Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemasse og styrke efter nyretransplantation

4. marts 2025 opdateret af: Columbia University

Et sammenlignende forsøg med calcitriol versus placebo til bevarelse af knoglemasse og styrke efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om aktivt D-vitamin (calcitriol) beskytter knoglerne mod svækkelse og beskytter blodkarrene mod kalkaflejringer i løbet af det første år af nyretransplantationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplanterede modtagere med højeste frakturrisiko, som bestemt af epidemiologiske undersøgelser (kaukasiere og ældre modtagere). Rocaltrol (calcitriol) er en syntetisk vitamin D-analog, som er aktiv i reguleringen af ​​optagelsen af ​​calcium fra mave-tarmkanalen og dets udnyttelse i kroppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18
  • Selv-beskriver som hvid race

Ekskluderingskriterier:

  • Amputationer af underekstremiteter
  • Ikke-ambulerende
  • Pagets knoglesygdom
  • Aktuel hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme
  • Medicinske sygdomme (lever i slutstadiet, tarmmalabsorption)
  • Brug inden for det foregående år pod-anti-anfaldsmedicin, der inducerer cytochrom P450-systemet, testosteron, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer
  • Vægt >300 pund
  • Dobbelt organtransplantation
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Tobaksbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin D3 plus calcitriol

1 pille med vitamin D3 (cholecalciferol) 1000 IE dagligt i 12 måneder

1 pille med Rocaltrol (calcitriol) 0,5 mcg dagligt i 12 måneder
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE om dagen i 12 måneder
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Calcitriol
Calcitriol (Rocaltrol) 0,5 mcg om dagen i 12 måneder
Andre navne:
  • Rocaltrol
Placebo komparator: Vitamin D3 plus placebo

1 pille med vitamin D3 (cholecalciferol) 1000 IE pr. Dag i 12 måneder

1 pille placebo (sukkerpille) pr. Dag i 12 måneder
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 1000 IE om dagen i 12 måneder
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille) 1 pille om dagen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i knogletæthed fra præ til calcitriolbehandling sammenlignet med placebo som vurderet af begge standardmetoder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Nye knoglerafbildning med høj opløsning kan separat måle og kvantificere kortikale og trabeculære reaktioner på knoglens aktive behandlinger. Endelig elementanalyse (FEA) kan anvendes til HRPQCT -datasæt. At tilvejebringe et beregningsmæssigt estimat af knoglemekanisk kompetence, der er valideret mod ægte trykprøver af knogledivhed og styrke.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i areal knoglemassetæthed fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Påfør billeddannelsesmetoder for at kaste lys over, om bevarelse af areal knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ledsages af bevarelse af knoglemekanisk kompetence målt ved en metode, der er valideret mod ægte komprimeringstest af knoglestyrke.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i fiasko belastning før og efter transplantation målt ved billeddannelsesmetoder med høj opløsning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fejlbelastning henviser til den maksimale mængde kraft, som en knogle kan modstå, før den brud. Volumetriske BMD og mikroarkitektur af kortikale og trabeculære rum blev målt under anvendelse af HR-PQCT første- (XCT1) og anden generationscannere (XCT2) med henholdsvis Voxel-størrelse 82 μm og 60 μm. HR-PQCT-billeddannelse blev udført på den ikke-dominerende radius og skinneben.
Baseline, 12 måneder
Procent ændring af kortikal porøsitet før og efter intervention
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kortikal porøsitet blev beregnet som procentdelen af ​​tomrummet i cortex. HR-PQCT-billeddannelse blev udført på den ikke-dominerende radius og skinneben.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i vaskulære forkalkninger Masser af den nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
En semi-automateret algoritme implementeret i billedbehandlingssprog blev anvendt til vurdering af den underben arteriel forkalkning (LLAC) og håndledsarteriel forkalkning (WAC).
Baseline, 12 måneder
Antal patienter med vaskulære forkalkninger af den nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Kvantificering af forkalkninger af de forreste og bageste skinnebenarterier målt ved en ny metode anvendt på HRPQCT ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i niveauer før og efter interventionsparathyreoideahormon (PTH) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
PTH -niveauer blev målt hos deltagere for at bekræfte hypotesen om, at calcitriol -administration i det første år med nyretransplantation ville beskytte det kortikale skelet hos modtagere, der administreres uden kortikosteroider på grund af dets evne til at undertrykke PTH og knoglemodellering.
Baseline, 12 måneder
Procentændring i før- og post-interventionsniveauer af knoglemodelmarkører til knoglemodelevurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Deltagerne gennemgik en blodtrækning til måling af knoglemarkører: knoglespecifik alkalisk phosphatase (BSAP), propeptid af type 1 procollagen (P1NP), osteocalcin (OC) og knogleresorptionsmarkøren serum tværbundet C-Telopeptid af type I collagen (CTX).
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Satellite Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAM7850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger