Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Massa ossea e forza dopo il trapianto di rene

4 marzo 2025 aggiornato da: Columbia University

Una prova comparativa del calcitriolo rispetto al placebo per la conservazione della massa ossea e della forza dopo il trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è verificare se la vitamina D attiva (calcitriolo) protegge le ossa dall'indebolimento e protegge i vasi sanguigni dai depositi di calcio durante il primo anno di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Destinatari di trapianto di rene a più alto rischio di fratture, come determinato da studi epidemiologici (caucasici e riceventi più anziani). Rocaltrol (calcitriolo) è un analogo sintetico della vitamina D che è attivo nella regolazione dell'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale e nel suo utilizzo nell'organismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Si autodefinisce razza bianca

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni degli arti inferiori
  • Non deambulante
  • Malattia ossea di Paget
  • Ipertiroidismo attuale, ipotiroidismo non trattato
  • Malattie mediche (fegato allo stadio terminale, malassorbimento intestinale)
  • Utilizzare entro l'anno precedente farmaci antiepilettici pod che inducono il sistema del citocromo P450, testosterone, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Peso > 300 libbre
  • Doppio trapianto di organi
  • Infarto del miocardio o ictus
  • Consumo di tabacco nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D3 Plus Calcitriol

1 pillola di vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI ogni giorno per 12 mesi

1 pillola di rocaltrol (calcitriolo) 0,5 mcg al giorno per 12 mesi
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Calcitriolo
Calcitriolo (Rocaltrol) 0,5 mcg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Rockaltrol
Comparatore placebo: Vitamina D3 Plus Placebo

1 pillola di vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI al giorno per 12 mesi

1 pillola di placebo (pillola di zucchero) al giorno per 12 mesi
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 1000 UI al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero) 1 pillola al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità ossea dal trattamento pre al post-calcitriolo rispetto al placebo come valutato da entrambe le metodologie standard
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il nuovo imaging osseo ad alta risoluzione può misurare e quantificare separatamente le risposte corticali e trabecolari ai trattamenti attivi ossei. L'analisi degli elementi finiti (FEA) può essere applicata ai set di dati HRPQCT. Fornire una stima computazionale della competenza meccanica ossea che è stata convalidata da veri test di compressione della rigidità ossea e della resistenza.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità di massa ossea areale dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Applicare metodi di imaging per far luce sul fatto che la conservazione della densità minerale ossea areale (BMD) misurata dall'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) sia accompagnata dalla conservazione della competenza meccanica ossea misurata con un metodo che è stato validato da veri test di compressione della resistenza ossea.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale del carico di guasto pre e post trapianto misurata con metodi di imaging ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il carico di guasto si riferisce alla quantità massima di forza che un osso può resistere prima di fratture. La BMD volumetrica e la microarchitecture di compartimenti corticali e trabecolari sono stati misurati utilizzando scanner HR-PQCT First- (XCT1) e di seconda generazione (XCT2), con dimensioni voxel 82 μm e 60 μm rispettivamente. L'imaging HR-PQCT è stato eseguito sul raggio non dominante e sulla tibia.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale della porosità corticale pre e post-intervento
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La porosità corticale è stata calcolata come percentuale di spazio vuoto nella corteccia. L'imaging HR-PQCT è stato eseguito sul raggio non dominante e sulla tibia.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale delle calcificazioni vascolari carichi di estremità inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Un algoritmo semi-automatico implementato nel linguaggio di elaborazione delle immagini è stato utilizzato per la valutazione della calcificazione arteriosa della parte inferiore delle gambe (LLAC) e della calcificazione arteriosa del polso (WAC).
Basale, 12 mesi
Numero di pazienti con calcificazioni vascolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Quantificazione delle calcificazioni delle arterie di tibia anteriore e posteriore misurate con un nuovo metodo applicato a HRPQCT al basale e 12 mesi.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale nei livelli di ormone paratiroideo pre e post intervento (PTH)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I livelli di PTH sono stati misurati nei partecipanti per confermare l'ipotesi che la somministrazione di calcitriolo nel primo anno di trapianto di rene protegga lo scheletro corticale nei destinatari gestiti senza corticosteroidi a causa della sua capacità di sopprimere PTH e rimodellamento osseo.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale nei livelli pre e post intervento dei marcatori di rimodellamento osseo per la valutazione del rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I partecipanti sono stati sottoposti a un prelievo di sangue per la misurazione dei marcatori ossei: fosfatasi alcalina specifica per osso (BSAP), propeptide di Procollagen di tipo 1 (P1NP), osteocalcina (OC) e il marcatore osseo di riassorbimento del siero-legale C-sindacale di tipo I collagen di tipo I (CTX).
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Satellite Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAM7850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni