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Una valutazione di PF-03715455 nell'asma incontrollato da moderato a grave

23 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-03715455 SOMMINISTRATO DUE VOLTE AL GIORNO PER INALAZIONE PER 12 SETTIMANE IN SOGGETTI CON ASMA PERSISTENTE DA MODERATO A GRAVE CHE RIMANGONO NON CONTROLLATI NONOSTANTE IL TRATTAMENTO CON INALAZIONE CORTICOSTEROIDI (ICS) E BETA2 AGONISTI A LUNGA AZIONE (LABA)

Lo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-03715455 nell'asma da moderato a grave quando aggiunto allo standard di cura e durante la sospensione graduale della terapia di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio terminato il 7 aprile 2015. Il licenziamento è avvenuto per motivi di lavoro. Nessun problema di sicurezza o efficacia ha contribuito alla conclusione dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-4565
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group, Incorporated
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con anamnesi documentata da un medico o diagnosi di asma persistente (secondo GINA, definizione di asma del 2014),
  • FEV1 pre-broncodilatatore maggiore o uguale a 50 e inferiore all'80% del predetto.
  • Soggetti definiti GINA Step 4 con una dose stabile di terapia di combinazione fluticasone/salmeterolo, o terapia di combinazione budesonide/formoterolo o terapia di combinazione mometasone/formoterolo.
  • Soggetti definiti non controllati come evidenziato da; Juniper Asthma Control Questionnaire (versione a 5 item, ACQ) punteggio maggiore o uguale a 1,5 e minore o uguale a 3,0)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di malattia polmonare cronica (BPCO) e/o altre malattie polmonari croniche (ad esempio, asma occupazionale, fibrosi polmonare, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), pneumoconiosi, sarcoidosi, tubercolosi).
  • Soggetti che sono fumatori attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in cieco abbinato
Droga: Placebo
680 microgrammi BID, placebo per inalazione orale per 12 settimane
Sperimentale: PF-03715455
Droga: PF-03715455
680 microgrammi BID, per inalazione orale PF-03715455 per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)
Il peggioramento dell'asma è stato definito come uno dei seguenti eventi: maggiore o uguale a (>=) riduzione del 30% rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per 2 giorni consecutivi; >=6 ulteriori puff di salvataggio di salbutamolo o levalbuterolo in un periodo di 24 ore (rispetto al basale) per 2 giorni consecutivi; deterioramento dell'asma (come determinato dallo sperimentatore) che richiede un trattamento sistemico con steroidi, un aumento dei corticosteroidi per via inalatoria >=4 volte l'ultima dose ricevuta prima dell'interruzione dello studio o ospedalizzazione dovuta ad asma.
Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di evento di peggioramento dell'asma
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)
Il tempo dopo la randomizzazione in cui si è verificato il primo evento di peggioramento dell'asma (definito sopra).
Baseline fino al periodo di follow-up (Settimana 16)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
FEV6 è il volume massimo di aria espirata nei primi 6 secondi di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
I partecipanti hanno utilizzato una valutazione giornaliera del diario per registrare i punteggi complessivi dei sintomi dell'asma due volte al giorno (mattina e sera). Le domande includevano l'entità dell'uso di salbutamolo, i sintomi di respiro sibilante, affanno, costrizione toracica e tosse. I punteggi dei sintomi dell'asma dipendenti dalla visita sono stati calcolati in base all'elemento nella valutazione del diario giornaliero. Un partecipante ha riassunto la sua frequenza giornaliera di sintomi di asma durante le ultime 24 ore assegnando un punteggio intero (0,1,2,3 o 4). Il valore score=0 indicava il giorno senza sintomi e il valore score=4 indicava il giorno in cui i sintomi si sono verificati per tutto il tempo. I punteggi dei sintomi dell'asma sono stati calcolati facendo la media dei valori dei punteggi giornalieri all'interno della finestra temporale dipendente dalla visita. Un punteggio più alto indica un peggioramento dell'asma
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Numero di risvegli notturni a settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Il numero di risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma è stato registrato dal partecipante.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Il PEF è la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco. Sono state analizzate le variazioni rispetto al basale (CFB) ogni settimana e nell'arco di 4 settimane.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ)-5 alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
La versione a 5 domande del Juniper ACQ è un questionario convalidato per valutare il controllo dell'asma. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ medio era la media delle risposte. Punteggi medi <= 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e meno di (<) 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllato.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Numero di inalazioni giornaliere di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Il partecipante ha registrato l'uso di broncodilatatori di salvataggio (albuterol o levalbuterol) per il sollievo sintomatico dell'asma in un periodo di 24 ore.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9111007
  • INHALED P38I ASTHMA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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