Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af PF-03715455 i moderat til svær ukontrolleret astma

23. maj 2019 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPEUNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF PF-03715455 ADMINISTRERET TO GANGE DAGLIGT VED INHALATION I 12 UGER I UDVIKLING AF UNDERSØGELSER, DER ER DER BLEV INDGIVET I PERSONER. KORTIKOSTEROIDER (ICS) OG LANGVIRKELIG BETA2 AGONISTER (LABA)

Undersøgelsen foreslår at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03715455 ved moderat til svær astma, når det føjes til standardbehandling og under trinvis seponering af baggrundsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet afsluttet den 7. april 2015. Opsigelsen skyldtes forretningsmæssige årsager. Ingen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer bidrog til afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-4565
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Incorporated
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida - Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • The Allergy & Asthma Clinic of Central Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en læge dokumenteret historie eller diagnose af vedvarende astma (ifølge GINA, 2014 definition af astma),
  • Pre bronkodilatator FEV1 større end eller lig med 50 og mindre end 80% af forventet.
  • Forsøgspersoner defineret som GINA Trin 4 på en stabil dosis af enten fluticason/salmeterol kombinationsterapi eller budesonid/formoterol kombinationsterapi eller mometason/formoterol kombinationsterapi.
  • Emner, der er defineret som ukontrollerede, som det fremgår af; Juniper Asthma Control Questionnaire (5-element version, ACQ) score større end eller lig med 1,5 og mindre end eller lig med 3,0)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med kronisk lungesygdom (KOL) og/eller andre kroniske lungesygdomme (f.eks. erhvervsmæssig astma, lungefibrose, bronkiektasi, allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA), pneumokoniose, sarkoidose, tuberkulose).
  • Forsøgspersoner, der er nuværende rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchet blindet placebo
Medicin: Placebo
680 mikrogram BID, Oralt inhaleret placebo i 12 uger
Eksperimentel: PF-03715455
Medicin: PF-03715455
680 mikrogram BID, oralt inhaleret PF-03715455 i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med astmaforværrende hændelser
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)
Astmaforværring blev defineret som en af ​​følgende hændelser: større end eller lig med (>=) 30 % reduktion fra baseline i morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) på 2 på hinanden følgende dage; >=6 yderligere redningspust af albuterol eller levalbuterol i en 24-timers periode (sammenlignet med baseline) på 2 på hinanden følgende dage; forværring af astma (som bestemt af investigator), der kræver systemisk steroidbehandling, en stigning i inhalerede kortikosteroider >=4 gange den sidste dosis modtaget før afbrydelse af undersøgelsen, eller hospitalsindlæggelse på grund af astma.
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til astmaforværring
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)
Tiden efter randomisering, hvor den første astmaforværrede hændelse indtraf (defineret ovenfor).
Baseline op til opfølgningsperiode (uge 16)
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. Baseline blev defineret som den seneste måling før første dosering.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
FEV6 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i de første 6 sekunder af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i astmasymptomresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Deltagerne brugte en daglig dagbogsvurdering til at registrere overordnede astmasymptomer to gange om dagen (morgen og aften). Spørgsmålene omfattede omfanget af albuterolbrug, symptomer på hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste. De besøgsafhængige astmasymptomscores blev beregnet ud fra punktet i den daglige dagbogsvurdering. En deltager opsummerede sin daglige hyppighed af astmasymptomer i løbet af de sidste 24 timer ved at tildele en heltalsscore (0,1,2,3 eller 4). Score=0-værdien betegnede dagen uden symptomer, og scoren=4-værdien betegnede dagen, hvor symptomerne opstod hele tiden. Astmasymptomerne blev beregnet ved at tage et gennemsnit af værdierne af de daglige score inden for besøgsafhængigt tidsvindue. Højere score indikerer forværring af astma
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antal natlige opvågninger pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antallet af natlige opvågninger på grund af astmasymptomer blev registreret af deltageren.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
PEF er en deltagers maksimale udløbshastighed, målt med en peak flowmåler. Ændringerne fra baseline (CFB) hver uge og over 4 uger blev analyseret.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-5-score i uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
5-spørgsmålsversionen af ​​Juniper ACQ er et valideret spørgeskema til evaluering af astmakontrol. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-score var gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på <= 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,76 og mindre end (<) 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score >= 1,5 indikerer ukontrolleret astma.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Antal daglige sug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4
Brugen af ​​redningsbronkodilatatorer (albuterol eller levalbuterol) til symptomatisk lindring af astma i en 24-timers periode blev registreret af deltageren.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9111007
  • INHALED P38I ASTHMA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger