Klinická studie k vyhodnocení Symbicort Turbuhaler používaného „jak je potřeba“ u dospělých a dospívajících s astmatem (SYGMA2)
6. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Klinická studie porovnávající Symbicort „jak je potřeba“ s Pulmicortem dvakrát denně plus terbutaline „jak je potřeba“ u dospělých a dospívajících pacientů s astmatem
Účelem této studie je otestovat, zda je Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler účinný při léčbě astmatu, je-li používán „podle potřeby“ u pacientů s mírnějším astmatem.
Účinnost přípravku Symbicort „podle potřeby“ bude porovnána s přípravkem Pulmicort (budesonid) Turbuhaler dvakrát denně plus terbutalinem Turbuhaler „podle potřeby“
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
52týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami u pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'as potřeba“ ve srovnání s přípravkem Pulmicort (budesonid) Turbuhaler 200 μg dvakrát denně plus terbutalin Turbuhaler 0,4 mg „podle potřeby“
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
4215
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2010
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Research Site
-
Florianopolis, Brazílie, 88040-970
- Research Site
-
Goiania, Brazílie, 74110 030
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 02189-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Research Site
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulharsko, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Razlog, Bulharsko, 2760
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulharsko, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Research Site
-
Manila, Filipíny
- Research Site
-
Pasig City, Filipíny, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Brii-sous-forges, Francie, 91640
- Research Site
-
Colmar, Francie, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, Francie, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Francie, 44277
- Research Site
-
Nimes, Francie, 30000
- Research Site
-
Reze, Francie, 44400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, Jižní Afrika, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Jižní Afrika, 1829
- Research Site
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Panorama, Jižní Afrika, 7500
- Research Site
-
Phoenix, Jižní Afrika, 4068
- Research Site
-
Verulam, Jižní Afrika, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 80001
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 111211
- Research Site
-
Medellin, Kolumbie, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Korejská republika, 16247
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korejská republika, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Maďarsko, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Maďarsko, 4100
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Maďarsko, 2700
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Maďarsko, 4281
- Research Site
-
Makó, Maďarsko, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Maďarsko, 6782
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Maďarsko, 4800
- Research Site
-
Érd, Maďarsko, 2030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 6726
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
México, Mexiko, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexiko, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, Mexiko, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland, 8024
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, Nový Zéland, 3204
- Research Site
-
Maroubra, Nový Zéland, 2035
- Research Site
-
New Lambton, Nový Zéland, 2310
- Research Site
-
Newtown, Nový Zéland, 6242
- Research Site
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, Nový Zéland, 4101
- Research Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lippspringe, Německo, 33175
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10367
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10119
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10629
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13507
- Research Site
-
Cottbus, Německo, 03050
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Německo, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Německo, 21502
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hannover, Německo, D-30173
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Research Site
-
Reinfeld, Německo, 23858
- Research Site
-
Rüdersdorf, Německo, 15562
- Research Site
-
Schleswig, Německo, 24837
- Research Site
-
Warendorf, Německo, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polsko, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Polsko, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Polsko, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Polsko, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Polsko, 95-200
- Research Site
-
Pila, Polsko, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Polsko, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumunsko, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
- Research Site
-
Constanta, Rumunsko
- Research Site
-
Constanta, Rumunsko, 900002
- Research Site
-
Deva, Rumunsko, 330061
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Rumunsko, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Ruská Federace, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 109240
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117630
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644043
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace, 440067
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614000
- Research Site
-
Pskov, Ruská Federace, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Ruská Federace, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Ruská Federace, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace, 170642
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ruská Federace, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Dhahran, Saudská arábie, 131932
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovensko, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Slovensko, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovensko, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slovensko, 05801
- Research Site
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovensko, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Slovensko, 90901
- Research Site
-
Surany, Slovensko, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Slovensko, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Slovensko, 07701
- Research Site
-
Zilina, Slovensko, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Thajsko, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thajsko, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ukrajina, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ukrajina, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Česko, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Česko, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Česko, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Česko, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Česko, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Česko, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Česko, 304 60
- Research Site
-
Praha, Česko, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Česko, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Česko, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Česko, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Česko, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Česko, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03004
- Research Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Španělsko, 08227
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 506 30
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Švédsko, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Švédsko, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Švédsko, 42144
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. U nezletilých pacientů je vyžadován podepsaný informovaný souhlas jak od pacienta, tak od rodiče/zákonného zástupce pacienta
- Muž nebo žena, ≥12 let
- Zdokumentovaná diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
- Pacienti, kteří potřebují léčbu GINA krok 2
- Pacienti léčení pouze krátkodobě působícími inhalačními bronchodilatátory by měli mít FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % předpokládané normální hodnoty (PN) a po bronchodilataci FEV1 ≥ 80 % PN
- Pacienti léčení nízkou stabilní dávkou IKS nebo antagonistů leukotrienů kromě krátkodobě působících inhalačních bronchodilatancií by měli mít prebronchodilatační FEV1 ≥ 80 % PN
- Pacienti by měli mít reverzibilní obstrukci dýchacích cest
- Aby byli pacienti randomizováni, musí užívat Bricanyl Turbuhaler podle potřeby nejméně 3 samostatné dny během posledního týdne cyklu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze život ohrožující astma včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče
- Pacient měl zhoršení astmatu vyžadující jinou léčbu než krátkodobě působící inhalační bronchodilatátor(y) během 30 dnů před návštěvou 1 a od návštěvy 1 do randomizace
- Pacient potřeboval léčbu orálním, rektálním nebo parenterálním GCS během 30 dnů a/nebo depotním parenterálním GCS během 12 týdnů před návštěvou 1
- Současný nebo předchozí kuřák s historií kouření ≥ 10 let v balení
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symbicort "podle potřeby"+placebo Pulmicort nabídka
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg „podle potřeby“ + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
|
Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 μg prášek k inhalaci „podle potřeby“ plus Pulmicort placebo 200 μg prášek k inhalaci, 1 inhalace dvakrát denně (ráno a večer), 52týdenní léčba
|
|
Aktivní komparátor: Nabídka Pulmicort + terbutalin "podle potřeby"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler dvakrát denně + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler „podle potřeby“
|
Pulmicort (budesonid) 200 μg prášek k inhalaci, 1 inhalace dvakrát denně (ráno a večer) plus terbutalin 0,4 mg prášek k inhalaci „podle potřeby“, 52týdenní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra exacerbace těžkého astmatu – analýza non-inferiority
Časové okno: až 52 týdnů
|
Těžké exacerbace astmatu během randomizovaného léčebného období, negativní binomický model pro hodnocení testu non-inferiority
|
až 52 týdnů
|
|
Roční míra exacerbace těžkého astmatu – analýza nadřazenosti
Časové okno: až 52 týdnů
|
Těžké exacerbace astmatu v průběhu randomizovaného léčebného období, negativní binomický model pro vyhodnocení testu nadřazenosti
|
až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu těžkou exacerbaci astmatu
Časové okno: Den 1 až 52 týdnů
|
Těžká exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující některý z následujících postupů: užívání systémových glukokortikosteroidů (GCS) po dobu alespoň 3 dnů, hospitalizace v nemocnici nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové steroidy.
|
Den 1 až 52 týdnů
|
|
Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní týdny 0, 17, 34, 52
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (výchozí hodnota definovaná měřením v týdnu 0, před první dávkou IP) k průměru období léčby hodnocená za celé období léčby u FEV1 před bronchodilatací byla odvozena výpočtem kontrastu pro průměr napříč obdobím po randomizační návštěvy (17., 34., 52. týden) z analýzy MMRM (smíšený model opakovaných měření).
|
Studijní týdny 0, 17, 34, 52
|
|
Počet účastníků s přerušením studie specifického astmatu
Časové okno: Den 1 až 52 týdnů
|
Následující dvě kritéria vedou k přerušení IP z důvodu příhod souvisejících s astmatem: Těžká exacerbace astmatu trvající déle než 3 týdny a/nebo tři těžké exacerbace astmatu během 6 měsíců.
|
Den 1 až 52 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu při použití „podle potřeby“.
Časové okno: Týden 0 až 52 týdnů
|
Změna použití „podle potřeby“ od výchozí hodnoty během období randomizované léčby.
Výchozí stav byl definován jako posledních 10 dnů zaváděcího období.
Použití „podle potřeby“ bylo vypočteno jako kumulativní dávky medikace „podle potřeby“ během randomizovaného léčebného období dělené dobou sledování (počet dní - 1). tj. průměrný počet inhalací za den.
|
Týden 0 až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v procentech „podle potřeby“ volných dnů
Časové okno: Týden 0 až 52 týdnů
|
Během randomizovaného léčebného období se volné dny (%) „podle potřeby“ mění od výchozí hodnoty.
Volný den „podle potřeby“ byl definován jako den a noc bez použití léků „podle potřeby“.
Analyzovaná proměnná je procento (%) volných dnů „podle potřeby“ během období randomizované léčby.
Základní linie je definována posledních 10 dnů období záběhu.
|
Týden 0 až 52 týdnů
|
|
Procento dnů používání ovladače
Časové okno: Týden 0 až 52 týdnů
|
Dny užívání kontrolorů IKS (%) během období randomizované léčby se vypočítá jako kumulativní dny, kdy byla užívána jakákoliv kontrolní medikace (obsahující IKS), včetně udržovací (skupina Pulmicort bid) a medikace „podle potřeby“ (skupina Symbicort „podle potřeby“) a další předepsané IKS pro astma (všechny léčebné skupiny), děleno počtem dnů v randomizovaném léčebném období.
|
Týden 0 až 52 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (verze s 5 položkami) – skóre ACQ-5
Časové okno: Studijní týdny 0, 17, 34, 52
|
ACQ dotazník obsahuje pět otázek týkajících se symptomů pacientů, které jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (představující dobrou kontrolu) do 6 (představující špatnou kontrolu).
Skóre je průměrné skóre všech otázek, na které jsou uvedeny odpovědi.
Průměrná změna ACQ-5 od výchozí hodnoty k průměru období léčby byla odvozena výpočtem kontrastu pro průměr všech porandomizačních návštěv (17., 34., 52. týden) z analýzy MMRM (smíšený model opakovaných měření).
|
Studijní týdny 0, 17, 34, 52
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kvalitě života astmatu Standardizovaná verze – skóre AQLQ(S)
Časové okno: Studijní týdny 0, 17, 34, 52
|
AQLQ(S) se skládá z 32 otázek ve 4 doménách.
Každá otázka je hodnocena na 7bodové škále od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší kvalitu života související se zdravím.
Celkové skóre se vypočítá jako průměrné skóre všech 32 položek.
Průměrná změna celkového skóre AQLQ(S) od výchozího stavu k průměru období léčby byla odvozena výpočtem kontrastu pro průměr všech návštěv po randomizaci (17., 34., 52. týden) z analýzy MMRM (smíšený model opakovaných měření).
|
Studijní týdny 0, 17, 34, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
16. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Formoterol fumarát
- Terbutalin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .