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SEGATROM: impatto sensoriale e gastrointestinale delle varianti del recettore del gusto sul metabolismo umano e sulla nutrizione (SEGATROM)

23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Impatto sensoriale e gastrointestinale delle varianti del recettore del gusto sul metabolismo umano e sulla nutrizione

Indaghiamo l'impatto dei recettori del gusto (dolce, amaro e umami) sul metabolismo umano. Esistono prove crescenti che i componenti del sistema di segnalazione del gusto, comprese le proteine ​​​​del recettore del gusto, hanno funzioni importanti nella regolazione dei parametri metabolici nei tessuti non gustativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Applichiamo diversi composti di gusto dolce, amaro e umami in una singola dose nell'intervento umano. Utilizziamo sostanze come ad esempio glucosio, saccarosio, saccarina e lactisolo nella parte dolce, e sostanze da cavolo, birra o scarola rossa nella parte amara. Per l'umami prendiamo il glutammato.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e 6 volte successivamente fino a 3 ore, per analizzare le incretine GLP-1 (glucagon-like peptide 1) e GIP (polipeptide gastrointestinale) e altri ormoni peptidici come insulina e PYY (peptide tirosina trosina) negli esseri umani .

La mucosa gastrointestinale viene prelevata mediante gastroscopia dal duodeno inferiore dei soggetti dello studio per l'analisi della presenza o dell'assenza di recettori funzionali del gusto nei tessuti gastrointestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Germania, D-14558
        • Department of Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane

Criteri di esclusione:

  • Tumore nella storia
  • Gravidanza
  • Grave malattia nella storia
  • Indice di massa corporea inferiore a 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dolce blocco
applicazione di diversi zuccheri, dolcificanti artificiali e antagonisti del gusto dolce in un'unica dose in 300 ml di acqua di rubinetto ogni settimana fino a 7 volte e prelievo di campioni di sangue nell'arco di 3 ore
Integratore alimentare: blocco dolce
applicazione orale delle suddette sostanze in 300 ml di acqua di rubinetto in 5 min. , raccolta di sangue a 0,15,30, 60, 120,180 minuti per la misurazione delle incretine GIP (polipeptide gastrointestinale) e GLP-1 (glucagone come peptide 1), ormoni proteici PYY (peptide YY), CCK (colecistochinina), leptina e Insulina
Altri nomi:
  • Zuccheri come saccarosio, glucosio, palatinosio, galattosio
  • dolcificanti artificiali come la saccarina
  • antagonista del gusto dolce come lactisol
Integratore alimentare: blocco amaro
somministrazione orale delle suddette sostanze in 300 ml di acqua di rubinetto, prelievo di campioni di sangue a -15,0,15,30,60,120,180 min per Insulina, GIP,GLP-1, PYY e glucosio
Altri nomi:
  • applicazione di
  • sinigrina
  • lattucopicrina
  • iso-alfa-acido
Integratore alimentare: blocco umami
somministrazione orale di sostanze umami come il glutammato con e senza IMP, prelievo di campioni di sangue come sopra
Altri nomi:
  • applicazione di glutammato e glutammato+IMP,
Sperimentale: blocco amaro
applicazione di ingredienti dal sapore amaro purificato di verdure e luppolo in 300 ml di acqua di rubinetto, raccolta di campioni di sangue per 3 ore (-15,0,15,30,60,120,180 min)
Integratore alimentare: blocco dolce
applicazione orale delle suddette sostanze in 300 ml di acqua di rubinetto in 5 min. , raccolta di sangue a 0,15,30, 60, 120,180 minuti per la misurazione delle incretine GIP (polipeptide gastrointestinale) e GLP-1 (glucagone come peptide 1), ormoni proteici PYY (peptide YY), CCK (colecistochinina), leptina e Insulina
Altri nomi:
  • Zuccheri come saccarosio, glucosio, palatinosio, galattosio
  • dolcificanti artificiali come la saccarina
  • antagonista del gusto dolce come lactisol
Integratore alimentare: blocco amaro
somministrazione orale delle suddette sostanze in 300 ml di acqua di rubinetto, prelievo di campioni di sangue a -15,0,15,30,60,120,180 min per Insulina, GIP,GLP-1, PYY e glucosio
Altri nomi:
  • applicazione di
  • sinigrina
  • lattucopicrina
  • iso-alfa-acido
Integratore alimentare: blocco umami
somministrazione orale di sostanze umami come il glutammato con e senza IMP, prelievo di campioni di sangue come sopra
Altri nomi:
  • applicazione di glutammato e glutammato+IMP,
Sperimentale: blocco umami

applicazione di glutammato e glutammato +IMP

stessa procedura di cui sopra
Integratore alimentare: blocco dolce
applicazione orale delle suddette sostanze in 300 ml di acqua di rubinetto in 5 min. , raccolta di sangue a 0,15,30, 60, 120,180 minuti per la misurazione delle incretine GIP (polipeptide gastrointestinale) e GLP-1 (glucagone come peptide 1), ormoni proteici PYY (peptide YY), CCK (colecistochinina), leptina e Insulina
Altri nomi:
  • Zuccheri come saccarosio, glucosio, palatinosio, galattosio
  • dolcificanti artificiali come la saccarina
  • antagonista del gusto dolce come lactisol
Integratore alimentare: blocco amaro
somministrazione orale delle suddette sostanze in 300 ml di acqua di rubinetto, prelievo di campioni di sangue a -15,0,15,30,60,120,180 min per Insulina, GIP,GLP-1, PYY e glucosio
Altri nomi:
  • applicazione di
  • sinigrina
  • lattucopicrina
  • iso-alfa-acido
Integratore alimentare: blocco umami
somministrazione orale di sostanze umami come il glutammato con e senza IMP, prelievo di campioni di sangue come sopra
Altri nomi:
  • applicazione di glutammato e glutammato+IMP,
Altro: gastroscopia
gastroscopia con e senza intervento orale con dolcificante artificiale saccarina per prelevare campioni di tessuto dall'intestino superiore per l'analisi delle cellule del recettore del gusto nell'intestino superiore negli esseri umani
Altro: gastroscopia
gastroscopia con e senza applicazione orale di saccarina, campioni di tessuto dal duodeno superiore mediante endoscopia per la rilevazione delle cellule del recettore del gusto nell'intestino superiore
Altri nomi:
  • campioni di tessuto
  • stimolazione del recettore del gusto dolce
  • dolcificante artificiale saccarina
  • SGLT-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC): variazioni dei livelli di espressione dei recettori del gusto dolce, amaro e umami nell'uomo nell'intestino superiore e risposte delle incretine agli agonisti e agli antagonisti dei recettori
Lasso di tempo: tre anni
misurazione delle incretine (GIP, GLP-1) e degli ormoni peptidici nel plasma umano dopo il consumo di diversi zuccheri , dolcificanti , ingredienti dal sapore amaro di verdure e umami. Misurazione dei livelli di espressione nella mucosa intestinale umana prima e dopo la stimolazione del recettore
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella cascata di segnalazione del recettore dolce SGLT1 (trasporto di sodio 1), cambiamenti nell'espressione del recettore
Lasso di tempo: 3 anni
somministrazione orale di sostanze dal sapore dolce e antagonisti, prelievo endoscopico di campioni di tessuto, determinazione delle risonse molecolari mediante qRT-PCR e immunoistochimica
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area sotto la curva (AUC) per PYY in diverse sostanze dal sapore amaro
Lasso di tempo: 3 anni
applicazione orale di sinigrina, lattucopicrina e altri estratti di verdure e umami, ottenendo informazioni sui diversi recettori amari
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technical University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas FH Peiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMBF 11005D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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