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Acompanhamento do Desenvolvimento Neurológico de Crianças que Apresentaram no Primeiro Trimestre de Gravidez Anomalia Nucal Isolada com Cariótipo Normal (EDEN)

21 de agosto de 2014 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo prospectivo multicêntrico acompanhando por 2 anos 250 crianças que apresentaram no primeiro trimestre de gestação translucência nucal isolada acima do percentil 95 das curvas de Nicolaïdes na ultrassonografia e comparando-as a um grupo controle de 250 crianças cuja gravidez foi normal. Avaliando morbidade, mortalidade, crescimento e neurodesenvolvimento de cada grupo por uma escala Brunet Lezine. Avaliar ansiedade e depressão em pais dessas crianças por meio de uma escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Confirmação do aumento da translucidez nucal por um ultrassonografista OU contenção do pescoço anormal por ultrassonografistas repetir após as tomadas iniciais (a noção de transitoriedade da patologia do pescoço sendo permitida) com em todos os casos:

  • idade gestacional entre 11 e SA 13 SA 0 dias 6 dias ou comprimento cabeça-nádega entre 45 e 84 mm
  • Espessura do pescoço > percentil 95 do padrão estabelecido para o comprimento cabeça-nádega segundo a equipe Nicolaides
  • Os clichês de ultrassom atendem aos critérios de qualidade HERMANN (pontuação ≥ 5 em pelo menos 2 critérios maiores).
  • cariótipo normal ou não feito

  • Ultrassom morfológico normal ou anormalidades menores no segundo trimestre

    • Consentimento assinado dos titulares da autoridade parental para acompanhamento até 2 anos e avaliação do neurodesenvolvimento no final do seguimento
    • Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla

    • Prematuridade inferior a 32 SA
    • Peso ao nascer inferior a 1500 gramas
    • Descoberta de uma anormalidade cromossômica no cariótipo não feita no pré-natal
    • Retirada de consentimento.
    • intercorrente Evento pode ser a causa de desenvolvimento psicomotor anormal: sofrimento fetal causa de hospitalização, infecção viral pré-natal

Critérios de inclusão: para grupo de controle

  • Recém-nascido que não apresentava translucência nucal aumentada e com ultrassom pré-natal normal.

  • Encaixar cada criança no "grupo nucal" em:

    • Nascimento Maternidade: conciliar a criança testemunhada no Hospital Universitário da mesma região da maternidade em que nasceu a criança com grupo nucal.

    • idade gestacional: a criança do grupo pareado deve pertencer ao mesmo grupo de idade gestacional que o pescoço da criança com grupo nucal

      • ≥ 37 semanas
      • ≥ 32 e <37 semanas com menos de 2 SA de diferença

    • Peso:

      • se o peso da criança do grupo nucal for ≥ 2500g, o peso da criança também deve ser igualado a ≥ 2500g e com diferença de peso entre as duas crianças ≤ 500g
      • Se o peso da criança do grupo nucal for ≥ 1500g e inferior a 2500g, o peso da criança também deve ser igualado a ≥ 1500g e inferior a 2500 ge com diferença de peso entre as duas crianças ≤ 200g
    • Escore de Apgar aos 5 minutos: a diferença no escore de Apgar aos 5 minutos entre as duas crianças deve ser zero ou no máximo igual a 1

    • nascimento: o mesmo de acordo com os seguintes critérios:

      • primípara
      • multípara
  • Consentimento assinado pelos detentores do poder paternal para avaliação e monitorização do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade.
  • Crianças sem trissomia 21, ou outra doença intercorrente podem ser responsáveis ​​por neurodesenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ao controle
Outro: Ao controle
Grupo não exposto
Outro: crianças com translucência nucal aumentada pré-natal
Outro: grupo exposto
Avaliação pela escala Brunet Lezine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de quociente de desenvolvimento abaixo de 70 em comparação com um grupo controle
Prazo: Avaliação aos 2 anos +/- 45 dias para cada paciente
avaliado pelo teste Brunet Lezine
Avaliação aos 2 anos +/- 45 dias para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da média e distribuição do quociente de desenvolvimento entre os dois braços
Prazo: aos 2 anos +/- 45 dias
avaliado pelo teste Brunet Lezine
aos 2 anos +/- 45 dias
medida de resultado composto: comparação de peso, altura e circunferência da cabeça entre os dois braços
Prazo: aos 3 meses, 1 ano e 2 anos
avaliado por medição
aos 3 meses, 1 ano e 2 anos
O estado falecido/vivo e a data e causa da morte, se aplicável
Prazo: a qualquer momento após o nascimento e antes dos 2 anos +/- 45 dias
entrevista
a qualquer momento após o nascimento e antes dos 2 anos +/- 45 dias
estudar diferenças na pontuação de estresse pós-traumático, ansiedade e depressão entre os pais dos dois braços
Prazo: na consulta aos 2 anos +/- 45 dias das crianças
avaliação do questionário de estresse pós-traumático e da escala HAD pelos pais durante a consulta da criança de dois anos
na consulta aos 2 anos +/- 45 dias das crianças

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007-491

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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