- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223936
Sledování neurologického vývoje dětí, u kterých se v prvním trimestru těhotenství objevila izolovaná šíjová anomálie s normálním karyotypem (EDEN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Potvrzení zvětšení šíjové translucence referentem sonografem NEBO ultrazvuková abnormalita omezení krku referenty sonografu přehráním po úvodních výstřelech (představa přechodnosti patologie krku je povolena) ve všech případech:
- gestační věk mezi 11 a SA 13 SA 0 dnů 6 dnů nebo délka temeno-kobylka mezi 45 a 84 mm
- Tloušťka krku> 95. percentil standardní sady pro temeno-záďovou délku podle týmu Nicolaides
- Ultrazvuková klišé splňují kritéria kvality HERMANN (skóre ≥ 5 alespoň 2 hlavní kritéria).
- normální karyotyp nebo neprovedený
Morfologický ultrazvuk ve druhém čtvrtletí normální nebo drobné abnormality
- Držitelé rodičovské autority podepsaný souhlas se sledováním do 2 let a neurovývojovým hodnocením na konci sledování
- Přidružená společnost nebo výhoda systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
Vícečetné těhotenství
- Předčasnost méně než 32 SA
- Porodní váha méně než 1500 gramů
- Objev chromozomální abnormality na karyotypu neprovedený prenatálně
- Odvolání souhlasu.
- interkurentní příhoda může být příčinou abnormálního psychomotorického vývoje: fetální tíseň příčina hospitalizace, prenatální virová infekce
Kritéria pro zařazení: pro kontrolní skupinu
- Novorozenec, který neměl zvětšenou šíjovou translucenci a s normálním prenatálním ultrazvukem.
Přiřazení každého dítěte k „nuchální skupině“ na:
- Porod v mateřství: porovnání svědka dítěte ve Fakultní nemocnici ve stejném regionu jako mateřství, ve kterém se narodilo dítě s šíjí.
gestační věk: odpovídající skupina dítěte musí patřit do stejné skupiny gestačního věku jako krk dítě s šíjí
- ≥ 37 týdnů
- ≥ 32 a <37 týdnů s rozdílem nižším než 2 SA
Hmotnost:
- pokud je váha dítěte nuchální skupiny ≥ 2500 g, musí být váha dítěte také přizpůsobena ≥ 2500 g a s rozdílem hmotnosti mezi oběma dětmi ≤ 500 g
- Pokud je hmotnost dítěte nuchální skupiny ≥ 1500 g a méně než 2500 g, musí být váha dítěte rovněž přizpůsobena ≥ 1500 g a méně než 2500 g a s rozdílem hmotnosti mezi oběma dětmi ≤ 200 g
- Apgar skóre v 5 minutách: rozdíl v Apgar skóre v 5 minutách mezi dvěma dětmi by měl být nula nebo maximálně roven 1
narození: stejné podle následujících kritérií:
- primipara
- Mnohorodička
- Podepsaný souhlas držitelů rodičovské pravomoci s hodnocením a sledováním neurovývoje ve věku 2 let.
- Děti bez 21 trizomie nebo jiného interkurentního onemocnění mohou být zodpovědné za neurovývoj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Neexponovaná skupina
|
|
Jiný: děti s prenatálním zvětšeným šíjovým průsvitem
|
Hodnocení podle stupnice Bruneta Lezina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vývojového kvocientu pod 70 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Hodnocení ve věku 2 roky + / - 45 dní u každého pacienta
|
hodnoceno testem Brunet Lezine
|
Hodnocení ve věku 2 roky + / - 45 dní u každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání průměru a distribuce vývojového kvocientu mezi oběma rameny
Časové okno: ve věku 2 let + / - 45 dní
|
hodnoceno testem Brunet Lezine
|
ve věku 2 let + / - 45 dní
|
|
složená výsledná míra: srovnání hmotnosti, výšky a obvodu hlavy mezi oběma pažemi
Časové okno: ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
|
hodnoceno měřením
|
ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
|
|
Stav zesnulého / žijícího a případně datum a příčina smrti
Časové okno: kdykoli po narození a před 2 roky + / - 45 dny
|
nrozhovor
|
kdykoli po narození a před 2 roky + / - 45 dny
|
|
zkoumat rozdíly ve skóre posttraumatického stresu, úzkosti a deprese mezi rodiči obou paží
Časové okno: na konzultaci ve věku 2 let + / - 45 dní dětí
|
hodnocení dotazníku posttraumatického stresu a škály HAD rodiči při konzultaci dvouletého dítěte
|
na konzultaci ve věku 2 let + / - 45 dní dětí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina vystavena
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán