Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování neurologického vývoje dětí, u kterých se v prvním trimestru těhotenství objevila izolovaná šíjová anomálie s normálním karyotypem (EDEN)

21. srpna 2014 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Prospektivní, multicentrická studie po dobu 2 let sledovala 250 dětí, které vykazovaly během prvního trimestru těhotenství izolovanou šíjovou translucenci přes 95. percentil Nicolaïdes Curves na ultrazvuku a porovnávala je s kontrolní skupinou 250 dětí, jejichž těhotenství bylo normální. Hodnocení nemocnosti, úmrtnosti, růstu a neurovývoje každé skupiny pomocí Brunet Lezinovy ​​škály. Hodnocení úzkosti a deprese u rodičů těchto dětí pomocí škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Potvrzení zvětšení šíjové translucence referentem sonografem NEBO ultrazvuková abnormalita omezení krku referenty sonografu přehráním po úvodních výstřelech (představa přechodnosti patologie krku je povolena) ve všech případech:

  • gestační věk mezi 11 a SA 13 SA 0 dnů 6 dnů nebo délka temeno-kobylka mezi 45 a 84 mm
  • Tloušťka krku> 95. percentil standardní sady pro temeno-záďovou délku podle týmu Nicolaides
  • Ultrazvuková klišé splňují kritéria kvality HERMANN (skóre ≥ 5 alespoň 2 hlavní kritéria).
  • normální karyotyp nebo neprovedený

  • Morfologický ultrazvuk ve druhém čtvrtletí normální nebo drobné abnormality

    • Držitelé rodičovské autority podepsaný souhlas se sledováním do 2 let a neurovývojovým hodnocením na konci sledování
    • Přidružená společnost nebo výhoda systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství

    • Předčasnost méně než 32 SA
    • Porodní váha méně než 1500 gramů
    • Objev chromozomální abnormality na karyotypu neprovedený prenatálně
    • Odvolání souhlasu.
    • interkurentní příhoda může být příčinou abnormálního psychomotorického vývoje: fetální tíseň příčina hospitalizace, prenatální virová infekce

Kritéria pro zařazení: pro kontrolní skupinu

  • Novorozenec, který neměl zvětšenou šíjovou translucenci a s normálním prenatálním ultrazvukem.

  • Přiřazení každého dítěte k „nuchální skupině“ na:

    • Porod v mateřství: porovnání svědka dítěte ve Fakultní nemocnici ve stejném regionu jako mateřství, ve kterém se narodilo dítě s šíjí.

    • gestační věk: odpovídající skupina dítěte musí patřit do stejné skupiny gestačního věku jako krk dítě s šíjí

      • ≥ 37 týdnů
      • ≥ 32 a <37 týdnů s rozdílem nižším než 2 SA

    • Hmotnost:

      • pokud je váha dítěte nuchální skupiny ≥ 2500 g, musí být váha dítěte také přizpůsobena ≥ 2500 g a s rozdílem hmotnosti mezi oběma dětmi ≤ 500 g
      • Pokud je hmotnost dítěte nuchální skupiny ≥ 1500 g a méně než 2500 g, musí být váha dítěte rovněž přizpůsobena ≥ 1500 g a méně než 2500 g a s rozdílem hmotnosti mezi oběma dětmi ≤ 200 g
    • Apgar skóre v 5 minutách: rozdíl v Apgar skóre v 5 minutách mezi dvěma dětmi by měl být nula nebo maximálně roven 1

    • narození: stejné podle následujících kritérií:

      • primipara
      • Mnohorodička
  • Podepsaný souhlas držitelů rodičovské pravomoci s hodnocením a sledováním neurovývoje ve věku 2 let.
  • Děti bez 21 trizomie nebo jiného interkurentního onemocnění mohou být zodpovědné za neurovývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Jiný: Řízení
Neexponovaná skupina
Jiný: děti s prenatálním zvětšeným šíjovým průsvitem
Jiný: skupina vystavena
Hodnocení podle stupnice Bruneta Lezina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vývojového kvocientu pod 70 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Hodnocení ve věku 2 roky + / - 45 dní u každého pacienta
hodnoceno testem Brunet Lezine
Hodnocení ve věku 2 roky + / - 45 dní u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání průměru a distribuce vývojového kvocientu mezi oběma rameny
Časové okno: ve věku 2 let + / - 45 dní
hodnoceno testem Brunet Lezine
ve věku 2 let + / - 45 dní
složená výsledná míra: srovnání hmotnosti, výšky a obvodu hlavy mezi oběma pažemi
Časové okno: ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
hodnoceno měřením
ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
Stav zesnulého / žijícího a případně datum a příčina smrti
Časové okno: kdykoli po narození a před 2 roky + / - 45 dny
nrozhovor
kdykoli po narození a před 2 roky + / - 45 dny
zkoumat rozdíly ve skóre posttraumatického stresu, úzkosti a deprese mezi rodiči obou paží
Časové okno: na konzultaci ve věku 2 let + / - 45 dní dětí
hodnocení dotazníku posttraumatického stresu a škály HAD rodiči při konzultaci dvouletého dítěte
na konzultaci ve věku 2 let + / - 45 dní dětí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení