Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní hmota a síla po transplantaci ledvin

4. března 2025 aktualizováno: Columbia University

Srovnávací studie kalcitriolu versus placebo pro zachování kostní hmoty a síly po transplantaci ledviny

Účelem této studie je otestovat, zda aktivní vitamin D (kalcitriol) chrání kosti před oslabením a chrání cévy před usazováním vápníku během prvního roku po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příjemci transplantované ledviny s nejvyšším rizikem zlomenin, jak bylo stanoveno epidemiologickými studiemi (bělochů a starších příjemců). Rocaltrol (kalcitriol) je syntetický analog vitaminu D, který je aktivní při regulaci vstřebávání vápníku z gastrointestinálního traktu a jeho využití v těle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Sebepopisuje se jako bílá rasa

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolních končetin
  • Nechodící
  • Pagetova nemoc kostí
  • Současná hypertyreóza, neléčená hypotyreóza
  • Lékařská onemocnění (konečné stádium jater, střevní malabsorpce)
  • Během předchozího roku používejte léky proti záchvatům, které indukují systém cytochromu P450, testosteron, estrogen, selektivní modulátory estrogenových receptorů
  • Hmotnost > 300 liber
  • Transplantace dvou orgánů
  • Infarkt myokardu nebo mrtvice
  • Užívání tabáku za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamin D3 plus kalcitriol

1 pilulka vitamínu D3 (cholecalciferol) 1000 IU denně po dobu 12 měsíců

1 pilulka rocaltrolu (kalcitriol) 0,5 mcg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Kalcitriol
Kalcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Rocaltrol
Komparátor placeba: Vitamin D3 plus placebo

1 pilulka vitamínu D3 (cholecalciferol) 1000 IU za den po dobu 12 měsíců

1 pilulka placeba (cukrová pilulka) denně po dobu 12 měsíců
Lék: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IU denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Placebo
Placebo (cukrová pilulka) 1 pilulka denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hustoty kostí z předvolby na postižení ve srovnání s placebem, jak je hodnoceno oběma standardními metodikami
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Nové zobrazování kostí s vysokým rozlišením může samostatně měřit a kvantifikovat kortikální a trabekulární reakce na kostní aktivní ošetření. Analýza konečných prvků (FEA) lze použít na datové sady HRPQCT. Poskytnout výpočetní odhad kostní mechanické kompetence, která byla ověřena proti skutečným tlakovým testům tuhosti a pevnosti kostí.
Základní linie, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hustoty hmoty plošiny z výchozí hodnoty na 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Aplikujte zobrazovací metody, abyste osvětlili, zda zachování hustoty minerálních kostních kostních (BMD) měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorptiometrie (DXA) je doprovázeno zachováním kostní mechanické kompetence měřené metodou, která byla ověřena proti skutečným kompresivním testům síly kostí.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna v zatížení poruchy před a po transplantaci měřená metodami zobrazování s vysokým rozlišením
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Poruchová zatížení se týká maximálního množství síly, kterou kostí vydrží před zlomeninou. Objemová BMD a mikroarchitektura kortikálních a trabekulárních kompartmentů byla měřena pomocí HR-PQCT First- (XCT1) a druhé generace skenerů (XCT2), s velikostí Voxelu 82 μm a 60 μm. Zobrazování HR-PQCT bylo provedeno na dominantním poloměru a holenní kosti.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna před a po zásahu kortikální pórovitosti
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Kortikální porozita byla vypočtena jako procento prázdnoty v kůře. Zobrazování HR-PQCT bylo provedeno na dominantním poloměru a holenní kosti.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna vaskulárních kalcifikací zatížení dolní končetiny
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Pro posouzení kalcifikace dolních nohou (LLAC) a arteriální kalcifikace zápěstí (WAC) byl použit poloautomatizovaný algoritmus (WAC).
Základní linie, 12 měsíců
Počet pacientů s vaskulárními kalcifikacemi dolní končetiny
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Kvantifikace kalcifikací předních a zadních holenních tepen měřených novou metodou aplikovanou na HRPQCT na začátku a 12 měsíců.
Základní linie, 12 měsíců
Procentní změna hladin před a po intervenci parathoidního hormonu (PTH)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Hladiny PTH byly měřeny u účastníků, aby se potvrdila hypotéza, že podávání kalcitriolu během prvního roku transplantace ledvin by chránilo kortikální kostru u příjemců léčených bez kortikosteroidů kvůli jeho schopnosti potlačit PTH a remodelaci kostí.
Základní linie, 12 měsíců
Procento změny v úrovni před a po intervenci u markerů přestavby kostí pro hodnocení přestavby kostí
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Účastníci podstoupili krevní odběr pro měření kostních markerů: kostní alkalická fosfatáza (BSAP), propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP), osteocalcin (OC) a kostní resorpční marker sérový zkřížený clageptid typu I (CTX).
Základní linie, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Satellite Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAM7850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení