Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af Symbicort Turbuhaler brugt 'efter behov' hos voksne og unge med astma (SYGMA2)

6. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

En klinisk undersøgelse, der sammenligner Symbicort 'efter behov' med Pulmicort to gange dagligt plus terbutalin 'efter behov' hos voksne og unge patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler er effektiv til behandling af astma, når den anvendes 'efter behov' hos patienter med mildere astma. Effekten af ​​Symbicort 'efter behov' vil blive sammenlignet med Pulmicort (budesonid) Turbuhaler to gange dagligt plus terbutalin Turbuhaler 'efter behov'

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 52-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, fase III, parallelgruppestudie med patienter på 12 år og ældre med astma, der evaluerer virkningen og sikkerheden af ​​Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'as nødvendig' sammenlignet med Pulmicort (budesonid) Turbuhaler 200 μg to gange dagligt plus terbutalin Turbuhaler 0,4 mg 'efter behov'

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2010
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasilien, 88040-970
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74110 030
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien, 2760
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Research Site
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 142160
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Pskov, Den Russiske Føderation, 180007
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170642
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188640
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brii-sous-forges, Frankrig, 91640
        • Research Site
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Research Site
      • Joue-les-Tours, Frankrig, 37300
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Research Site
      • Reze, Frankrig, 44400
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 6726
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • México, Mexico, 06720
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Research Site
      • Tlanepantla, Mexico, 54055
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8024
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8041
        • Research Site
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Research Site
      • Hamilton West, New Zealand, 3204
        • Research Site
      • Maroubra, New Zealand, 2035
        • Research Site
      • New Lambton, New Zealand, 2310
        • Research Site
      • Newtown, New Zealand, 6242
        • Research Site
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Research Site
      • South Brisbane, New Zealand, 4101
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Peru
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
      • Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumænien, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • Research Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Dhahran, Saudi Arabien, 131932
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12371
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kezmarok, Slovakiet, 060 01
        • Research Site
      • Komarno, Slovakiet, 945 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 22
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
        • Research Site
      • Skalica, Slovakiet, 90901
        • Research Site
      • Surany, Slovakiet, 94201
        • Research Site
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakiet, 07701
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet, 01008
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet, 96001
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien, 08227
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Research Site
      • Värnamo, Sverige, 33185
        • Research Site
      • Västra Frölunda, Sverige, 42144
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Sydafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4037
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1829
        • Research Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Phoenix, Sydafrika, 4068
        • Research Site
      • Verulam, Sydafrika, 4345
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Research Site
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet, 272 00
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 01
        • Research Site
      • Neratovice, Tjekkiet, 277 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 709 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 169 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 142 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Research Site
      • Rudna U Prahy, Tjekkiet, 252 19
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 01
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
      • Zatec, Tjekkiet, 43801
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Research Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Research Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65114
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Research Site
  • Ungarn
      • Aszód, Ungarn, 2170
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Mórahalom, Ungarn, 6782
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Research Site
      • Érd, Ungarn, 2030
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. For mindreårige patienter kræves underskrevet informeret samtykke fra både patienten og patientens forælder/værge
  2. Mand eller kvinde, ≥12 år
  3. Dokumenteret astmadiagnose i mindst 6 måneder før besøg 1
  4. Patienter som har behov for GINA trin 2 behandling
  5. Patienter, der kun behandles med en korttidsvirkende inhaleret bronkodilatator(er), bør have præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 60 % af forventet normal (PN) og post-bronkodilatator FEV1 ≥ 80 % PN
  6. Patienter behandlet med lav stabil dosis af ICS eller leukotrienantagonister ud over korttidsvirkende inhalerede bronkodilatator(er) bør have præ-bronkodilatator FEV1 ≥80 % PN
  7. Patienter bør have reversibel luftvejsobstruktion
  8. For at blive randomiseret skal patienter have brugt Bricanyl Turbuhaler efter behov på mindst 3 separate dage i løbet af den sidste uge af indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med livstruende astma, herunder intubation og intensiv afdeling
  2. Patienten har haft en astmaforværring, der kræver ændring i behandling, bortset fra korttidsvirkende inhalationsbronkodilatator(er) inden for 30 dage før besøg 1 og fra besøg 1 indtil randomisering
  3. Patienten har krævet behandling med oral, rektal eller parenteral GCS inden for 30 dage og/eller depot parenteral GCS inden for 12 uger før besøg 1
  4. Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
  5. Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Symbicort "efter behov" + placebo Pulmicort bud
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'efter behov' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
Medicin: budesonid/formoterol 'efter behov' + budesonid placebo bud
Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 μg pulver til inhalation 'efter behov' plus Pulmicort placebo 200 μg pulver til inhalation, 1 inhalation to gange dagligt (morgen og aften), 52-ugers behandling
Aktiv komparator: Pulmicort bud + terbutalin "efter behov"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler 'efter behov'
Medicin: budesonode bud + terbutalin 'efter behov'
Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver til inhalation, 1 inhalation to gange dagligt (morgen og aften) plus terbutalin 0,4 mg pulver til inhalation 'efter behov', 52 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig alvorlig astmaeksacerbationsrate - ikke-mindreværdsanalyse
Tidsramme: op til 52 uger
Alvorlige astmaeksacerbationer i løbet af den randomiserede behandlingsperiode, negativ binomial model for evaluering af non-inferiority test
op til 52 uger
Årlig alvorlig astmaeksacerbationsrate - Superioritetsanalyse
Tidsramme: op til 52 uger
Alvorlige astma-eksacerbationer over den randomiserede behandlingsperiode, negativ binomial model til evaluering af overlegenhedstest
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én alvorlig astmaforværring
Tidsramme: Dag 1 op til 52 uger
En alvorlig eksacerbation er defineret som en forværring af astma, der kræver et af følgende: brug af systemiske glukokortikosteroider (GCS) i mindst 3 dage, indlæggelse på hospital eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske steroider.
Dag 1 op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Studieuger 0,17, 34, 52
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (baseline defineret ved måling i uge 0, før første dosis af IP) til behandlingsperiodegennemsnittet vurderet over hele behandlingsperioden i præbronkodilatator FEV1 blev udledt ved at beregne en kontrast for gennemsnittet over post- randomiseringsbesøg (uge 17, 34, 52) fra MMRM (mixed model repeated measurements) analysen.
Studieuger 0,17, 34, 52
Antal deltagere med undersøgelsesspecifik astma-relateret seponering
Tidsramme: Dag 1 op til 52 uger
Følgende to kriterier fører til seponering fra IP på grund af astmarelaterede hændelser: En alvorlig astmaforværring med varighed i mere end 3 uger og/eller tre alvorlige astmaforværringer i løbet af 6 måneder.
Dag 1 op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved brug efter behov
Tidsramme: Uge 0 op til 52 uger
Anvendelse efter behov ændres fra baseline over den randomiserede behandlingsperiode. Baseline blev defineret som de sidste 10 dage af indkøringsperioden. Anvendelse 'Efter behov' blev beregnet som de kumulative doser af 'efter behov' medicin over den randomiserede behandlingsperiode divideret med opfølgningstiden (antal dage - 1). dvs. gennemsnitligt antal inhalationer pr. dag.
Uge 0 op til 52 uger
Ændring fra baseline i procent af "efter behov" gratis dage
Tidsramme: Uge 0 op til 52 uger
'Efter behov' fridage (%) ændrer sig fra baseline i den randomiserede behandlingsperiode. En "efter behov" fri dag blev defineret som en dag og nat uden brug af "efter behov" medicin. Variabel analyseret er procentdelen (%) af 'efter behov' ledige dage i løbet af den randomiserede behandlingsperiode. Baseline er defineret af de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
Uge 0 op til 52 uger
Procentdel af controllerbrugsdage
Tidsramme: Uge 0 op til 52 uger
ICS-controllerbrugsdage (%) i løbet af den randomiserede behandlingsperiode beregnes som de kumulative dage, hvor enhver controllermedicin (indeholdende ICS) blev taget, inklusive vedligeholdelse (Pulmicort bid-gruppe) og 'efter behov'-medicin (Symbicort 'efter behov'-gruppe) og yderligere ordineret ICS for astma (alle behandlingsgrupper), divideret med antallet af dage i den randomiserede behandlingsperiode.
Uge 0 op til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (5-element version) - ACQ-5 Score
Tidsramme: Studieuge 0, 17, 34, 52
ACQ-spørgeskemaet indeholder fem spørgsmål om patienters symptomer, som vurderes på en 7-trins skala fra 0 (repræsenterer god kontrol) til 6 (repræsenterer dårlig kontrol). Scoren er gennemsnitsscoren for alle spørgsmål, der er givet svar på. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit i ACQ-5 blev udledt ved at beregne en kontrast for gennemsnittet på tværs af alle post-randomiseringsbesøg (uge 17, 34, 52) fra MMRM-analysen (mixed model repeated measurements).
Studieuge 0, 17, 34, 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astma livskvalitet spørgeskema Standardiseret version - AQLQ(S) Score
Tidsramme: Studieuger 0,17, 34, 52
AQLQ(S) består af 32 spørgsmål i 4 domæner. Hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede score beregnes som middelscore af alle 32 elementer. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit i AQLQ(S) overordnet score blev udledt ved at beregne en kontrast for gennemsnittet på tværs af alle post-randomiseringsbesøg (uge 17, 34, 52) fra MMRM-analysen (mixed model repeated measurements).
Studieuger 0,17, 34, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D589SC00003
  • 2013-004473-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger