou perzistujícího astmatu (podle GINA, definice astmatu z roku 2014),
- Před bronchodilatační FEV1 větší nebo rovné 50 a menší než 80 % předpokládané hodnoty.
- Subjekty definované jako GINA Krok 4 na stabilní dávce buď kombinované terapie flutikason/salmeterol, nebo kombinované terapie budesonid/formoterol nebo kombinované terapie mometason/formoterol.
- Subjekty, které jsou definovány jako nekontrolované, o čemž svědčí; Juniper Asthma Control Questionnaire (verze s 5 položkami, ACQ) skóre vyšší nebo rovné 1,5 a menší nebo rovné 3,0)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou chronického plicního onemocnění (COPD) a/nebo jiných chronických plicních onemocnění (např. astma z povolání, plicní fibróza, bronchiektázie, alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), pneumokonióza, sarkoidóza, tuberkulóza).
- Subjekty, které jsou současnými kuřáky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající zaslepené placebo
|
680 mikrogramů BID, perorálně inhalované placebo po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: PF-03715455
|
680 mikrogramů BID, perorálně inhalováno PF-03715455 po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s událostmi zhoršujícími se astma
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (16. týden)
|
Zhoršení astmatu bylo definováno jako jedna z následujících příhod: větší nebo rovné (>=) 30% snížení ranního maximálního výdechového průtoku (PEF) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 po sobě jdoucích dnech; >=6 dalších záchranných vstřiků albuterolu nebo levalbuterolu za 24 hodin (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve 2 po sobě jdoucích dnech; zhoršení astmatu (jak určil zkoušející) vyžadující systémovou léčbu steroidy, zvýšení inhalačních kortikosteroidů >=4násobek poslední dávky obdržené před přerušením studie nebo hospitalizace z důvodu astmatu.
|
Výchozí stav až do období sledování (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke zhoršení astmatu
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (16. týden)
|
Čas po randomizaci, kdy došlo k prvnímu zhoršení astmatu (definováno výše).
|
Výchozí stav až do období sledování (16. týden)
|
|
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
Základní linie byla definována jako poslední měření před prvním dávkováním.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
|
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za 6 sekund (FEV6)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
FEV6 je maximální objem vzduchu vydechnutý během prvních 6 sekund usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
|
Změna skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
Účastníci použili hodnocení denního deníku k zaznamenávání celkového skóre příznaků astmatu dvakrát denně (ráno a večer).
Otázky zahrnovaly rozsah užívání albuterolu, příznaky sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel.
Skóre příznaků astmatu závislé na návštěvě byly vypočteny na základě položky v denním hodnocení deníku.
Účastník shrnul svou denní frekvenci příznaků astmatu během posledních 24 hodin přiřazením celočíselného skóre (0,1,2,3 nebo 4).
Hodnota skóre = 0 označovala den bez příznaků a hodnota skóre = 4 označovala den, kdy se příznaky vyskytly po celou dobu.
Skóre příznaků astmatu bylo vypočteno zprůměrováním hodnot denních skóre v časovém okně závislém na návštěvě.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení astmatu
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
|
Počet nočních probuzení za týden
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
Účastník zaznamenal počet nočních probuzení kvůli symptomům astmatu.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
|
Změna od základní linie v ranním a večerním špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem.
Byly analyzovány změny od výchozí hodnoty (CFB) v každém týdnu a po 4 týdnech.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) – 5 skóre v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3 a týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
Verze Juniper ACQ s 5 otázkami je validovaný dotazník pro hodnocení kontroly astmatu.
Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ bylo průměrem odpovědí.
Průměrné skóre <= 0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než (<) 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre >= 1,5 znamená nekontrolované astma.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
|
Počet denních vstřiků záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
Účastník zaznamenal použití záchranných bronchodilatancií (albuterol nebo levalbuterol) pro symptomatickou úlevu od astmatu během 24 hodin.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9111007
- INHALED P38I ASTHMA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .