Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEGATROM: Senzorický a gastrointestinální dopad variant chuťových receptorů na lidský metabolismus a výživu (SEGATROM)

23. června 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Senzorický a gastrointestinální dopad variant chuťových receptorů na lidský metabolismus a výživu

Zkoumáme vliv chuťových receptorů (sladké, hořké a umami) na lidský metabolismus. Přibývá důkazů, že složky chuťového signalizačního systému, včetně proteinů chuťových receptorů, mají důležité funkce v regulaci metabolických parametrů v nechutových tkáních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při lidském zásahu aplikujeme různé sloučeniny sladké, hořké a umami chuti v jedné dávce. Ve sladké části používáme látky jako např. glukózu, sacharózu, sacharin a laktizol, v hořké části látky ze zelí, piva nebo červené endivie. Pro umami bereme glutamát.

Vzorky krve se odebírají na začátku a 6krát poté až do 3 hodin, aby se analyzovaly inkretiny GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1) a GIP (gastrointestinální polypeptid) a další peptidové hormony jako inzulín a PYY (peptid tyrosin trosin) u lidí. .

Gastrointestinální sliznice je odebrána gastroskopií z dolního dvanáctníku od studovaných subjektů pro analýzu přítomnosti nebo nepřítomnosti funkčních chuťových receptorů v gastrointestinálních tkáních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Německo, D-14558
        • Department of Clinical Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby

Kritéria vyloučení:

  • Nádor v historii
  • Těhotenství
  • Těžká nemoc v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti pod 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sladký blok
aplikace různých cukrů, umělých sladidel a antagonistů sladké chuti v jedné dávce do 300 ml vodovodní vody každý týden až 7x a odběr vzorků krve po dobu 3 hodin
Doplněk stravy: sladký blok
orální aplikace výše uvedených látek v 300 ml vodovodní vody za 5 min. , odběr krve v 0,15,30, 60,120,180 minutách pro měření inkretinů GIP (gastrointestinální polypeptid) a GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), proteinových hormonů PYY (peptid YY), CCK (cholecystokinin), leptinu a Inzulín
Ostatní jména:
  • Cukry jako sacharóza, glukóza, palatinóza, galaktóza
  • umělá sladidla jako sacharin
  • antagonista sladké chuti jako laktizol
Doplněk stravy: hořký blok
orální aplikace výše uvedených látek v 300 ml vody z vodovodu, odběr krevních vzorků v -15,0,15,30,60,120,180 min pro inzulín, GIP, GLP-1, PYY a glukózu
Ostatní jména:
  • aplikace
  • sinigrin
  • laktukopikrin
  • iso-alfa-kyselina
Doplněk stravy: umami-blok
orální aplikace látek umami jako glutamát s a bez IMP, odběr vzorků krve, jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • aplikace glutamátu a glutamátu+IMP,
Experimentální: hořký blok
aplikace čištěných hořce chutnajících přísad zeleniny a chmele ve 300 ml vody z vodovodu, odběr vzorků krve po dobu 3h (-15,0,15,30,60,120,180 min)
Doplněk stravy: sladký blok
orální aplikace výše uvedených látek v 300 ml vodovodní vody za 5 min. , odběr krve v 0,15,30, 60,120,180 minutách pro měření inkretinů GIP (gastrointestinální polypeptid) a GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), proteinových hormonů PYY (peptid YY), CCK (cholecystokinin), leptinu a Inzulín
Ostatní jména:
  • Cukry jako sacharóza, glukóza, palatinóza, galaktóza
  • umělá sladidla jako sacharin
  • antagonista sladké chuti jako laktizol
Doplněk stravy: hořký blok
orální aplikace výše uvedených látek v 300 ml vody z vodovodu, odběr krevních vzorků v -15,0,15,30,60,120,180 min pro inzulín, GIP, GLP-1, PYY a glukózu
Ostatní jména:
  • aplikace
  • sinigrin
  • laktukopikrin
  • iso-alfa-kyselina
Doplněk stravy: umami-blok
orální aplikace látek umami jako glutamát s a bez IMP, odběr vzorků krve, jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • aplikace glutamátu a glutamátu+IMP,
Experimentální: umami-blok

aplikace glutamátu a glutamátu +IMP

stejný postup jako výše
Doplněk stravy: sladký blok
orální aplikace výše uvedených látek v 300 ml vodovodní vody za 5 min. , odběr krve v 0,15,30, 60,120,180 minutách pro měření inkretinů GIP (gastrointestinální polypeptid) a GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), proteinových hormonů PYY (peptid YY), CCK (cholecystokinin), leptinu a Inzulín
Ostatní jména:
  • Cukry jako sacharóza, glukóza, palatinóza, galaktóza
  • umělá sladidla jako sacharin
  • antagonista sladké chuti jako laktizol
Doplněk stravy: hořký blok
orální aplikace výše uvedených látek v 300 ml vody z vodovodu, odběr krevních vzorků v -15,0,15,30,60,120,180 min pro inzulín, GIP, GLP-1, PYY a glukózu
Ostatní jména:
  • aplikace
  • sinigrin
  • laktukopikrin
  • iso-alfa-kyselina
Doplněk stravy: umami-blok
orální aplikace látek umami jako glutamát s a bez IMP, odběr vzorků krve, jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • aplikace glutamátu a glutamátu+IMP,
Jiný: gastroskopie
gastroskopie s a bez orální intervence s umělým sladidlem sacharinem k odběru vzorků tkáně z horního střeva pro vyšetření buněk chuťových receptorů v horním střevě u lidí
Jiný: gastroskopie
gastroskopie s orální aplikací sacharinu a bez ní, vzorky tkáně z horního duodena endoskopií pro detekci chuťových receptorových buněk v horním střevě
Ostatní jména:
  • vzorky tkáně
  • stimulace receptoru sladké chuti
  • umělé sladidlo sacharin
  • SGLT-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC): změny úrovní exprese receptorů sladké, hořké a umami chuti u lidí v horní části střeva a reakce inkretinů na agonisty a antagonisty receptorů
Časové okno: tři roky
měření inkretinů (GIP, GLP-1) a peptidových hormonů v lidské plazmě po konzumaci různých cukrů, sladidel, hořce chutnajících složek zeleniny a umami. Měření hladin exprese v lidské střevní sliznici před a po stimulaci receptoru
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v signální kaskádě sladkého receptoru SGLT1 (transportér sodíku 1), změny exprese receptoru
Časové okno: 3 roky
orální aplikace látek a antagonistů sladké chuti, endoskopický odběr vzorků tkání, stanovení molekulárních rezonací pomocí qRT-PCR a imunohistochemie
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti pod křivkou (AUC) pro PYY u různých látek s hořkou chutí
Časové okno: 3 roky
orální aplikace sinigrinu, laktukopikrinu a dalších výtažků ze zeleniny a umami, získání náhledu na různé hořké receptory
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Peiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMBF 11005D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení