Účinky různých dávek dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů s hypertenzí
21. srpna 2014 aktualizováno: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Účinky různých dávek dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů s hypertenzí – jediné centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Účelem této studie je identifikovat účinky různých dávek dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Volitelná gastrointestinální chirurgie
- Americká společnost anesteziologů třídy II až III
- Ve věku od 65 do 80 let
- Hmotnost mezi 45 a 75 kilogramy, index tělesné hmotnosti mezi 19 a 24 kg.m-2
- S primární hypertenzí dosahující nebo delší než 1 rok
- Normální kognitivní funkce, mini-mentální vyšetření více než 27
Kritéria vyloučení:
- Těžká arytmie, atrioventrikulární blokáda a sekundární hypertenze
- Dysfunkce jater a ledvin, plicní onemocnění, endokrinní onemocnění
- Podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami
- Jakákoli nemoc nebo patologická změna ovlivní výsledek studie
- Neschopnost výměny s vážným poškozením zraku a sluchu
- Dlouhodobé užívání sedativ-hypnotik a antidepresiv
- Závislý na alkoholu, tabáku nebo drogách
- Neuromuskulární onemocnění
- Podezření na maligní hypertermii
- Alergické na hodnocené přípravky nebo s jinou kontraindikací
- Zúčastnil se jiné studie do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A, dexmedetomidin, 0,3 ug.kg-1.h-1
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1
po dobu 10 minut, následovala kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu při 0,3 µg.kg-1.h-1
do 30 minut před ukončením provozu
|
Experimentální část: Skupina A, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1
po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,3 µg.kg-1.h-1
do 30 minut před ukončením provozu
Skupina B, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1
po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg.kg-1.h-1
do 30 minut před ukončením provozu
Indukce anestezie: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1 etomidát a 0,15 mg.kg-1 cisatrakurium besylát
Udržování anestezie: Kontinuální infuze pumpou 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylát,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1
inhalace remifentanilu a sevofluranu s 0,6 %~1,0 %
|
|
Experimentální: Skupina B, dexmedetomidin, 0,5 ug.kg-1.h-1
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1
po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg.kg-1.h-1
do 30 minut před ukončením provozu
|
Experimentální část: Skupina A, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1
po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,3 µg.kg-1.h-1
do 30 minut před ukončením provozu
Skupina B, Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu s nasycovací dávkou 0,8 µg.kg-1
po dobu 10 minut po kontinuální pumpové infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg.kg-1.h-1
do 30 minut před ukončením provozu
Indukce anestezie: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1 etomidát a 0,15 mg.kg-1 cisatrakurium besylát
Udržování anestezie: Kontinuální infuze pumpou 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylát,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1
inhalace remifentanilu a sevofluranu s 0,6 %~1,0 %
|
|
Komparátor placeba: Skupina C, normální fyziologický roztok
Infuze normálního fyziologického roztoku bude podávána se stejným objemem infuze jako skupina A a B
|
Indukce anestezie: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1
fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1 etomidát a 0,15 mg.kg-1 cisatrakurium besylát
Udržování anestezie: Kontinuální infuze pumpou 0,05~0,1 mg.kg-1.h-1cisatracurium
besylát,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0,1~0,2μg.kg-1.min-1
inhalace remifentanilu a sevofluranu s 0,6 %~1,0 %
Skupina C, normální infuze fyziologického roztoku bude podávána se stejným objemem infuze jako skupina A a B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
Minimentální státní zkouška
|
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
|
Změna ze základního stavu na pooperační v nedávné paměti
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
Reyův test sluchového verbálního učení
|
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
|
Změna ze základní linie na pooperační ve vizuálním prostoru a směrové síle
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
Test stopování A, test stopování B
|
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
|
Změna pozornosti od základní k pooperační
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
Test rozpětí číslic
|
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
|
Změna skóre bolesti od výchozího stavu k pooperačnímu
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
Vizuální analogové váhy
|
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
|
Změna stupnice deprese od výchozí k pooperační
Časové okno: Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
Beckův inventář deprese
|
Jeden den před operací, třetí den po operaci, šestý den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
|
|
Objem krve během operace
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
|
|
Objem moči během operace
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
|
|
Dávka léků používaných během operace
Časové okno: Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Dávka efedrinu, urapidilu, atropinu použitá během operace
|
Od začátku řezání kůže do konce uzavření kůže, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Remifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Etomidát
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- Ma sedation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .