Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af neurologisk udvikling hos børn, der i første trimester af graviditeten præsenterede en isoleret nuchal anomali med normal karyotype (EDEN)

21. august 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv, multicenterundersøgelse, der i 2 år fulgte 250 børn, som i løbet af graviditetens første trimester præsenterede en isoleret nakkegennemskinnelighed over 95. percentilen af ​​Nicolaïdes Curves på ultralyd og sammenlignede dem med en kontrolgruppe på 250 børn, hvis graviditet var normal. Evaluering af morbiditet, dødelighed, vækst og neuroudvikling af hver gruppe ved en Brunet Lezine-skala. Evaluering af angst og depression hos forældre til disse børn ved hjælp af en skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Bekræftelse af forstørrelsen af ​​nuchal translucens af en sonograf referent ELLER ultralyd abnormitet nakke fastholdelse af sonographers referenter replay efter de indledende skud (begrebet forgængelighed af patologien i nakken er tilladt) med i alle tilfælde:

  • gestationsalder mellem 11 og SA 13 SA 0 dage 6 dage eller en krone-rump-længde mellem 45 og 84 mm
  • Tykkelse af halsen> 95. percentil af standarden sat for krone-rump-længden ifølge teamet Nicolaides
  • ultralydsklichéer opfylder kvalitetskriterier HERMANN (score ≥ 5 mindst 2 hovedkriterier).
  • normal karyotype eller ikke gjort

  • Morfologisk ultralyd i andet kvartal normale eller mindre abnormiteter

    • Samtykke underskrevne indehavere af forældremyndighed til monitorering op til 2 år og neuroudviklingsvurdering ved afslutningen af ​​opfølgningen
    • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet

    • Præmaturitet mindre end 32 SA
    • Fødselsvægt under 1500 gram
    • Opdagelse af en kromosomal abnormitet på karyotype, der ikke er foretaget prænatalt
    • Tilbagetrækning af samtykke.
    • interkurrent hændelse kan være årsagen til unormal psykomotorisk udvikling: fosterbesvær årsag til hospitalsindlæggelse, prænatal virusinfektion

Inklusionskriterier: for kontrolgruppe

  • Nyfødt, som ikke havde forstørret nakkegennemskinnelighed og med normal antenatal ultralyd.

  • Matcher hvert barn "nuchal-gruppen" på:

    • Maternity Fødsel: matche barnet vidne på universitetshospitalet i samme region som moderskab, hvor barnet med nuchal gruppe er født.

    • gestationsalder: den børnematchede gruppe skal tilhøre samme gruppe af svangerskabsalder end halsen barnet med nuchal gruppe

      • ≥ 37 uger
      • ≥ 32 og <37 uger med en forskel på mindre end 2 SA

    • Vægt:

      • hvis vægten af ​​barnet i nuchal gruppe er ≥ 2500g, skal barnets vægt også matches til ≥ 2500g og med en vægtforskel mellem de to børn ≤ 500g
      • Hvis vægten af ​​barnet i nuchal gruppe er ≥ 1500g og mindre end 2500g, skal barnets vægt også matches til ≥ 1500g og mindre end 2500 g og med en vægtforskel mellem de to børn ≤ 200g
    • Apgar-score efter 5 minutter: Forskellen i Apgar-score efter 5 minutter mellem de to børn bør være nul eller højst lig med 1

    • fødsel: samme i henhold til følgende kriterier:

      • primipara
      • Multiparøs
  • Samtykke underskrevet indehavere af forældremyndighed til neuroudviklingsvurdering og monitorering i en alder af 2 år.
  • Børn uden trisomi 21 eller anden interkurrent sygdom kan være ansvarlige for neuroudvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Andet: Styring
Ikke udsat gruppe
Andet: børn med prænatal forstørret nuchal transluce
Andet: gruppe udsat
Vurdering efter Brunet Lezine-skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udviklingskvotient under 70 sammenlignet med en gruppekontrol
Tidsramme: Vurdering i en alder af 2 år +/- 45 dage for hver patient
vurderet ved Brunet Lezine-testen
Vurdering i en alder af 2 år +/- 45 dage for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af middelværdi og fordeling af udviklingskvotient mellem de to arme
Tidsramme: i en alder af 2 år +/- 45 dage
vurderet ved Brunet Lezine-testen
i en alder af 2 år +/- 45 dage
sammensat resultatmål: sammenligning af vægt, højde og hovedomkreds mellem de to arme
Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år og 2 år
vurderet ved måling
ved 3 måneder, 1 år og 2 år
Status afdød/levende samt dato og dødsårsag, hvis det er relevant
Tidsramme: når som helst efter fødslen og før 2 år +/- 45 dage
interview
når som helst efter fødslen og før 2 år +/- 45 dage
studere forskelle i score posttraumatisk stress, angst og depression mellem forældre til de to arme
Tidsramme: ved konsultationen i en alder af 2 år +/- 45 dage af børnene
vurdering af spørgeskemaet om posttraumatisk stress og HAD skala af forældrene under konsultationen af ​​det toårige barn
ved konsultationen i en alder af 2 år +/- 45 dage af børnene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rachel BUFFIN, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger