Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige doser af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre hypertensive patienter

21. august 2014 opdateret af: Ma Zhengmin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekter af forskellige doser af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre hypertensive patienter - et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere virkningerne af forskellige doser af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre hypertensive patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Elektiv gastrointestinal kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klasse II til III
  • I alderen mellem 65 og 80 år
  • Vægt mellem 45 og 75 kg, Body Mass Index mellem 19 og 24 kg.m-2
  • Med primær hypertension nå eller mere end 1 år
  • Normal kognitiv funktion, mini-mental tilstandsundersøgelse mere end 27

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig arytmi, atrioventrikulær blokering og sekundær hypertension
  • Lever- og nyredysfunktion, lungesygdom, endokrin sygdom
  • Mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej
  • Enhver sygdom eller patologisk ændring vil forstyrre undersøgelsesresultatet
  • Manglende evne til at udveksle med alvorlig syns- og hørenedsættelse
  • Langtidsbrug af beroligende-hypnotisk medicin og antidepressiv medicin
  • Afhængig af alkohol, tobak eller stoffer
  • Neuromuskulær sygdom
  • Mistænkt for malign hypertermi
  • Allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation
  • Deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A, dexmedetomidin, 0,3 µg.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med startdosis på 0,8 µg.kg-1 over 10 minutter, fulgt Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1 indtil 30 minutter før endt drift
Medicin: dexmedetomidin
Eksperimentel: Gruppe A, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1 over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1 indtil 30 minutter før endt drift
Medicin: dexmedetomidin
Gruppe B, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1 over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1 indtil 30 minutter før endt drift
Medicin: midazolam, fentanyl, etomidat, cisatracuriumbesylat
Anæstesi-induktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Medicin: cisatracuriumbesylat, propofol, remifentanil, sevofluran
Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig pumpeinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil og sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
Eksperimentel: Gruppe B, dexmedetomidin, 0,5 µg.kg-1.h-1
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med startdosis på 0,8 µg.kg-1 over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1 indtil 30 minutter før endt drift
Medicin: dexmedetomidin
Eksperimentel: Gruppe A, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1 over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,3 µg.kg-1.h-1 indtil 30 minutter før endt drift
Medicin: dexmedetomidin
Gruppe B, Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin med ladningsdosis på 0,8 µg.kg-1 over 10 minutter fulgte kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 µg.kg-1.h-1 indtil 30 minutter før endt drift
Medicin: midazolam, fentanyl, etomidat, cisatracuriumbesylat
Anæstesi-induktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Medicin: cisatracuriumbesylat, propofol, remifentanil, sevofluran
Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig pumpeinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil og sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
Placebo komparator: Gruppe C, normal saltvand
Normal saltvandsinfusion vil blive givet med samme infusionsvolumen som gruppe A og B
Medicin: midazolam, fentanyl, etomidat, cisatracuriumbesylat
Anæstesi-induktion: 0,05 mg.kg-1 midazolam,4~5μg.kg-1 fentanyl, 1,0~1,5 mg.kg-1etomidat og 0,15 mg.kg-1Cisatracuriumbesylat
Medicin: cisatracuriumbesylat, propofol, remifentanil, sevofluran
Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig pumpeinfusion 0,05~0,1mg.kg-1.h-1cisatracurium besylat,4~8mg.kg-1.h-1propofol,0.1~0.2μg.kg-1.min-1 remifentanil og sevofluran inhalation med 0,6%~1,0%
Medicin: normalt saltvand
Gruppe C, normal saltvandsinfusion vil blive givet med samme infusionsvolumen som gruppe A og B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til postoperation i kognitiv funktion
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Mini-mental tilstandsundersøgelse
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Skift fra baseline til postoperation i nyere hukommelse
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Skift fra baseline til postoperation i visuelt rum og retningskraft
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Trail Making Test A, Trail Making Test B
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Skift fra baseline til postoperation i opmærksomhed
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Digit Span Test
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Ændring fra baseline til postoperation i smertescore
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Visuelle analoge skalaer
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Ændring fra baseline til postoperation i depressionsskala
Tidsramme: En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation
Beck Depression Inventar
En dag før operation, tredje dag efter operation, sjette dag efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
Blodvolumen under operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
Urinvolumen under operationen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
Dosis af lægemidler, der anvendes under drift
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer
Dosis af efedrin, urapidil, atropin brugt under operationen
Fra begyndelsen af ​​at skære huden til slutningen af ​​hudens lukning, et forventet gennemsnit på 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ma sedation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger