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Uno studio clinico per valutare Symbicort Turbuhaler utilizzato "al bisogno" in adulti e adolescenti con asma (SYGMA2)

6 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico che confronta Symbicort "al bisogno" con Pulmicort due volte al giorno più terbutalina "al bisogno" in pazienti adulti e adolescenti con asma

Lo scopo di questo studio è verificare se Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler è efficace nel trattamento dell'asma se usato "al bisogno" in pazienti con asma più lieve. L'efficacia di Symbicort "al bisogno" sarà confrontata con Pulmicort (budesonide) Turbuhaler due volte al giorno più terbutalina Turbuhaler "al bisogno"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di fase III, a gruppi paralleli in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 160/4,5 μg 'come necessario' rispetto a Pulmicort (budesonide) Turbuhaler 200 μg due volte al giorno più terbutalina Turbuhaler 0,4 mg 'al bisogno'

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dhahran, Arabia Saudita, 131932
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12371
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Research Site
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • Research Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasile, 88040-970
        • Research Site
      • Goiania, Brasile, 74110 030
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 02189-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria, 2760
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Cechia
      • Ceska Lipa, Cechia, 470 01
        • Research Site
      • Kladno, Cechia, 272 00
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Cechia, 460 01
        • Research Site
      • Neratovice, Cechia, 277 01
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 709 00
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 169 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 142 00
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Research Site
      • Rokycany, Cechia, 337 22
        • Research Site
      • Rudna U Prahy, Cechia, 252 19
        • Research Site
      • Tabor, Cechia, 390 01
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
      • Zatec, Cechia, 43801
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 404366
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Research Site
      • Gatchina, Federazione Russa, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 142160
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644043
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Research Site
      • Pskov, Federazione Russa, 180007
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Research Site
      • Tver, Federazione Russa, 170642
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188640
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Filippine
      • Lipa City, Filippine, 4217
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • Research Site
  • Francia
      • Brii-sous-forges, Francia, 91640
        • Research Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • Research Site
      • Joue-les-Tours, Francia, 37300
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • Research Site
      • Nimes, Francia, 30000
        • Research Site
      • Reze, Francia, 44400
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Lippspringe, Germania, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Research Site
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Germania, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Research Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Research Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 6726
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Research Site
      • México, Messico, 06720
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Messico, 76800
        • Research Site
      • Tlanepantla, Messico, 54055
        • Research Site
      • Villahermosa, Messico, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45200
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8041
        • Research Site
      • Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site
      • Hamilton West, Nuova Zelanda, 3204
        • Research Site
      • Maroubra, Nuova Zelanda, 2035
        • Research Site
      • New Lambton, Nuova Zelanda, 2310
        • Research Site
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6242
        • Research Site
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Research Site
      • South Brisbane, Nuova Zelanda, 4101
        • Research Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site
  • Perù
      • Cercado De Lima, Perù, LIMA 1
        • Research Site
      • Chancay, Perù, 15131
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 21
        • Research Site
      • Miraflores, Perù, 15046
        • Research Site
      • Santa Beatriz, Perù, LIMA 14
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Research Site
      • Giżycko, Polonia, 11-500
        • Research Site
      • Kościan, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-709
        • Research Site
      • Mrągowo, Polonia, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Research Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania, 900002
        • Research Site
      • Deva, Romania, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • Research Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • Research Site
      • Komarno, Slovacchia, 945 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 22
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Research Site
      • Skalica, Slovacchia, 90901
        • Research Site
      • Surany, Slovacchia, 94201
        • Research Site
      • Topolcany, Slovacchia, 95501
        • Research Site
      • Trebisov, Slovacchia, 07701
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia, 01008
        • Research Site
      • Zvolen, Slovacchia, 96001
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29730
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29603
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spagna, 08227
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Sud Africa, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4037
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2188
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa, 1829
        • Research Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Phoenix, Sud Africa, 4068
        • Research Site
      • Verulam, Sud Africa, 4345
        • Research Site
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 506 30
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Svezia, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 114 46
        • Research Site
      • Värnamo, Svezia, 33185
        • Research Site
      • Västra Frölunda, Svezia, 42144
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10600
        • Research Site
      • Chonburi, Tailandia, 20000
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Tailandia, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Chernihiv, Ucraina, 14034
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Research Site
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina, 65114
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Research Site
  • Ungheria
      • Aszód, Ungheria, 2170
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Ungheria, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1191
        • Research Site
      • Cegléd, Ungheria, 2700
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungheria, 4080
        • Research Site
      • Létavértes, Ungheria, 4281
        • Research Site
      • Makó, Ungheria, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Mórahalom, Ungheria, 6782
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Ungheria, 4800
        • Research Site
      • Érd, Ungheria, 2030
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i pazienti minorenni è richiesto il consenso informato firmato sia dal paziente che dal genitore/tutore legale del paziente
  2. Maschio o femmina, ≥12 anni di età
  3. Diagnosi documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  4. Pazienti che necessitano del trattamento GINA fase 2
  5. I pazienti trattati solo con uno o più broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 60% del valore normale previsto (PN) e un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 80% PN
  6. I pazienti trattati con basse dosi stabili di ICS o antagonisti dei leucotrieni in aggiunta a broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≥80 % PN
  7. I pazienti devono avere un'ostruzione reversibile delle vie aeree
  8. Per essere randomizzati, i pazienti devono aver usato Bricanyl Turbuhaler secondo necessità in almeno 3 giorni separati durante l'ultima settimana del periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di asma pericolosa per la vita inclusa l'intubazione e il ricovero in unità di terapia intensiva
  2. Il paziente ha avuto un peggioramento dell'asma che ha richiesto un cambiamento nel trattamento diverso dai broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione entro 30 giorni prima della Visita 1 e dalla Visita 1 fino alla randomizzazione
  3. Il paziente ha richiesto un trattamento con GCS orale, rettale o parenterale entro 30 giorni e/o GCS parenterale depot entro 12 settimane prima della Visita 1
  4. Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥ 10 pack anni
  5. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Symbicort "secondo necessità"+placebo offerta Pulmicort
Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 160/4,5 μg "al bisogno" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
Droga: budesonide/formoterolo "al bisogno" + budesonide placebo bid
Symbicort (budesonide/ formoterolo) 160/4,5 μg polvere per inalazione "al bisogno" più Pulmicort placebo 200 μg polvere per inalazione, 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera), trattamento di 52 settimane
Comparatore attivo: Offerta Pulmicort + terbutalina "se necessario"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalina 0,4 mg Turbuhaler 'al bisogno'
Droga: offerta budesonode + terbutalina 'se necessario'
Pulmicort (budesonide) 200 μg polvere per inalazione, 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera) più terbutalina 0,4 mg polvere per inalazione "al bisogno", trattamento di 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma grave - Analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Riacutizzazioni asmatiche gravi durante il periodo di trattamento randomizzato, modello binomiale negativo per la valutazione del test di non inferiorità
fino a 52 settimane
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma grave - Analisi di superiorità
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Riacutizzazioni asmatiche gravi durante il periodo di trattamento randomizzato, modello binomiale negativo per la valutazione del test di superiorità
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una grave riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 52 settimane
Una grave esacerbazione è definita come un peggioramento dell'asma che richiede uno dei seguenti: uso di glucocorticosteroidi sistemici (GCS) per almeno 3 giorni, ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto steroidi sistemici.
Giorno 1 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Settimane di studio 0,17, 34, 52
La variazione media dal basale (basale definito dalla misurazione alla settimana 0, prima della prima dose di IP) alla media del periodo di trattamento valutata durante l'intero periodo di trattamento nel FEV1 pre-broncodilatatore è stata derivata calcolando un contrasto per la media nel post- visite di randomizzazione (settimana 17, 34, 52) dall'analisi MMRM (misure ripetute del modello misto).
Settimane di studio 0,17, 34, 52
Numero di partecipanti con interruzione correlata all'asma specifica dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 52 settimane
I seguenti due criteri portano all'interruzione dell'IP a causa di eventi correlati all'asma: una grave esacerbazione dell'asma con durata superiore a 3 settimane e/o tre gravi esacerbazioni dell'asma durante 6 mesi.
Giorno 1 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'uso "secondo necessità".
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 52 settimane
Modifica dell'uso "al bisogno" rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base è stata definita come gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio. L'uso "al bisogno" è stato calcolato come le dosi cumulative di farmaci "al bisogno" nel periodo di trattamento randomizzato diviso per il tempo di follow-up (numero di giorni - 1). cioè, numero medio di inalazioni al giorno.
Settimana 0 fino a 52 settimane
Variazione rispetto al valore di riferimento in percentuale dei giorni liberi "secondo necessità".
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 52 settimane
I giorni liberi "secondo necessità" (%) variano rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. Un giorno libero "al bisogno" è stato definito come un giorno e una notte senza l'uso di farmaci "al bisogno". La variabile analizzata è la percentuale (%) di giorni liberi "secondo necessità" durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base è definita dagli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.
Settimana 0 fino a 52 settimane
Percentuale di giorni di utilizzo del controller
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 52 settimane
I giorni di utilizzo del controllore di ICS (%) durante il periodo di trattamento randomizzato sono calcolati come i giorni cumulativi in ​​cui è stato assunto qualsiasi farmaco di controllo (contenente ICS), incluso il mantenimento (gruppo di offerta Pulmicort) e il farmaco "al bisogno" (gruppo Symbicort "al bisogno") e ulteriori ICS prescritti per l'asma (tutti i gruppi di trattamento), divisi per il numero di giorni nel periodo di trattamento randomizzato.
Settimana 0 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (versione a 5 voci) - Punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 17, 34, 52
Il questionario ACQ contiene cinque domande sui sintomi dei pazienti, che vengono valutati su una scala a 7 punti da 0 (che rappresenta un buon controllo) a 6 (che rappresenta uno scarso controllo). Il punteggio è il punteggio medio di tutte le domande per le quali vengono fornite risposte. La variazione media dal basale alla media del periodo di trattamento in ACQ-5 è stata derivata calcolando un contrasto per la media in tutte le visite post-randomizzazione (settimana 17, 34, 52) dall'analisi MMRM (misure ripetute del modello misto).
Settimane di studio 0, 17, 34, 52
Variazione media rispetto al basale nella versione standardizzata del questionario sulla qualità della vita per l'asma - Punteggio AQLQ(S)
Lasso di tempo: Settimane di studio 0,17, 34, 52
AQLQ(S) consiste di 32 domande in 4 domini. Ogni domanda viene valutata su una scala a 7 punti da 1 a 7, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio complessivo è calcolato come punteggio medio di tutti i 32 item. La variazione media dal basale alla media del periodo di trattamento nel punteggio complessivo AQLQ(S) è stata derivata calcolando un contrasto per la media tra tutte le visite post-randomizzazione (settimana 17, 34, 52) dall'analisi MMRM (misure ripetute del modello misto).
Settimane di studio 0,17, 34, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D589SC00003
  • 2013-004473-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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