Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dávek dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů s hypertenzí

21. srpna 2014 aktualizováno: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Účinky různých dávek dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů s hypertenzí – jediné centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Účelem této studie je identifikovat účinky různých dávek dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů s hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Volitelná gastrointestinální chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů třídy II až III
  • Ve věku od 65 do 80 let
  • Hmotnost mezi 45 a 75 kilogramy, index tělesné hmotnosti mezi 19 a 24 kg.m-2
  • S primární hypertenzí dosahující nebo delší než 1 rok
  • Normální kognitivní funkce, mini-mentální vyšetření více než 27

Kritéria vyloučení:

  • Těžká arytmie, atrioventrikulární blokáda a sekundární hypertenze
  • Dysfunkce jater a ledvin, plicní onemocnění, endokrinní onemocnění
  • Podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami
  • Jakákoli nemoc nebo patologická změna ovlivní výsledek studie
  • Neschopnost výměny s vážným poškozením zraku a sluchu
  • Dlouhodobé užívání sedativ-hypnotik a antidepresiv
  • Závislý na alkoholu, tabáku nebo drogách
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Podezření na maligní hypertermii
  • Alergické na hodnocené přípravky nebo s jinou kontraindikací
  • Zúčastnil se jiné studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A, dexmedetomidin, 0,3 ug.kg-1.h-1
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1 po dobu 10 minut, následovala kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu při 0,3 µg.kg-1.h-1 do 30 minut před ukončením provozu
Lék: dexmedetomidin
Experimentální část: Skupina A, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1 po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,3 µg.kg-1.h-1 do 30 minut před ukončením provozu
Lék: dexmedetomidin
Skupina B, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1 po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg.kg-1.h-1 do 30 minut před ukončením provozu
Lék: midazolam, fentanyl, etomidát, cisatracurium besylát
Indukce anestezie: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1 etomidát a 0,15 mg.kg-1 cisatrakurium besylát
Lék: cisatrakurium besylát, propofol, remifentanil, sevofluran
Udržování anestezie: Kontinuální infuze pumpou 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besylát,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1 inhalace remifentanilu a sevofluranu s 0,6 %~1,0 %
Experimentální: Skupina B, dexmedetomidin, 0,5 ug.kg-1.h-1
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1 po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg.kg-1.h-1 do 30 minut před ukončením provozu
Lék: dexmedetomidin
Experimentální část: Skupina A, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1 po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,3 µg.kg-1.h-1 do 30 minut před ukončením provozu
Lék: dexmedetomidin
Skupina B, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1 po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg.kg-1.h-1 do 30 minut před ukončením provozu
Lék: midazolam, fentanyl, etomidát, cisatracurium besylát
Indukce anestezie: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1 etomidát a 0,15 mg.kg-1 cisatrakurium besylát
Lék: cisatrakurium besylát, propofol, remifentanil, sevofluran
Udržování anestezie: Kontinuální infuze pumpou 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besylát,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1 inhalace remifentanilu a sevofluranu s 0,6 %~1,0 %
Komparátor placeba: Skupina C, normální fyziologický roztok
Infuze normálního fyziologického roztoku bude podávána se stejným objemem infuze jako skupina A a B
Lék: midazolam, fentanyl, etomidát, cisatracurium besylát
Indukce anestezie: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1 etomidát a 0,15 mg.kg-1 cisatrakurium besylát
Lék: cisatrakurium besylát, propofol, remifentanil, sevofluran
Udržování anestezie: Kontinuální infuze pumpou 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium besylát,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1 inhalace remifentanilu a sevofluranu s 0,6 %~1,0 %
Lék: běžná slanost
Skupina C, normální infuze fyziologického roztoku bude podávána se stejným objemem infuze jako skupina A a B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Minimentální státní zkouška
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Změna ze základního stavu na pooperační v nedávné paměti
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Reyův test sluchového verbálního učení
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Změna ze základní linie na pooperační ve vizuálním prostoru a směrové síle
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Test stopování A, test stopování B
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Změna pozornosti od základní k pooperační
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Test rozpětí číslic
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Změna skóre bolesti od výchozího stavu k pooperačnímu
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Vizuální analogové váhy
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Změna stupnice deprese od výchozí k pooperační
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
Beckův inventář deprese
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
Objem krve během operace
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
Objem moči během operace
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
Dávka léků používaných během operace
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
Dávka efedrinu, urapidilu, atropinu použitá během operace
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ma sedation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení