Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung von Symbicort Turbohaler, der „nach Bedarf“ bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma verwendet wird (SYGMA2)

6. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine klinische Studie zum Vergleich von Symbicort „nach Bedarf“ mit Pulmicort zweimal täglich plus Terbutalin „nach Bedarf“ bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob Symbicort (Budesonid/Formoterol) Turbohaler bei der Behandlung von Asthma wirksam ist, wenn es „nach Bedarf“ bei Patienten mit leichterem Asthma angewendet wird. Die Wirksamkeit von Symbicort „bei Bedarf“ wird mit Pulmicort (Budesonid) Turbohaler zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler „bei Bedarf“ verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort (Budesonid/Formoterol) Turbohaler 160/4,5 μg ‚as erforderlich“ verglichen mit Pulmicort (Budesonid) Turbohaler 200 μg zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler 0,4 mg „nach Bedarf“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2010
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasilien, 88040-970
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74110 030
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien, 2760
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Lippspringe, Deutschland, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Research Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Research Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Research Site
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brii-sous-forges, Frankreich, 91640
        • Research Site
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Research Site
      • Joue-les-Tours, Frankreich, 37300
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Research Site
      • Reze, Frankreich, 44400
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 5001000
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 6726
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Research Site
      • Tlanepantla, Mexiko, 54055
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8024
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8041
        • Research Site
      • Christchurch Central, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Research Site
      • Hamilton West, Neuseeland, 3204
        • Research Site
      • Maroubra, Neuseeland, 2035
        • Research Site
      • New Lambton, Neuseeland, 2310
        • Research Site
      • Newtown, Neuseeland, 6242
        • Research Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Research Site
      • South Brisbane, Neuseeland, 4101
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
  • Peru
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15046
        • Research Site
      • Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
        • Research Site
  • Philippinen
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Research Site
      • Deva, Rumänien, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Research Site
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 142160
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Pskov, Russische Föderation, 180007
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Research Site
      • Tver, Russische Föderation, 170642
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188640
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dhahran, Saudi-Arabien, 131932
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12371
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Research Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 506 30
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Schweden, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 114 46
        • Research Site
      • Värnamo, Schweden, 33185
        • Research Site
      • Västra Frölunda, Schweden, 42144
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kezmarok, Slowakei, 060 01
        • Research Site
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 040 22
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Research Site
      • Skalica, Slowakei, 90901
        • Research Site
      • Surany, Slowakei, 94201
        • Research Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakei, 07701
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei, 01008
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakei, 96001
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien, 08227
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Südafrika, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4037
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2188
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1829
        • Research Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Phoenix, Südafrika, 4068
        • Research Site
      • Verulam, Südafrika, 4345
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Research Site
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ceska Lipa, Tschechien, 470 01
        • Research Site
      • Kladno, Tschechien, 272 00
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Tschechien, 460 01
        • Research Site
      • Neratovice, Tschechien, 277 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 709 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 169 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 142 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Research Site
      • Rudna U Prahy, Tschechien, 252 19
        • Research Site
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
      • Zatec, Tschechien, 43801
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65114
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Research Site
  • Ungarn
      • Aszód, Ungarn, 2170
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1191
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Mórahalom, Ungarn, 6782
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungarn, 4800
        • Research Site
      • Érd, Ungarn, 2030
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Bei minderjährigen Patienten ist eine unterschriebene Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten erforderlich
  2. Männlich oder weiblich, ≥ 12 Jahre alt
  3. Dokumentierte Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  4. Patienten, die eine Behandlung mit GINA Schritt 2 benötigen
  5. Patienten, die nur mit kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren behandelt werden, sollten einen FEV1-Wert vor der Bronchodilatation von ≥ 60 % des Sollwerts (PN) und einen FEV1-Wert von ≥ 80 % PN nach der Bronchodilatation aufweisen
  6. Patienten, die zusätzlich zu kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatatoren mit einer niedrigen stabilen Dosis von ICS oder Leukotrien-Antagonisten behandelt werden, sollten vor der Bronchodilatation einen FEV1 von ≥ 80 % PN haben
  7. Die Patienten sollten eine reversible Obstruktion der Atemwege haben
  8. Um randomisiert zu werden, müssen die Patienten Bricanyl Turbohaler nach Bedarf an mindestens 3 verschiedenen Tagen während der letzten Woche der Run-in-Phase angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich Intubation und Aufnahme auf der Intensivstation
  2. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und von Besuch 1 bis zur Randomisierung eine Asthmaverschlechterung, die eine andere Behandlung als kurz wirksame inhalative Bronchodilatatoren erforderte
  3. Der Patient benötigte eine Behandlung mit oralem, rektalem oder parenteralem GCS innerhalb von 30 Tagen und/oder einem parenteralen Depot-GCS innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  4. Aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symbicort „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort-Gebot
Symbicort (Budesonid/Formoterol) Turbohaler 160/4,5 μg „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort Turbohaler 200 μg zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol „nach Bedarf“ + Budesonid-Placebo-Gebot
Symbicort (Budesonid/Formoterol) 160/4,5 μg Pulver zur Inhalation „nach Bedarf“ plus Pulmicort Placebo 200 μg Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends), 52-wöchige Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmicort 2-mal täglich + Terbutalin „nach Bedarf“
Pulmicort 200 μg Turbohaler 2-mal täglich + Terbutalin 0,4 mg Turbohaler „nach Bedarf“
Arzneimittel: Budesonode bid + Terbutalin 'nach Bedarf'
Pulmicort (Budesonid) 200 μg Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends) plus Terbutalin 0,4 mg Pulver zur Inhalation „nach Bedarf“, 52-wöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Exazerbationsrate bei schwerem Asthma – Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Schwere Asthma-Exazerbationen während des randomisierten Behandlungszeitraums, negatives Binomialmodell für die Bewertung des Nicht-Unterlegenheitstests
bis zu 52 Wochen
Jährliche Exazerbationsrate bei schwerem Asthma – Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Schwere Asthma-Exazerbationen während des randomisierten Behandlungszeitraums, negatives Binomialmodell für die Bewertung des Überlegenheitstests
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 52 Wochen
Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine der folgenden Maßnahmen erfordert: Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (GCS) für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme aufgrund von Asthma, das systemische Steroide erfordert.
Tag 1 bis zu 52 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienwochen 0,17, 34, 52
Die durchschnittliche Änderung von der Baseline (Baseline definiert durch Messung in Woche 0 vor der ersten IP-Dosis) zum Behandlungszeitdurchschnitt, der über die gesamte Behandlungsdauer in Prä-Bronchodilatator-FEV1 bewertet wurde, wurde durch Berechnung eines Kontrasts für den Mittelwert über die Post- Randomisierungsbesuche (Woche 17, 34, 52) aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Studienwochen 0,17, 34, 52
Anzahl der Teilnehmer mit studienspezifischem asthmabedingtem Abbruch
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 52 Wochen
Die folgenden zwei Kriterien führen zum Abbruch des IP aufgrund asthmabedingter Ereignisse: Eine schwere Asthma-Exazerbation mit einer Dauer von mehr als 3 Wochen und/oder drei schwere Asthma-Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten.
Tag 1 bis zu 52 Wochen
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der „nach Bedarf“-Nutzung
Zeitfenster: Woche 0 bis 52 Wochen
„Nach Bedarf“-Gebrauchsänderung gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums. Die Baseline wurde als die letzten 10 Tage der Run-in-Periode definiert. Die „nach Bedarf“-Verwendung wurde als die kumulativen Dosen der „nach Bedarf“-Medikamente über den randomisierten Behandlungszeitraum geteilt durch die Nachbeobachtungszeit (Anzahl der Tage – 1) berechnet. dh durchschnittliche Anzahl von Inhalationen pro Tag.
Woche 0 bis 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der „nach Bedarf“ freien Tage
Zeitfenster: Woche 0 bis 52 Wochen
„Nach Bedarf“ freie Tage (%) ändern sich während des randomisierten Behandlungszeitraums vom Ausgangswert. Ein bedarfsfreier Tag wurde als Tag und Nacht ohne Verwendung von bedarfsgerechten Medikamenten definiert. Die analysierte Variable ist der Prozentsatz (%) der „nach Bedarf“ freien Tage während des randomisierten Behandlungszeitraums. Die Baseline wird durch die letzten 10 Tage der Einlaufzeit definiert.
Woche 0 bis 52 Wochen
Prozentsatz der Controller-Nutzungstage
Zeitfenster: Woche 0 bis 52 Wochen
ICS-Controller-Anwendungstage (%) während des randomisierten Behandlungszeitraums werden als die kumulierten Tage berechnet, an denen Controller-Medikamente (mit ICS) eingenommen wurden, einschließlich Erhaltungsmedikation (Pulmicort-Gebotsgruppe) und „nach Bedarf“-Medikamente (Symbicort-„nach Bedarf“-Gruppe) und zusätzlich verschriebene ICS für Asthma (alle Behandlungsgruppen), dividiert durch die Anzahl der Tage im randomisierten Behandlungszeitraum.
Woche 0 bis 52 Wochen
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (5-Punkte-Version) – ACQ-5-Score
Zeitfenster: Studienwochen 0, 17, 34, 52
Der ACQ-Fragebogen enthält fünf Fragen zu den Symptomen der Patienten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (gute Kontrolle) bis 6 (schlechte Kontrolle) bewertet werden. Die Punktzahl ist die mittlere Punktzahl aller Fragen, für die Antworten bereitgestellt werden. Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums in ACQ-5 wurde durch Berechnung eines Kontrasts für den Mittelwert aller Besuche nach der Randomisierung (Woche 17, 34, 52) aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) abgeleitet.
Studienwochen 0, 17, 34, 52
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der standardisierten Version des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität – AQLQ(S)-Score
Zeitfenster: Studienwochen 0,17, 34, 52
AQLQ(S) besteht aus 32 Fragen in 4 Bereichen. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller 32 Items. Die durchschnittliche Änderung des AQLQ(S)-Gesamtscores vom Ausgangswert zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums wurde durch Berechnung eines Kontrasts für den Mittelwert aller Besuche nach der Randomisierung (Woche 17, 34, 52) aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) abgeleitet.
Studienwochen 0,17, 34, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589SC00003
  • 2013-004473-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten