Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování neurologického vývoje dětí, u kterých se v prvním trimestru těhotenství objevila izolovaná šíjová anomálie s normálním karyotypem (EDEN)

21. srpna 2014 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Prospektivní, multicentrická studie po dobu 2 let sledovala 250 dětí, které vykazovaly během prvního trimestru těhotenství izolovanou šíjovou translucenci přes 95. percentil Nicolaïdes Curves na ultrazvuku a porovnávala je s kontrolní skupinou 250 dětí, jejichž těhotenství bylo normální. Hodnocení nemocnosti, úmrtnosti, růstu a neurovývoje každé skupiny pomocí Brunet Lezinovy ​​škály. Hodnocení úzkosti a deprese u rodičů těchto dětí pomocí škály.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Potvrzení zvětšení šíjové translucence referentem sonografem NEBO ultrazvuková abnormalita omezení krku referenty sonografu přehráním po úvodních výstřelech (představa přechodnosti patologie krku je povolena) ve všech případech:

  • gestační věk mezi 11 a SA 13 SA 0 dnů 6 dnů nebo délka temeno-kobylka mezi 45 a 84 mm
  • Tloušťka krku> 95. percentil standardní sady pro temeno-záďovou délku podle týmu Nicolaides
  • Ultrazvuková klišé splňují kritéria kvality HERMANN (skóre ≥ 5 alespoň 2 hlavní kritéria).
  • normální karyotyp nebo neprovedený
  • Morfologický ultrazvuk ve druhém čtvrtletí normální nebo drobné abnormality

    • Držitelé rodičovské autority podepsaný souhlas se sledováním do 2 let a neurovývojovým hodnocením na konci sledování
    • Přidružená společnost nebo výhoda systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství

    • Předčasnost méně než 32 SA
    • Porodní váha méně než 1500 gramů
    • Objev chromozomální abnormality na karyotypu neprovedený prenatálně
    • Odvolání souhlasu.
    • interkurentní příhoda může být příčinou abnormálního psychomotorického vývoje: fetální tíseň příčina hospitalizace, prenatální virová infekce

Kritéria pro zařazení: pro kontrolní skupinu

  • Novorozenec, který neměl zvětšenou šíjovou translucenci a s normálním prenatálním ultrazvukem.
  • Přiřazení každého dítěte k „nuchální skupině“ na:

    • Porod v mateřství: porovnání svědka dítěte ve Fakultní nemocnici ve stejném regionu jako mateřství, ve kterém se narodilo dítě s šíjí.
    • gestační věk: odpovídající skupina dítěte musí patřit do stejné skupiny gestačního věku jako krk dítě s šíjí

      • ≥ 37 týdnů
      • ≥ 32 a <37 týdnů s rozdílem nižším než 2 SA
    • Hmotnost:

      • pokud je váha dítěte nuchální skupiny ≥ 2500 g, musí být váha dítěte také přizpůsobena ≥ 2500 g a s rozdílem hmotnosti mezi oběma dětmi ≤ 500 g
      • Pokud je hmotnost dítěte nuchální skupiny ≥ 1500 g a méně než 2500 g, musí být váha dítěte rovněž přizpůsobena ≥ 1500 g a méně než 2500 g a s rozdílem hmotnosti mezi oběma dětmi ≤ 200 g
    • Apgar skóre v 5 minutách: rozdíl v Apgar skóre v 5 minutách mezi dvěma dětmi by měl být nula nebo maximálně roven 1
    • narození: stejné podle následujících kritérií:

      • primipara
      • Mnohorodička
  • Podepsaný souhlas držitelů rodičovské pravomoci s hodnocením a sledováním neurovývoje ve věku 2 let.
  • Děti bez 21 trizomie nebo jiného interkurentního onemocnění mohou být zodpovědné za neurovývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Neexponovaná skupina
Jiný: děti s prenatálním zvětšeným šíjovým průsvitem
Hodnocení podle stupnice Bruneta Lezina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vývojového kvocientu pod 70 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Hodnocení ve věku 2 roky + / - 45 dní u každého pacienta
hodnoceno testem Brunet Lezine
Hodnocení ve věku 2 roky + / - 45 dní u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání průměru a distribuce vývojového kvocientu mezi oběma rameny
Časové okno: ve věku 2 let + / - 45 dní
hodnoceno testem Brunet Lezine
ve věku 2 let + / - 45 dní
složená výsledná míra: srovnání hmotnosti, výšky a obvodu hlavy mezi oběma pažemi
Časové okno: ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
hodnoceno měřením
ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
Stav zesnulého / žijícího a případně datum a příčina smrti
Časové okno: kdykoli po narození a před 2 roky + / - 45 dny
nrozhovor
kdykoli po narození a před 2 roky + / - 45 dny
zkoumat rozdíly ve skóre posttraumatického stresu, úzkosti a deprese mezi rodiči obou paží
Časové okno: na konzultaci ve věku 2 let + / - 45 dní dětí
hodnocení dotazníku posttraumatického stresu a škály HAD rodiči při konzultaci dvouletého dítěte
na konzultaci ve věku 2 let + / - 45 dní dětí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina vystavena

Předplatit